Smart til at optimere en intervention til at opretholde sundhedsforbedringer efter hjertehabilitering (EMPOWER ME)
27. april 2026 opdateret af: The Miriam Hospital
En anvendelse af Smart Methodology til at optimere en intervention til at opretholde forbedringer i sundhedsadfærd hos patienter under ressourcer efter fase II Cardiac Rehabilitation
Undersøgelsen er sponsoreret af National Heart, Lung and Blood Institute, som er en del af National Institutes of Health.
Vi forventer at tilmelde 400 forsøgspersoner til denne undersøgelse.
Vi rekrutterer forskningsdeltagere, der er afsluttet eller afslutter hjertets rehabilitering snart.
Deltagerne hører til en eller flere grupper af mennesker, der er mindre ofte undersøgt i hjertehabiliteringsundersøgelser, kan have mindre adgang til et formelt hjertehabiliteringsprogram, eller de kan især drage fordel af yderligere støtte efter hjertehabiliterings slutter.
Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere, hvilke behandlinger der fungerer bedst efter hjertehabilitering, hvilken rækkefølge for at levere behandlingerne i, og hvilke behandlinger der er så minimalt byrdefulde som muligt, mens de stadig fungerer godt.
Denne undersøgelse vil foretage to sammenligninger (en sammenligning mellem et sæt lavintensitetsinterventioner og et andet mellem et sæt interventioner med højere intensitet) for at bestemme, hvad
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil først teste, hvilke af to automatiserede onlineinterventioner ([A] en lavintensiv tekst-messaging-intervention af 3 ugentlige sæt tekstbeskeder, der fokuserer på opmuntring og påmindelser om den vigtigste sundhedsadfærd i 2 måneder, eller [B] en fuldt automatiseret 2-måneders online-program, der er modelleret på vores tidligere forskning, bestående af interaktive lektioner, selvmonorering og skræddersyet feedback) tjener som den bedste førsteløb.
Den anden test er, hvilken af to hjemmebaserede hjertehabilitering (CR) vedligeholdelsesinterventioner, der producerer de bedste resultater for ikke-responderende på de indledende interventioner.
De, der ikke reagerer på de lavintensitetsinterventioner, vil blive randomiseret til at modtage 3 måneder af enten (c) lavintensiv hjemmebaseret CR, bestående af uddannelse og træningsrecept, eller (d) højintensiv hjemmebaseret online CR, der inkluderer uddannelse og træningsrecept plus sagsstyring.
Overholdelse af den 3 målrettede hjertebeskyttende adfærd måles efter fase II-afslutning (baseline), de indledende lavt berørelsesinterventioner (ved måned 3), efter 3 måneder mere med fortsatte eller nye interventioner (ved måned 6) og 6-måneders opfølgning af behandling (ved måned 12).
Det primære resultat vil være overholdelse af den 3 kardiobeskyttende opførsel (fysisk aktivitet, vægtstyring og medicinsk adhæsion) målt sammen i den sekventielle, multiple tildeling, randomiserede forsøg (SMART) beslutningsregel (responder -status) og individuelt.
Undersøgelsesresultater vil være død, rehospitalisering og livskvalitet.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) sammenligne de 2 mindst intensive, online, interventionsmuligheder (tekstbesked versus et automatiseret online -program) for at bestemme, hvad der producerer den bedste adfærdsmæssige adhæsion umiddelbart efter fase II CR; (2) Bestem, om lav- eller højintensiv hjemmebaseret CR (dvs. med eller uden sagsbehandling) producerer overlegen adfærdsmæssig adhæsion efter svigt i den indledende lavintensitet online-intervention; (3) afslutte den adaptive behandling baseret på resultaterne af de to første mål; og (4) [Exploratory AIM] foretager en moderatoranalyse for at teste for differentielle effekter inden for specifikke deltagergrupper.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
400
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Telefonnummer: 401-793-8960
- E-mail: carly.goldstein@brownhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristen Walaska, BS
- Telefonnummer: 401-793-8022
- E-mail: kwalaska@brownhealth.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Telefonnummer: 401-793-8960
- E-mail: carly.goldstein@brownhealth.org
-
Kontakt:
- Ana Almeida
- Telefonnummer: 401-793-8950
- E-mail: AAlmeida1@brownhealth.or
-
Ledende efterforsker:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år eller ældre
- Har afsluttet mindst 6 cr -sessioner
- Skal tilmelde sig inden for 6 uger efter deres sidste CR -session
- BMI ≥27
- Ej en internetforbundet enhed
- Hjem Internetadgang
- Engelsk færdigheder
- I stand til at gå ≥1 blok uden at stoppe
Til sidst skal deltageren tilhøre ≥1 af følgende grupper eller identiteter:
- Identificerer som en kvinde
- Identificerer som LGBTQIA+
- Identificerer som et racemæssigt eller etnisk mindretal
- Usikker transport til medicinske aftaler
- Selvrapporterede problemer med at betale for sundhedsbehov (f.eks. Copays)
- Modtag indkomstbaserede subsidierede fordele (f.eks. Statsfinansieret sundhedsforsikring for beboere med lav indkomst)
- Ophold i en lille by eller landdistrikter pr. 2010 USA
- Lav uddannelsesmæssig opnåelse (≤høj skoleeksamen)
- Lav husstandsindkomst (mindre end det dobbelte af det føderale fattigdomsniveau) eller opfyldelse af føderale retningslinjer for fattigdom i henhold til det nationale udvalg for vital og sundhedsstatistik og Department of Health and Human Services)
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
- Hjertetransplantation i de sidste 5 måneder
- Venstre ventrikulær assist -enhed i de sidste 4 måneder
- Lægediagnose af demens
- Læge recept i 24 timers iltbehandling dagligt
- Koronar arterie bypass kirurgi i de sidste 3 måneder
- Nuværende dialyse
- Kronisk gang eller balanceforstyrrelser, der ville gøre uovervåget øvelse utrygg
- Nuværende graviditet
- Rapport om betingelser, som efterforskerne mener ville gøre dem potentielt usandsynligt, at de følger protokollen, herunder terminal sygdom, aktivt stofafhængighed eller andre betydelige psykiatriske problemer, der kræver indlæggelse af indpatient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
6
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første intervention: Tekstmeddelelser, anden intervention: Fortsat tekstbeskeder
Deltagerne randomiseres først til tekstbeskeder med lav intensitet.
På 3 dage/uge modtager de en tekst om 1 af de 3 adfærd (vægtvedligeholdelse eller tab, fysisk aktivitet og medicinsk tilholdelse) i randomiseret rækkefølge med vejledning til opretholdelse eller forbedring af disse adfærd for at nå program leverede mål.
Systemet sammenligner deres sidste uges overholdelse af responderkriterierne.
De modtager feedback, der roser adhæsion og instruktioner for en teoridrevet adfærdsstrategi (f.eks. Stimulusstyring) for at øge adhæsionen.
Feedback er skræddersyet til patientens overholdelse eller eksistens af selvovervågningsdata.
Deltagere, der opfylder reaktionskriterier efter 2 måneder, vil fortsat modtage tekstbeskederinterventionen i de næste 3 måneder.
|
På 3 dage/uge modtager de en tekst om 1 af de 3 adfærd (vægtvedligeholdelse eller tab, fysisk aktivitet og medicinsk tilholdelse) i randomiseret rækkefølge med vejledning til opretholdelse eller forbedring af disse adfærd for at nå program leverede mål.
Systemet sammenligner deres sidste uges overholdelse af responderkriterierne.
De modtager feedback, der roser adhæsion og instruktioner for en teoridrevet adfærdsstrategi (f.eks. Stimulusstyring) for at øge adhæsionen.
Feedback er skræddersyet til patientens overholdelse eller eksistens af selvovervågningsdata.
|
|
Eksperimentel: Første intervention: tekstbeskeder, anden intervention: Hjertehabilitering med lav intensitet
Deltagerne modtager tekstbeskederintervention i 2 måneder.
Efter deres midtinterventionsvurdering randomiseres de til at modtage lavintensiv hjertehabiliteringsvedligeholdelsesprogram.
Patienter instrueres i at logge ind 3 gange ugentligt for at se lektioner, synkronisere deres Fitbit-data og gennemføre en hjemmebaseret træningsvideo.
De sporer vægten, PA og medicinsk tilhænger dagligt.
Patienter har adgang til et omfattende CR -ressourcebibliotek lavet og kurateret af platformudbyderen plus ressourcer til at opretholde hjerte sund adfærd under fase III oprettet af forskerteamet.
De bliver mindet om at logge ind, om de logger på mindre end to gange ugentligt.
|
På 3 dage/uge modtager de en tekst om 1 af de 3 adfærd (vægtvedligeholdelse eller tab, fysisk aktivitet og medicinsk tilholdelse) i randomiseret rækkefølge med vejledning til opretholdelse eller forbedring af disse adfærd for at nå program leverede mål.
Systemet sammenligner deres sidste uges overholdelse af responderkriterierne.
De modtager feedback, der roser adhæsion og instruktioner for en teoridrevet adfærdsstrategi (f.eks. Stimulusstyring) for at øge adhæsionen.
Feedback er skræddersyet til patientens overholdelse eller eksistens af selvovervågningsdata.
Patienter instrueres i at logge ind 3 gange ugentligt for at se lektioner, synkronisere deres Fitbit-data og gennemføre en hjemmebaseret træningsvideo.
De sporer vægten, PA og medicinsk tilhænger dagligt.
Patienter har adgang til et omfattende CR -ressourcebibliotek lavet og kurateret af platformudbyderen plus ressourcer til at opretholde hjerte sund adfærd under fase III oprettet af forskerteamet.
De bliver mindet om at logge ind, om de logger på mindre end to gange ugentligt.
|
|
Eksperimentel: Første intervention: tekstbeskeder, anden intervention: Højintensiv hjertehabilitering
Deltagerne modtager tekstbeskederintervention i 2 måneder.
Efter deres midtinterventionsvurdering randomiseres de til at modtage programmet for hjertehabiliteringsrehabiliteringsprogram for højintensitet.
Patienter instrueres i at logge ind 3 gange ugentligt for at se lektioner, synkronisere deres Fitbit-data og gennemføre en hjemmebaseret træningsvideo.
De sporer vægt, PA og medicinsk tilhænger dagligt og deltager i et virtuelt ugentligt møde med en CR -sagsbehandler.
Møder modelleres efter fase II og fokuserer på skræddersyet træningsrecept, adresserer kognitive, adfærdsmæssige og miljømæssige adhæsionsbarrierer og støtte.
Patienter har adgang til et omfattende CR -ressourcebibliotek lavet og kurateret af platformudbyderen plus ressourcer til at opretholde hjerte sund adfærd under fase III oprettet af forskerteamet.
De bliver mindet om at logge ind, om de logger på mindre end to gange ugentligt.
|
På 3 dage/uge modtager de en tekst om 1 af de 3 adfærd (vægtvedligeholdelse eller tab, fysisk aktivitet og medicinsk tilholdelse) i randomiseret rækkefølge med vejledning til opretholdelse eller forbedring af disse adfærd for at nå program leverede mål.
Systemet sammenligner deres sidste uges overholdelse af responderkriterierne.
De modtager feedback, der roser adhæsion og instruktioner for en teoridrevet adfærdsstrategi (f.eks. Stimulusstyring) for at øge adhæsionen.
Feedback er skræddersyet til patientens overholdelse eller eksistens af selvovervågningsdata.
Patienter instrueres i at logge ind 3 gange ugentligt for at se lektioner, synkronisere deres Fitbit-data og gennemføre en hjemmebaseret træningsvideo.
De sporer vægt, PA og medicinsk tilhænger dagligt og deltager i et virtuelt ugentligt møde med en CR -sagsbehandler.
Møder modelleres efter fase II og fokuserer på skræddersyet træningsrecept, adresserer kognitive, adfærdsmæssige og miljømæssige adhæsionsbarrierer og støtte.
Patienter har adgang til et omfattende CR -ressourcebibliotek lavet og kurateret af platformudbyderen plus ressourcer til at opretholde hjerte sund adfærd under fase III oprettet af forskerteamet.
De bliver mindet om at logge ind, om de logger på mindre end to gange ugentligt.
|
|
Eksperimentel: Første intervention: Fuldautomatisk online program (FAOP), anden intervention: Fortsat FAOP
Patienter, der modtager det fuldautomatiserede online -program, vælger et vægttab eller en vægtvedligeholdelsesplan baseret på deres mål.
Patienter vil modtage 8 ugers fuldautomatiske lektioner, der dækker den 3 nøgleadfærd: vægt (styring eller tab), fysisk aktivitet og medicinsk adhæsion.
Alle 3 adfærd diskuteres ugentligt, men de lektioner prioriterer først PA, derefter vægtstyring og derefter tilslutning til medicin for at efterligne vægten i fase II.
Den samlede ugentlige lektionstid er 20-30 minutter.
Patienter bevarer adgangen til lektioner.
De selvmonitorkalorier, vægt, moderat-til-kraftig fysisk aktivitet og medicinadhæsion.
Sporingsdata er problemfrit integreret i systemet.
De indtaster manuelt deres medicinadhæsionsdata og modtager opmuntrende feedback på hver af de opførsler den næste uge.
Deltagere, der opfylder svarkriterierne efter 2 måneder, vil fortsat modtage det fuldautomatiske online -program.
|
Patienter, der modtager det fuldautomatiserede online -program, vælger et vægttab eller en vægtvedligeholdelsesplan baseret på deres mål.
Patienter vil modtage 8 ugers fuldautomatiske lektioner, der dækker den 3 nøgleadfærd: vægt (styring eller tab), fysisk aktivitet og medicinsk adhæsion.
Alle 3 adfærd diskuteres ugentligt, men de lektioner prioriterer først PA, derefter vægtstyring og derefter tilslutning til medicin for at efterligne vægten i fase II.
Den samlede ugentlige lektionstid er 20-30 minutter.
Patienter bevarer adgangen til lektioner.
De selvmonitorkalorier, vægt, moderat-til-kraftig fysisk aktivitet og medicinadhæsion.
Sporingsdata er problemfrit integreret i systemet.
De indtaster manuelt deres medicinadhæsionsdata og modtager opmuntrende feedback på hver af de opførsler den næste uge.
|
|
Eksperimentel: Første intervention: Faop, anden intervention: Hjertehabilitering med lav intensitet
Deltagerne modtager det fuldautomatiserede online -program i 2 måneder.
Efter deres midtinterventionsvurdering randomiseres de til at modtage lavintensiv hjertehabiliteringsvedligeholdelsesprogram.
Patienter instrueres i at logge ind 3 gange ugentligt for at se lektioner, synkronisere deres Fitbit-data og gennemføre en hjemmebaseret træningsvideo.
De sporer vægten, PA og medicinsk tilhænger dagligt.
Patienter har adgang til et omfattende CR -ressourcebibliotek lavet og kurateret af platformudbyderen plus ressourcer til at opretholde hjerte sund adfærd under fase III oprettet af forskerteamet.
De bliver mindet om at logge ind, om de logger på mindre end to gange ugentligt.
|
Patienter instrueres i at logge ind 3 gange ugentligt for at se lektioner, synkronisere deres Fitbit-data og gennemføre en hjemmebaseret træningsvideo.
De sporer vægten, PA og medicinsk tilhænger dagligt.
Patienter har adgang til et omfattende CR -ressourcebibliotek lavet og kurateret af platformudbyderen plus ressourcer til at opretholde hjerte sund adfærd under fase III oprettet af forskerteamet.
De bliver mindet om at logge ind, om de logger på mindre end to gange ugentligt.
Patienter, der modtager det fuldautomatiserede online -program, vælger et vægttab eller en vægtvedligeholdelsesplan baseret på deres mål.
Patienter vil modtage 8 ugers fuldautomatiske lektioner, der dækker den 3 nøgleadfærd: vægt (styring eller tab), fysisk aktivitet og medicinsk adhæsion.
Alle 3 adfærd diskuteres ugentligt, men de lektioner prioriterer først PA, derefter vægtstyring og derefter tilslutning til medicin for at efterligne vægten i fase II.
Den samlede ugentlige lektionstid er 20-30 minutter.
Patienter bevarer adgangen til lektioner.
De selvmonitorkalorier, vægt, moderat-til-kraftig fysisk aktivitet og medicinadhæsion.
Sporingsdata er problemfrit integreret i systemet.
De indtaster manuelt deres medicinadhæsionsdata og modtager opmuntrende feedback på hver af de opførsler den næste uge.
|
|
Eksperimentel: Første intervention: Faop, anden intervention: Højintensiv hjertehabilitering
Deltagerne modtager det fuldautomatiserede online programintervention i 2 måneder.
Efter deres midtinterventionsvurdering randomiseres de til at modtage programmet for hjertehabiliteringsrehabiliteringsprogram for højintensitet.
Patienter instrueres i at logge ind 3 gange ugentligt for at se lektioner, synkronisere deres Fitbit-data og gennemføre en hjemmebaseret træningsvideo.
De sporer vægt, PA og medicinsk tilhænger dagligt og deltager i et virtuelt ugentligt møde med en CR -sagsbehandler.
Møder modelleres efter fase II og fokuserer på skræddersyet træningsrecept, adresserer kognitive, adfærdsmæssige og miljømæssige adhæsionsbarrierer og støtte.
Patienter har adgang til et omfattende CR -ressourcebibliotek lavet og kurateret af platformudbyderen plus ressourcer til at opretholde hjerte sund adfærd under fase III oprettet af forskerteamet.
De bliver mindet om at logge ind (efter at de går glip af et login), hvis de logger på mindre end to gange ugentligt.
|
Patienter instrueres i at logge ind 3 gange ugentligt for at se lektioner, synkronisere deres Fitbit-data og gennemføre en hjemmebaseret træningsvideo.
De sporer vægt, PA og medicinsk tilhænger dagligt og deltager i et virtuelt ugentligt møde med en CR -sagsbehandler.
Møder modelleres efter fase II og fokuserer på skræddersyet træningsrecept, adresserer kognitive, adfærdsmæssige og miljømæssige adhæsionsbarrierer og støtte.
Patienter har adgang til et omfattende CR -ressourcebibliotek lavet og kurateret af platformudbyderen plus ressourcer til at opretholde hjerte sund adfærd under fase III oprettet af forskerteamet.
De bliver mindet om at logge ind, om de logger på mindre end to gange ugentligt.
Patienter, der modtager det fuldautomatiserede online -program, vælger et vægttab eller en vægtvedligeholdelsesplan baseret på deres mål.
Patienter vil modtage 8 ugers fuldautomatiske lektioner, der dækker den 3 nøgleadfærd: vægt (styring eller tab), fysisk aktivitet og medicinsk adhæsion.
Alle 3 adfærd diskuteres ugentligt, men de lektioner prioriterer først PA, derefter vægtstyring og derefter tilslutning til medicin for at efterligne vægten i fase II.
Den samlede ugentlige lektionstid er 20-30 minutter.
Patienter bevarer adgangen til lektioner.
De selvmonitorkalorier, vægt, moderat-til-kraftig fysisk aktivitet og medicinadhæsion.
Sporingsdata er problemfrit integreret i systemet.
De indtaster manuelt deres medicinadhæsionsdata og modtager opmuntrende feedback på hver af de opførsler den næste uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtstyring
Tidsramme: Fra tilmelding til vurdering efter intervention efter 6 måneder
|
Vægt måles til den nærmeste 0,1 kg med en digital skala i lys indendørs tøj uden sko.
Højden måles til den nærmeste millimeter med standardstadiometerprocedurer; De uden en nylig (≤3 måneder) klinikhøjde måling sendes en papirbåndmål for at blive tapet til en væg.
BMI beregnes (kg/m2).
Lokale deltagere kan komme til forskningscentret.
Patienter sendes en cellulær aktiveret skala, der skal bruges på det samme sted i deres hjem til alle vurderinger og vil holde skalaer mellem vurderinger.
Procent vægttab eller styring beregnes som den nuværende vægt/baselinevægt.
|
Fra tilmelding til vurdering efter intervention efter 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til vurdering efter intervention efter 6 måneder
|
PA måles objektivt over den 7-dages vurderingsperiode ved at bære Fitbit på deres håndled i vågne timer.
Den kliniske forskningsteknolog kan overvåge enhedsslidstid under vurderinger og få deltagerne til at bære enheden i deres vurderingsperiode.
Gyldige sliddage vil blive defineret som ≥600 min. Slid tid i vågne timer (f.eks. 07:00 til 23:00; timer valgt med deltagerinput) målt ved ikke-nul hjertefrekvensmålinger i løbet af denne tid og inkluderer patienter med ≥4 gyldige dage, inklusive 1 weekenddag.
Fitbit giver forskere adgang til rå sensordata i 60 sekunders epoker via deres API.
Estimerede miner/dag, der er brugt i total PA og specifikke aktivitetsintensiteter, vil være baseret på lodrette akse tællinger/min tærskler, der primært afspejler lokomotorisk aktivitet.
Den primære PA -variabel af interesse vil være MVPA mins/uge.
|
Fra tilmelding til vurdering efter intervention efter 6 måneder
|
|
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Fra tilmelding til vurdering efter intervention efter 6 måneder
|
Deltagerne afslutter et pilleoptælling af deres samlede forsyning af almindelige CVD -medicin.
Medicinen tælles ved vurderingsugeens begyndelse og slutning.
Patienter afslutter tællingen to gange; Hvis de 2 ikke er enige, afslutter de en tredjedel.
Det samlede antal piller registreres ved hver pilleoptælling.
Procent adhæsion for hver medicin beregnes som forskellen mellem baseline og slutbehandlingstællinger for denne medicin divideret med antallet af foreskrevne piller til denne medicin; Denne værdi ganges med 100.
Procent adhæsion pr. Medicin vil være forskellen mellem baseline og slutbehandlingstællinger for denne medicin divideret med antallet af foreskrevne piller til den medicin, der er ganget med 100.
Procent adhæsion på tværs af medicin vil være forskellen mellem baseline og slutbehandlingstællinger på tværs af alle medicin divideret med det samlede antal foreskrevne piller i den 7-dages periode ganget med 100.
|
Fra tilmelding til vurdering efter intervention efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitaliseringer
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Antal indlæggelser
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Patienter, de udpegede kontakter eller det medicinske diagram vil give oplysninger i tilfælde af, at deltageren er død siden tilmeldingen
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Livskvalitet via 36-Item Short-Form Survey
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Deltagere, der nås til den endelige vurdering, vil udfylde en kort spørgeskemaformular online eller over telefonen for at måle deres livskvalitet.
Dette spørgeskema har 36 spørgsmål.
Hvert spørgsmål har 2-5 mulige svarmuligheder.
Svar omkodes til at være på en 0-100 skala, og højere værdier indikerer bedre opfattet helbred.
|
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
30. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
14. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
20. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL171158-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af risikoen for genidentifikation i nogle samfund, vil IPD ikke blive delt i denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .