Mądrze, aby zoptymalizować interwencję w celu utrzymania poprawy zdrowia po rehabilitacji serca (EMPOWER ME)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Zastosowanie inteligentnej metodologii w celu zoptymalizowania interwencji w celu utrzymania poprawy zachowań zdrowotnych u pacjentów niedożywionych po rehabilitacji sercowej fazy II
Badanie jest sponsorowane przez National Heart, Lung i Blood Institute, który jest częścią National Institutes of Health.
Oczekujemy, że zapisamy 400 osób do tego badania.
Będziemy rekrutować uczestników badań, którzy kończą lub wkrótce zakończą rehabilitację serca.
Uczestnicy należą do jednej lub więcej grup osób, które rzadziej badane w badaniach rehabilitacji serca mogą mieć mniejszy dostęp do formalnego programu konserwacji rehabilitacji serca lub mogą szczególnie skorzystać z dodatkowego wsparcia po zakończeniu rehabilitacji serca.
Głównym celem tego badania jest ocena, które zabiegi działają najlepiej po rehabilitacji serca, które nakazują dostarczyć leczenie, i które leczenie są jak najbardziej uciążliwe, a jednocześnie działają dobrze.
To badanie dokonuje dwóch porównań (jedno porównanie między zestawem interwencji o niskiej intensywności a drugim między zestawem interwencji o wyższej intensywności) w celu ustalenia, które powoduje najlepsze przestrzeganie behawioralne bezpośrednio po rehabilitacji kardiologicznej (ambulatoryjna)
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najpierw przetestujemy, która z dwóch zautomatyzowanych interwencji online ([A] interwencja o niskiej intensywności tekstu tekstowego 3 tygodniowych wiadomości tekstowych koncentrujących się na zachętach i przypomnieniach na temat kluczowych zachowań zdrowotnych przez 2 miesiące, lub [B] w pełni zautomatyzowany program internetowy modelowany w naszych poprzednich badaniach, składający się z interaktywnych lekcji, samozachowawczości i dopełnienia sprzężenia zwrotnego).
Drugim testem jest to, który z dwóch domowych interwencji konserwacyjnych rehabilitacji serca (CR) daje najlepsze wyniki dla niereagujących na początkowe interwencje.
Ci, którzy nie reagują na interwencje o niskiej intensywności, będą losowo przydzielone do otrzymania 3 miesięcy (c) w domu CR o niskiej intensywności, składającej się z edukacji i recepty na ćwiczenia, lub (d) w domu CR w domu, który obejmuje receptę edukacyjną i wysiłkową oraz zarządzanie przypadkami.
Przestrzeganie 3 ukierunkowanych zachowań kardioprotekcyjnych zostanie zmierzone po zakończeniu fazy II (linia bazowa), początkowe interwencje o niskim dotyku (w 3 miesiącu), po 3 kolejnych miesiącach dalszych lub nowych interwencji (w 6 miesiącu) i 6 miesięcy obserwacji bez leczenia (w 12. miesiącu).
Pierwotnym rezultatem będzie przestrzeganie 3 zachowań kardioprotekcyjnych (aktywność fizyczna, zarządzanie wagą i przyleganie leków) zmierzone w sekwencyjnej, wielokrotnym przypisaniu, randomizowanych próbach decyzyjnych (SMART) (status odpowiedzi odpowiadania) i indywidualnie.
Wyniki eksploracyjne to śmierć, rehospitalizacja i jakość życia.
Konkretnymi celami tego badania jest: (1) porównanie 2 najmniej intensywnych, online, opcji interwencji (wiadomość tekstowa w porównaniu z zautomatyzowanym programem online) w celu ustalenia, które daje najlepsze przestrzeganie behawioralne bezpośrednio po fazie II CR; (2) ustalić, czy domowy CR o niskiej lub wysokiej intensywności (tj. Z zarządzaniem przypadkami lub bez) powoduje doskonałe przestrzeganie behawioralne po awarii początkowej interwencji online o niskiej intensywności; (3) sfinalizuj leczenie adaptacyjne na podstawie wyników dwóch pierwszych celów; oraz (4) [cel eksploracyjny] przeprowadzić analizę moderatorów w celu przetestowania efektów różnicowych w określonych grupach uczestników.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
400
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Numer telefonu: 401-793-8960
- E-mail: carly.goldstein@brownhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristen Walaska, BS
- Numer telefonu: 401-793-8022
- E-mail: kwalaska@brownhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Numer telefonu: 401-793-8960
- E-mail: carly.goldstein@brownhealth.org
-
Kontakt:
- Ana Almeida
- Numer telefonu: 401-793-8950
- E-mail: AAlmeida1@brownhealth.or
-
Główny śledczy:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat lub starsze
- Ukończyły co najmniej 6 sesji CR
- Musi się zapisać w ciągu 6 tygodni od ostatniej sesji CR
- BMI ≥27
- Posiadać urządzenie połączone internetem
- Dostęp do domu w Internecie
- Angielska biegłość
- W stanie przejść ≥1 blok bez zatrzymywania
Wreszcie uczestnik musi należeć do ≥1 z następujących grup lub tożsamości:
- Identyfikuje się jako kobieta
- Identyfikuje się jako LGBTQIA+
- Identyfikuje się jako mniejszość rasowa lub etniczna
- Niepewny transport na wizyty lekarskie
- Zgłaszane przez siebie kłopoty z zapisywaniem potrzeb opieki zdrowotnej (np. Copays)
- Otrzymuj zasiłki subsydiowane oparte na dochodach (np. Finansowane przez państwo ubezpieczenie zdrowotne dla mieszkańców o niskich dochodach)
- Mieszka w małym miasteczku lub obszaru wiejskim na 2010 r. Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych w obszarze dojazdów na wsi
- Niskie osiągnięcie edukacyjne (≤ Dyplom szkoły)
- Niski dochód gospodarstw domowych (mniej niż dwa razy większy niż federalny poziom ubóstwa) lub spełnienie federalnych wytycznych dotyczących ubóstwa według Krajowego Komitetu ds. Statystyki Ważnej i Zdrowia oraz Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej)
Kryteria wykluczenia:
- Niepowodzenie serca New York Heart Association Class IV
- Przeszczep serca w ciągu ostatnich 5 miesięcy
- Urządzenie asystenta lewej komory w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Diagnoza lekarza demencji
- Recepta lekarza codziennie przez 24 godziny terapii tlenowej
- Operacja obejścia tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualna dializa
- Przewlekłe zaburzenia chodu lub równowagi, które sprawiłyby, że ćwiczenia bez nadzoru byłyby niebezpieczne
- Obecna ciąża
- Raport o warunkach, które według śledczych sprawiłyby, że potencjalnie mało prawdopodobne będą przestrzegać protokołu, w tym chorobę terminalną, uzależnienie od substancji czynnej lub inne znaczące problemy psychiatryczne, które wymagają hospitalizacji szpitalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza interwencja: wiadomości tekstowe, druga interwencja: ciągłe wiadomości tekstowe
Uczestnicy są najpierw losowo przydzielani do interwencji wiadomości tekstowych o niskiej intensywności.
W 3 dni w tygodniu otrzymują tekst o 1 z 3 zachowań (utrzymanie lub utrata masy, aktywność fizyczna i przestrzeganie leków) w losowej kolejności z wytycznymi dotyczącymi utrzymywania lub poprawy tych zachowań w celu osiągnięcia celów dostarczonych programem.
System porównuje ich przyleganie w zeszłym tygodniu do kryteriów reagowania.
Otrzymują informacje zwrotne, które wychwalają przestrzeganie i instrukcje dotyczące strategii behawioralnej opartej na teorii (np. Kontrola bodźca) w celu zwiększenia przylegania.
Informacje zwrotne są dostosowane do przylegania pacjenta lub istnienia danych samokontroli.
Uczestnicy spełniający kryteria odpowiedzi po 2 miesiącach będą nadal otrzymywać interwencję wiadomości tekstowych przez następne 3 miesiące.
|
W 3 dni w tygodniu otrzymują tekst o 1 z 3 zachowań (utrzymanie lub utrata masy, aktywność fizyczna i przestrzeganie leków) w losowej kolejności z wytycznymi dotyczącymi utrzymywania lub poprawy tych zachowań w celu osiągnięcia celów dostarczonych programem.
System porównuje ich przyleganie w zeszłym tygodniu do kryteriów reagowania.
Otrzymują informacje zwrotne, które wychwalają przestrzeganie i instrukcje dotyczące strategii behawioralnej opartej na teorii (np. Kontrola bodźca) w celu zwiększenia przylegania.
Informacje zwrotne są dostosowane do przylegania pacjenta lub istnienia danych samokontroli.
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza interwencja: wiadomości tekstowe, druga interwencja: rehabilitacja sercowa o niskiej intensywności
Uczestnicy otrzymują interwencję wiadomości tekstowych przez 2 miesiące.
Po ich ocenie w połowie interwencji są losowo przydzielone do otrzymania programu konserwacji rehabilitacji serca o niskiej intensywności.
Pacjenci są instruowani, aby logują się 3 razy w tygodniu, aby wyświetlić lekcje, zsynchronizować swoje dane Fitbit i wypełnić domowy film treningowy.
Codziennie śledzą wagę, PA i przyleganie do leków.
Pacjenci mają dostęp do obszernej biblioteki zasobów CR wykonanych i wyselekcjonowanych przez dostawcę platformy oraz zasoby na utrzymanie zdrowych zachowań podczas fazy III utworzonych przez zespół badawczy.
Przypomina się im, aby zalogować się, jeśli zalogują się mniej niż dwa razy w tygodniu.
|
W 3 dni w tygodniu otrzymują tekst o 1 z 3 zachowań (utrzymanie lub utrata masy, aktywność fizyczna i przestrzeganie leków) w losowej kolejności z wytycznymi dotyczącymi utrzymywania lub poprawy tych zachowań w celu osiągnięcia celów dostarczonych programem.
System porównuje ich przyleganie w zeszłym tygodniu do kryteriów reagowania.
Otrzymują informacje zwrotne, które wychwalają przestrzeganie i instrukcje dotyczące strategii behawioralnej opartej na teorii (np. Kontrola bodźca) w celu zwiększenia przylegania.
Informacje zwrotne są dostosowane do przylegania pacjenta lub istnienia danych samokontroli.
Pacjenci są instruowani, aby logują się 3 razy w tygodniu, aby wyświetlić lekcje, zsynchronizować swoje dane Fitbit i wypełnić domowy film treningowy.
Codziennie śledzą wagę, PA i przyleganie do leków.
Pacjenci mają dostęp do obszernej biblioteki zasobów CR wykonanych i wyselekcjonowanych przez dostawcę platformy oraz zasoby na utrzymanie zdrowych zachowań podczas fazy III utworzonych przez zespół badawczy.
Przypomina się im, aby zalogować się, jeśli zalogują się mniej niż dwa razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza interwencja: wiadomości tekstowe, druga interwencja: rehabilitacja sercowa o wysokiej intensywności
Uczestnicy otrzymują interwencję wiadomości tekstowych przez 2 miesiące.
Po ocenie w połowie interwencji są losowo przydzielone do otrzymania programu konserwacji rehabilitacji serca o wysokiej intensywności.
Pacjenci są instruowani, aby logują się 3 razy w tygodniu, aby wyświetlić lekcje, zsynchronizować swoje dane Fitbit i wypełnić domowy film treningowy.
Codziennie śledzą wagę, PA i przyleganie do leków i biorą udział w cotygodniowym wirtualnym spotkaniu z kierownikiem spraw CR.
Spotkania są modelowane po fazie II i koncentrują się na dostosowanej recepcie ćwiczeń, zajęciu się barierami poznawczymi, behawioralnymi i środowiskowymi oraz wsparciem.
Pacjenci mają dostęp do obszernej biblioteki zasobów CR wykonanych i wyselekcjonowanych przez dostawcę platformy oraz zasoby na utrzymanie zdrowych zachowań podczas fazy III utworzonych przez zespół badawczy.
Przypomina się im, aby zalogować się, jeśli zalogują się mniej niż dwa razy w tygodniu.
|
W 3 dni w tygodniu otrzymują tekst o 1 z 3 zachowań (utrzymanie lub utrata masy, aktywność fizyczna i przestrzeganie leków) w losowej kolejności z wytycznymi dotyczącymi utrzymywania lub poprawy tych zachowań w celu osiągnięcia celów dostarczonych programem.
System porównuje ich przyleganie w zeszłym tygodniu do kryteriów reagowania.
Otrzymują informacje zwrotne, które wychwalają przestrzeganie i instrukcje dotyczące strategii behawioralnej opartej na teorii (np. Kontrola bodźca) w celu zwiększenia przylegania.
Informacje zwrotne są dostosowane do przylegania pacjenta lub istnienia danych samokontroli.
Pacjenci są instruowani, aby logują się 3 razy w tygodniu, aby wyświetlić lekcje, zsynchronizować swoje dane Fitbit i wypełnić domowy film treningowy.
Codziennie śledzą wagę, PA i przyleganie do leków i biorą udział w cotygodniowym wirtualnym spotkaniu z kierownikiem spraw CR.
Spotkania są modelowane po fazie II i koncentrują się na dostosowanej recepcie ćwiczeń, zajęciu się barierami poznawczymi, behawioralnymi i środowiskowymi oraz wsparciem.
Pacjenci mają dostęp do obszernej biblioteki zasobów CR wykonanych i wyselekcjonowanych przez dostawcę platformy oraz zasoby na utrzymanie zdrowych zachowań podczas fazy III utworzonych przez zespół badawczy.
Przypomina się im, aby zalogować się, jeśli zalogują się mniej niż dwa razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza interwencja: w pełni zautomatyzowany program online (FAOP), druga interwencja: ciąg dalszy faop
Pacjenci otrzymujący w pełni zautomatyzowany program online wybiorą program nauczania odchudzania lub utrzymania wagi w oparciu o swoje cele.
Pacjenci otrzymają 8 tygodni w pełni zautomatyzowanych lekcji obejmujących 3 kluczowe zachowania: waga (postępowanie lub strata), aktywność fizyczna i przestrzeganie leków.
Wszystkie 3 zachowania są omawiane co tydzień, ale lekcje najpierw priorytetyzują PA, następnie zarządzanie wagą, a następnie przestrzeganie leków, aby naśladować nacisk w fazie II.
Całkowity cotygodniowy czas lekcji wynosi 20-30 minut.
Pacjenci zachowują dostęp do lekcji.
Kalorie samozadowolenia, waga, umiarkowana do wigaryzująca aktywność fizyczna i przestrzeganie leków.
Dane śledzenia są płynnie zintegrowane z systemem.
Ręcznie wprowadzają dane przylegające do leków i otrzymują zachęcające informacje zwrotne na temat każdego z zachowań w następnym tygodniu.
Uczestnicy spełniający kryteria odpowiedzi po 2 miesiącach będą nadal otrzymywać w pełni zautomatyzowany program online.
|
Pacjenci otrzymujący w pełni zautomatyzowany program online wybiorą program nauczania odchudzania lub utrzymania wagi w oparciu o swoje cele.
Pacjenci otrzymają 8 tygodni w pełni zautomatyzowanych lekcji obejmujących 3 kluczowe zachowania: waga (postępowanie lub strata), aktywność fizyczna i przestrzeganie leków.
Wszystkie 3 zachowania są omawiane co tydzień, ale lekcje najpierw priorytetyzują PA, następnie zarządzanie wagą, a następnie przestrzeganie leków, aby naśladować nacisk w fazie II.
Całkowity cotygodniowy czas lekcji wynosi 20-30 minut.
Pacjenci zachowują dostęp do lekcji.
Kalorie samozadowolenia, waga, umiarkowana do wigaryzująca aktywność fizyczna i przestrzeganie leków.
Dane śledzenia są płynnie zintegrowane z systemem.
Ręcznie wprowadzają dane przylegające do leków i otrzymują zachęcające informacje zwrotne na temat każdego z zachowań w następnym tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza interwencja: faop, druga interwencja: rehabilitacja sercowa o niskiej intensywności
Uczestnicy otrzymują w pełni zautomatyzowany program online przez 2 miesiące.
Po ich ocenie w połowie interwencji są losowo przydzielone do otrzymania programu konserwacji rehabilitacji serca o niskiej intensywności.
Pacjenci są instruowani, aby logują się 3 razy w tygodniu, aby wyświetlić lekcje, zsynchronizować swoje dane Fitbit i wypełnić domowy film treningowy.
Codziennie śledzą wagę, PA i przyleganie do leków.
Pacjenci mają dostęp do obszernej biblioteki zasobów CR wykonanych i wyselekcjonowanych przez dostawcę platformy oraz zasoby na utrzymanie zdrowych zachowań podczas fazy III utworzonych przez zespół badawczy.
Przypomina się im, aby zalogować się, jeśli zalogują się mniej niż dwa razy w tygodniu.
|
Pacjenci są instruowani, aby logują się 3 razy w tygodniu, aby wyświetlić lekcje, zsynchronizować swoje dane Fitbit i wypełnić domowy film treningowy.
Codziennie śledzą wagę, PA i przyleganie do leków.
Pacjenci mają dostęp do obszernej biblioteki zasobów CR wykonanych i wyselekcjonowanych przez dostawcę platformy oraz zasoby na utrzymanie zdrowych zachowań podczas fazy III utworzonych przez zespół badawczy.
Przypomina się im, aby zalogować się, jeśli zalogują się mniej niż dwa razy w tygodniu.
Pacjenci otrzymujący w pełni zautomatyzowany program online wybiorą program nauczania odchudzania lub utrzymania wagi w oparciu o swoje cele.
Pacjenci otrzymają 8 tygodni w pełni zautomatyzowanych lekcji obejmujących 3 kluczowe zachowania: waga (postępowanie lub strata), aktywność fizyczna i przestrzeganie leków.
Wszystkie 3 zachowania są omawiane co tydzień, ale lekcje najpierw priorytetyzują PA, następnie zarządzanie wagą, a następnie przestrzeganie leków, aby naśladować nacisk w fazie II.
Całkowity cotygodniowy czas lekcji wynosi 20-30 minut.
Pacjenci zachowują dostęp do lekcji.
Kalorie samozadowolenia, waga, umiarkowana do wigaryzująca aktywność fizyczna i przestrzeganie leków.
Dane śledzenia są płynnie zintegrowane z systemem.
Ręcznie wprowadzają dane przylegające do leków i otrzymują zachęcające informacje zwrotne na temat każdego z zachowań w następnym tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Pierwsza interwencja: faop, druga interwencja: rehabilitacja sercowa o wysokiej intensywności
Uczestnicy otrzymują w pełni zautomatyzowaną interwencję programu online przez 2 miesiące.
Po ocenie w połowie interwencji są losowo przydzielone do otrzymania programu konserwacji rehabilitacji serca o wysokiej intensywności.
Pacjenci są instruowani, aby logują się 3 razy w tygodniu, aby wyświetlić lekcje, zsynchronizować swoje dane Fitbit i wypełnić domowy film treningowy.
Codziennie śledzą wagę, PA i przyleganie do leków i biorą udział w cotygodniowym wirtualnym spotkaniu z kierownikiem spraw CR.
Spotkania są modelowane po fazie II i koncentrują się na dostosowanej recepcie ćwiczeń, zajęciu się barierami poznawczymi, behawioralnymi i środowiskowymi oraz wsparciem.
Pacjenci mają dostęp do obszernej biblioteki zasobów CR wykonanych i wyselekcjonowanych przez dostawcę platformy oraz zasoby na utrzymanie zdrowych zachowań podczas fazy III utworzonych przez zespół badawczy.
Przypomina się im o zalogowaniu się (po opuszczeniu logowania), jeśli logują się mniej niż dwa razy w tygodniu.
|
Pacjenci są instruowani, aby logują się 3 razy w tygodniu, aby wyświetlić lekcje, zsynchronizować swoje dane Fitbit i wypełnić domowy film treningowy.
Codziennie śledzą wagę, PA i przyleganie do leków i biorą udział w cotygodniowym wirtualnym spotkaniu z kierownikiem spraw CR.
Spotkania są modelowane po fazie II i koncentrują się na dostosowanej recepcie ćwiczeń, zajęciu się barierami poznawczymi, behawioralnymi i środowiskowymi oraz wsparciem.
Pacjenci mają dostęp do obszernej biblioteki zasobów CR wykonanych i wyselekcjonowanych przez dostawcę platformy oraz zasoby na utrzymanie zdrowych zachowań podczas fazy III utworzonych przez zespół badawczy.
Przypomina się im, aby zalogować się, jeśli zalogują się mniej niż dwa razy w tygodniu.
Pacjenci otrzymujący w pełni zautomatyzowany program online wybiorą program nauczania odchudzania lub utrzymania wagi w oparciu o swoje cele.
Pacjenci otrzymają 8 tygodni w pełni zautomatyzowanych lekcji obejmujących 3 kluczowe zachowania: waga (postępowanie lub strata), aktywność fizyczna i przestrzeganie leków.
Wszystkie 3 zachowania są omawiane co tydzień, ale lekcje najpierw priorytetyzują PA, następnie zarządzanie wagą, a następnie przestrzeganie leków, aby naśladować nacisk w fazie II.
Całkowity cotygodniowy czas lekcji wynosi 20-30 minut.
Pacjenci zachowują dostęp do lekcji.
Kalorie samozadowolenia, waga, umiarkowana do wigaryzująca aktywność fizyczna i przestrzeganie leków.
Dane śledzenia są płynnie zintegrowane z systemem.
Ręcznie wprowadzają dane przylegające do leków i otrzymują zachęcające informacje zwrotne na temat każdego z zachowań w następnym tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie wagą
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny po interwencji po 6 miesiącach
|
Waga będzie mierzona do najbliższej 0,1 kg z cyfrową skalą w lekkiej odzieży wewnętrznej bez butów.
Wysokość będzie mierzona do najbliższej milimetry ze standardowymi procedurami stadiometru; Osoby bez niedawnego (≤3 miesięcy) pomiar wysokości kliniki zostaną wysłane do taśmy papierowej, która została przyklejona do ściany.
BMI zostanie obliczone (kg/m2).
Lokalni uczestnicy mogą przyjechać do centrum badawczego.
Pacjenci zostaną wysłani na skalę z obsługą komórkową do zastosowania w tym samym miejscu w swoim domu do wszystkich ocen i utrzymają skale między ocenami.
Pentowy utrata masy ciała lub zarządzanie zostanie obliczone jako waga bieżąca/waga wyjściowa.
|
Od rejestracji do oceny po interwencji po 6 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny po interwencji po 6 miesiącach
|
PA będzie obiektywnie mierzone w ciągu 7-dniowego okresu oceny poprzez noszenie Fitbit na nadgarstku w godzinach przebudzenia.
Technolog badań klinicznych może monitorować czas noszenia urządzeń podczas ocen i zachęcić uczestników do noszenia urządzenia podczas okresu oceny.
Ważne dni zużycia zostaną zdefiniowane jako czas zużycia ≥600 minut w ciągu godzin przebudzenia (np. 7 rano do 23:00; godziny wybrane z wkładem uczestniczące) mierzone w tym czasie niezerowym pomiarom częstości akcji serca i obejmują pacjentów z ≥4 ważnymi dniami, w tym 1 dzień weekendowy.
Fitbit umożliwia badaczom dostęp do danych czujników surowych w 60 sach za pośrednictwem ich interfejsu API.
Szacowane minuty/dzień spędzone w całkowitej PA i specyficzne intensywności aktywności będą oparte na liczbie osi pionowej/progach minutych przede wszystkim odzwierciedlających aktywność lokomotoryczną.
Podstawową zmienną zainteresowania PA będzie MVPA mins/tydzień.
|
Od rejestracji do oceny po interwencji po 6 miesiącach
|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny po interwencji po 6 miesiącach
|
Uczestnicy zakończą liczbę pigułek całkowitej podaży typowych leków CVD.
Leki zostaną policzone na początku i na końcu tygodnia oceny.
Pacjenci zakończą liczbę dwukrotnie; Jeśli 2 się nie zgadzają, ukończą trzecią.
Całkowita liczba tabletek zostanie zarejestrowana przy każdej liczbie pigułek.
Procent przylegający do każdego leku zostanie obliczony jako różnica między liczbą wartości wyjściowej a końcem leczenia dla tego leku podzielonego przez liczbę przepisanych tabletek dla tego leku; Ta wartość zostanie pomnożona przez 100.
Procent przylegający do leku będzie różnicą między liczbą wartości wyjściowej a końcem leczenia dla tego leku podzielonego przez liczbę przepisanych tabletek dla tego leku pomnożonego przez 100.
Procent przylegający do leków będzie różnicą między liczbą wyjściową a liczbą zakończenia leczenia we wszystkich lekach podzielonych przez całkowitą liczbę przepisanych tabletek na 7-dniowy okres pomnożony przez 100.
|
Od rejestracji do oceny po interwencji po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Liczba hospitalizacji
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Pacjenci, wyznaczone kontakty lub wykres medyczny dostarczą informacji w przypadku, gdy uczestnik zmarł od czasu zapisania
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Jakość życia za pomocą 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Uczestnicy, którzy zostaną skontaktowani w celu ostatecznej oceny, wypełnią krótką ankietę online lub telefonicznie, aby zmierzyć jakość ich życia.
Ankieta ta zawiera 36 pytań.
Każde pytanie ma 2-5 możliwych opcji odpowiedzi.
Odpowiedzi są kodowane w skali 0-100, a wyższe wartości wskazują na lepsze postrzegane zdrowie.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
20 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Utrata masy ciała
- Choroby układu krążenia
- Aktywność silnika
- Przestrzeganie leków
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL171158-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na ryzyko ponownej identyfikacji w niektórych społecznościach IPD nie będzie udostępniane w tym badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .