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Smart, um eine Intervention zur Aufrechterhaltung der Gesundheitsverbesserungen nach Herzrehabilitation zu optimieren (EMPOWER ME)

27. April 2026 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Eine Anwendung der Smart-Methodik zur Optimierung einer Intervention zur Aufrechterhaltung des Gesundheitsverhaltens bei unterressernden Patienten nach der Herzrehabilitation der Phase-II

Die Studie wird vom National Heart, Lung and Blood Institute gesponsert, das Teil der National Institutes of Health ist. Wir erwarten, 400 Probanden in diese Studie einzuschreiben. Wir werden Forschungsteilnehmer rekrutieren, die die Herzrehabilitation in Kürze beenden oder fertigstellen. Die Teilnehmer gehören zu einer oder mehreren Gruppen von Menschen, die weniger häufig in der kardialen Rehabilitationsforschung untersucht werden, möglicherweise weniger Zugang zu einem formalen Programm zur Erhaltung der Herz -Rehabilitation, oder sie können insbesondere nach Ende der Herzrehabilitation von zusätzlicher Unterstützung profitieren. Die Hauptzwecke dieser Studie besteht darin, zu bewerten, welche Behandlungen nach Herzrehabilitation am besten funktionieren, die die Behandlungen in den Behandlungen liefern und welche Behandlungen so minimal wie möglich wie möglich sind, während sie noch gut funktionieren. Diese Studie wird zwei Vergleiche (einen Vergleich zwischen einer Reihe von Interventionen mit geringer Intensität und einem anderen zwischen einer Reihe von Interventionen mit höherer Intensität) machen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden zunächst testen, welche von zwei automatisierten Online-Interventionen ([A] eine Textintervention mit niedriger Intensität von 3 wöchentlichen Sets von Textnachrichten auf Ermutigung und Erinnerungen an das wichtigste Gesundheitsverhalten für 2 Monate oder [b] ein vollständig automatisiertes 2-monatiges Online-Programm, das auf unseren früheren Forschungsarbeiten, aus dem interaktiven Leser, und dem oberen Feedback, und dem modellierten Feedback, und dem bestmöglichen Feedback, sowie der besten Feedback- und monatisierten Feedback-Dienste und der modellierten Feedback- und monatisierten Feedback- und Self-Monitoring-Dienste konzentriert ist. Der zweite Test ist, welche von zwei Instandhaltungsmaßnahmen der Herzrehabilitation (CR) in der Heimatbasis die besten Ergebnisse für Nicht-Responder für die anfänglichen Interventionen erzeugt. Diejenigen, die nicht auf die Interventionen mit geringer Intensität reagieren, werden randomisiert, um 3 Monate von (c) von CR, bestehend aus Bildung und Verschreibung von Ausbildung und Übung, oder (d) mit hoher Intensität hausbasiertes Online-CR, das Bildungs- und Verschreibungspflicht sowie Fallmanagement umfasst, zu erhalten. Die Einhaltung der 3 gezielten kardioprotektiven Verhaltensweisen wird nach Abschluss der Phase II (Grundlinie), den anfänglichen niedrig-Touch-Interventionen (im Monat 3) nach 3 weiteren Monaten fortgesetzter oder neuer Interventionen (im 6. Monat) und 6 Monaten ohne Behandlung (im Monat 12) gemessen. Das primäre Ergebnis wird die Einhaltung der 3 kardioprotektiven Verhaltensweisen (körperliche Aktivität, Gewichtsmanagement und Medikamenteneinhaltung) sein, gemessen in der sequentiellen, multiplen Zuordnung, randomisierten Studien (Smart) Entscheidungsregel (Responder -Status) und einzeln. Die Erkundungsergebnisse werden Tod, Rehospitalisierung und Lebensqualität sein. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) die 2 am wenigsten intensiven Online -Interventionsoptionen (Textnachricht gegenüber einem automatisierten Online -Programm) vergleichen, um zu bestimmen, welche die beste Verhaltensanpassung unmittelbar nach Phase -II -CR erzeugt; (2) festlegen, ob CR-basierte CR (mit oder ohne Fallmanagement) mit niedrigem oder hohem Intensität nach dem Versagen der anfänglichen Online-Intervention mit niedriger Intensität eine überlegene Verhaltensanpassung erzeugt; (3) die adaptive Behandlung basierend auf den Ergebnissen der ersten beiden Ziele abschließen; und (4) [exploratives AIM] führen eine Moderatorenanalyse durch, um unterschiedliche Effekte in bestimmten Teilnehmergruppen zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre oder älter
  • Haben mindestens 6 CR -Sitzungen abgeschlossen
  • Muss sich innerhalb von 6 Wochen nach ihrer endgültigen CR -Sitzung anmelden
  • BMI ≥ 27
  • Besitzen Sie ein im Internet verbundenes Gerät
  • Internetzugang zu Hause
  • Englischkenntnisse
  • In der Lage, ≥1 Block zu laufen, ohne anzuhalten

Schließlich muss der Teilnehmer zu ≥1 der folgenden Gruppen oder Identitäten gehören:

  • Identifiziert sich als Frau
  • Identifiziert sich als LGBTQIA+
  • Identifiziert sich als rassische oder ethnische Minderheit
  • Unsicherer Transport für medizinische Termine
  • Selbstberichtete Probleme, für die Bedürfnisse des Gesundheitswesens zu bezahlen (z. B. Copays)
  • Erhalt einkommensbasierte subventionierte Leistungen (z. B. staatlich finanzierte Krankenversicherung für Einwohner mit niedrigem Einkommen)
  • Wohnen in einer kleinen Stadt oder in einem ländlichen Gebiet pro 2010 das US-Landwirtschaftsministerium für ländliche Pendelgebietsgebiet für Landwirtschaftsministerium
  • Niedriges Bildungsniveau (≤ hohe Schuldiplom)
  • Niedriges Haushaltseinkommen (weniger als doppelt so hoch wie die Bundesarmutsniveau) oder die Besprechung der Bundesarmutsrichtlinien gemäß dem Nationalen Ausschuss für Vital- und Gesundheitsstatistiken sowie das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste)

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association Klasse IV Herzinsuffizienz
  • Herztransplantation in den letzten 5 Monaten
  • Linksventrikuläre Assistenzvorrichtung in den letzten 4 Monaten
  • Arztdiagnose von Demenz
  • Arztpraxis für 24 Stunden Sauerstofftherapie täglich
  • Bypass -Operation der Koronararterie in den letzten 3 Monaten
  • Stromdialyse
  • Chronischer Gang- oder Gleichgewichtsstörungen, die unbeaufsichtigte Bewegung unsicher machen würden
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Bericht über Bedingungen, von dem die Forscher glauben, dass sie möglicherweise wahrscheinlich nicht das Protokoll folgen, einschließlich unheilbarer Krankheiten, aktiver Substanzabhängigkeit oder anderen signifikanten psychiatrischen Problemen, die stationäres Krankenhausaufenthalt erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erste Intervention: Textnachrichten, zweite Intervention: Fortsetzung Textnachrichten
Die Teilnehmer werden zunächst mit der Intervention mit niedriger Intensitätsmessungen randomisiert. An 3 Tagen/Woche erhalten sie einen Text über 1 der 3 Verhaltensweisen (Gewichtsaufwand oder Verlust, körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung) in randomisierter Reihenfolge mit Anleitung zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung dieser Verhaltensweisen, um die Programme für Programme zu erreichen. Das System vergleicht die Einhaltung der Responder -Kriterien der letzten Woche. Sie erhalten Feedback, die die Einhaltung und Anweisungen für eine theoretische Verhaltensstrategie (z. B. Stimuluskontrolle) lohnen, um die Einhaltung zu erhöhen. Das Feedback ist auf die Einhaltung oder Existenz des Patienten von selbstüberwachenden Daten zugeschnitten. Die Teilnehmer erfüllen die Responder -Kriterien nach 2 Monaten für die nächsten 3 Monate weiterhin die SMS -Intervention.
Verhalten: SMS -Nachrichten
An 3 Tagen/Woche erhalten sie einen Text über 1 der 3 Verhaltensweisen (Gewichtsaufwand oder Verlust, körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung) in randomisierter Reihenfolge mit Anleitung zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung dieser Verhaltensweisen, um die Programme für Programme zu erreichen. Das System vergleicht die Einhaltung der Responder -Kriterien der letzten Woche. Sie erhalten Feedback, die die Einhaltung und Anweisungen für eine theoretische Verhaltensstrategie (z. B. Stimuluskontrolle) lohnen, um die Einhaltung zu erhöhen. Das Feedback ist auf die Einhaltung oder Existenz des Patienten von selbstüberwachenden Daten zugeschnitten.
Experimental: Erste Intervention: Textnachrichten, zweite Intervention: Herzrehabilitation mit geringer Intensität
Die Teilnehmer erhalten die SMS -Intervention 2 Monate. Nach ihrer Bewertung der mittleren Intervention werden sie randomisiert, um das kardiale Rehabilitationsprogramm mit niedriger Intensität zu erhalten. Die Patienten werden angewiesen, sich dreimal wöchentlich anzumelden, um Lektionen anzusehen, ihre Fitbit-Daten zu synchronisieren und ein Heim-Training-Video zu vervollständigen. Sie verfolgen täglich Gewicht, PA und Medikamente. Die Patienten haben Zugang zu einer umfangreichen CR -Ressourcenbibliothek, die vom Plattformanbieter sowie Ressourcen zur Aufrechterhaltung des vom Forschungsteam erstellten Phase -III -Unternehmens hergestellt und kuratiert wurde. Sie werden daran erinnert, sich anzumelden, wenn sie sich weniger als zweimal wöchentlich anmelden.
Verhalten: SMS -Nachrichten
An 3 Tagen/Woche erhalten sie einen Text über 1 der 3 Verhaltensweisen (Gewichtsaufwand oder Verlust, körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung) in randomisierter Reihenfolge mit Anleitung zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung dieser Verhaltensweisen, um die Programme für Programme zu erreichen. Das System vergleicht die Einhaltung der Responder -Kriterien der letzten Woche. Sie erhalten Feedback, die die Einhaltung und Anweisungen für eine theoretische Verhaltensstrategie (z. B. Stimuluskontrolle) lohnen, um die Einhaltung zu erhöhen. Das Feedback ist auf die Einhaltung oder Existenz des Patienten von selbstüberwachenden Daten zugeschnitten.
Verhalten: Wartungsprogramm für kardiale Rehabilitation mit geringer Intensität
Die Patienten werden angewiesen, sich dreimal wöchentlich anzumelden, um Lektionen anzusehen, ihre Fitbit-Daten zu synchronisieren und ein Heim-Training-Video zu vervollständigen. Sie verfolgen täglich Gewicht, PA und Medikamente. Die Patienten haben Zugang zu einer umfangreichen CR -Ressourcenbibliothek, die vom Plattformanbieter sowie Ressourcen zur Aufrechterhaltung des vom Forschungsteam erstellten Phase -III -Unternehmens hergestellt und kuratiert wurde. Sie werden daran erinnert, sich anzumelden, wenn sie sich weniger als zweimal wöchentlich anmelden.
Experimental: Erste Intervention: Textnachrichten, zweite Intervention: Herzintensität Herzrehabilitation
Die Teilnehmer erhalten die SMS -Intervention 2 Monate. Nach ihrer Bewertung der mittleren Intervention werden sie randomisiert, um das Programm mit hoher Intensität zu erhalten, das kardiale Rehabilitationstart für Wartungsprogramme ist. Die Patienten werden angewiesen, sich dreimal wöchentlich anzumelden, um Lektionen anzusehen, ihre Fitbit-Daten zu synchronisieren und ein Heim-Training-Video zu vervollständigen. Sie verfolgen täglich Gewicht, PA und Medikamente und nehmen an einem einst wöchentlichen virtuellen Treffen mit einem CR -Fallmanager teil. Die Besprechungen werden nach Phase II modelliert und konzentrieren sich auf maßgeschneiderte Verschreibungen, die sich mit kognitiven, verhaltensbezogenen und Umwelteinhaltungsbarrieren und Unterstützung befassen. Die Patienten haben Zugang zu einer umfangreichen CR -Ressourcenbibliothek, die vom Plattformanbieter sowie Ressourcen zur Aufrechterhaltung des vom Forschungsteam erstellten Phase -III -Unternehmens hergestellt und kuratiert wurde. Sie werden daran erinnert, sich anzumelden, wenn sie sich weniger als zweimal wöchentlich anmelden.
Verhalten: SMS -Nachrichten
An 3 Tagen/Woche erhalten sie einen Text über 1 der 3 Verhaltensweisen (Gewichtsaufwand oder Verlust, körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung) in randomisierter Reihenfolge mit Anleitung zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung dieser Verhaltensweisen, um die Programme für Programme zu erreichen. Das System vergleicht die Einhaltung der Responder -Kriterien der letzten Woche. Sie erhalten Feedback, die die Einhaltung und Anweisungen für eine theoretische Verhaltensstrategie (z. B. Stimuluskontrolle) lohnen, um die Einhaltung zu erhöhen. Das Feedback ist auf die Einhaltung oder Existenz des Patienten von selbstüberwachenden Daten zugeschnitten.
Verhalten: Mit hoher Intensität kardiale Rehabilitationsprogramm
Die Patienten werden angewiesen, sich dreimal wöchentlich anzumelden, um Lektionen anzusehen, ihre Fitbit-Daten zu synchronisieren und ein Heim-Training-Video zu vervollständigen. Sie verfolgen täglich Gewicht, PA und Medikamente und nehmen an einem einst wöchentlichen virtuellen Treffen mit einem CR -Fallmanager teil. Die Besprechungen werden nach Phase II modelliert und konzentrieren sich auf maßgeschneiderte Verschreibungen, die sich mit kognitiven, verhaltensbezogenen und Umwelteinhaltungsbarrieren und Unterstützung befassen. Die Patienten haben Zugang zu einer umfangreichen CR -Ressourcenbibliothek, die vom Plattformanbieter sowie Ressourcen zur Aufrechterhaltung des vom Forschungsteam erstellten Phase -III -Unternehmens hergestellt und kuratiert wurde. Sie werden daran erinnert, sich anzumelden, wenn sie sich weniger als zweimal wöchentlich anmelden.
Experimental: Erste Intervention: Vollautomatisiertes Online -Programm (FAOP), zweite Intervention: Fortsetzung FAOP
Patienten, die das vollständig automatisierte Online -Programm erhalten, wählen basierend auf ihren Zielen einen Gewichtsverlust oder einen Lehrplan für Gewichtswartung aus. Die Patienten erhalten 8 Wochen vollständig automatisierter Lektionen, die das 3 wichtigste Verhalten abdecken: Gewicht (Management oder Verlust), körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung. Alle drei Verhaltensweisen werden wöchentlich diskutiert, aber die Lektionen priorisieren zuerst die PA, dann das Gewichtsmanagement und dann die Einhaltung von Medikamenten, um den Schwerpunkt in Phase II nachzuahmen. Die wöchentliche Unterrichtszeit beträgt 20-30 Minuten. Patienten haben den Zugang zu Unterricht. Sie selbstüberwachende Kalorien, Gewicht, mittelschwere bis weichhafte körperliche Aktivität und Medikamentenbehältigung. Tracking -Daten werden nahtlos in das System integriert. Sie betreten ihre Daten zur Einhaltung von Medikamenten manuell und erhalten in der nächsten Woche ermutigende Feedback zu jedem Verhalten. Die Teilnehmer, die die Responder -Kriterien nach zwei Monaten erfüllen, erhalten weiterhin das vollautomatische Online -Programm.
Verhalten: Vollautomatisiertes Online -Programm
Patienten, die das vollständig automatisierte Online -Programm erhalten, wählen basierend auf ihren Zielen einen Gewichtsverlust oder einen Lehrplan für Gewichtswartung aus. Die Patienten erhalten 8 Wochen vollständig automatisierter Lektionen, die das 3 wichtigste Verhalten abdecken: Gewicht (Management oder Verlust), körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung. Alle drei Verhaltensweisen werden wöchentlich diskutiert, aber die Lektionen priorisieren zuerst die PA, dann das Gewichtsmanagement und dann die Einhaltung von Medikamenten, um den Schwerpunkt in Phase II nachzuahmen. Die wöchentliche Unterrichtszeit beträgt 20-30 Minuten. Patienten haben den Zugang zu Unterricht. Sie selbstüberwachende Kalorien, Gewicht, mittelschwere bis weichhafte körperliche Aktivität und Medikamentenbehältigung. Tracking -Daten werden nahtlos in das System integriert. Sie betreten ihre Daten zur Einhaltung von Medikamenten manuell und erhalten in der nächsten Woche ermutigende Feedback zu jedem Verhalten.
Experimental: Erste Intervention: FAOP, zweite Intervention: Herzrehabilitation mit geringer Intensität
Die Teilnehmer erhalten das vollständig automatisierte Online -Programm für 2 Monate. Nach ihrer Bewertung der mittleren Intervention werden sie randomisiert, um das kardiale Rehabilitationsprogramm mit niedriger Intensität zu erhalten. Die Patienten werden angewiesen, sich dreimal wöchentlich anzumelden, um Lektionen anzusehen, ihre Fitbit-Daten zu synchronisieren und ein Heim-Training-Video zu vervollständigen. Sie verfolgen täglich Gewicht, PA und Medikamente. Die Patienten haben Zugang zu einer umfangreichen CR -Ressourcenbibliothek, die vom Plattformanbieter sowie Ressourcen zur Aufrechterhaltung des vom Forschungsteam erstellten Phase -III -Unternehmens hergestellt und kuratiert wurde. Sie werden daran erinnert, sich anzumelden, wenn sie sich weniger als zweimal wöchentlich anmelden.
Verhalten: Wartungsprogramm für kardiale Rehabilitation mit geringer Intensität
Die Patienten werden angewiesen, sich dreimal wöchentlich anzumelden, um Lektionen anzusehen, ihre Fitbit-Daten zu synchronisieren und ein Heim-Training-Video zu vervollständigen. Sie verfolgen täglich Gewicht, PA und Medikamente. Die Patienten haben Zugang zu einer umfangreichen CR -Ressourcenbibliothek, die vom Plattformanbieter sowie Ressourcen zur Aufrechterhaltung des vom Forschungsteam erstellten Phase -III -Unternehmens hergestellt und kuratiert wurde. Sie werden daran erinnert, sich anzumelden, wenn sie sich weniger als zweimal wöchentlich anmelden.
Verhalten: Vollautomatisiertes Online -Programm
Patienten, die das vollständig automatisierte Online -Programm erhalten, wählen basierend auf ihren Zielen einen Gewichtsverlust oder einen Lehrplan für Gewichtswartung aus. Die Patienten erhalten 8 Wochen vollständig automatisierter Lektionen, die das 3 wichtigste Verhalten abdecken: Gewicht (Management oder Verlust), körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung. Alle drei Verhaltensweisen werden wöchentlich diskutiert, aber die Lektionen priorisieren zuerst die PA, dann das Gewichtsmanagement und dann die Einhaltung von Medikamenten, um den Schwerpunkt in Phase II nachzuahmen. Die wöchentliche Unterrichtszeit beträgt 20-30 Minuten. Patienten haben den Zugang zu Unterricht. Sie selbstüberwachende Kalorien, Gewicht, mittelschwere bis weichhafte körperliche Aktivität und Medikamentenbehältigung. Tracking -Daten werden nahtlos in das System integriert. Sie betreten ihre Daten zur Einhaltung von Medikamenten manuell und erhalten in der nächsten Woche ermutigende Feedback zu jedem Verhalten.
Experimental: Erste Intervention: FAOP, zweite Intervention: Herzintensität Herzrehabilitation
Die Teilnehmer erhalten 2 Monate lang die vollautomatische Online -Programmintervention. Nach ihrer Bewertung der mittleren Intervention werden sie randomisiert, um das Programm mit hoher Intensität zu erhalten, das kardiale Rehabilitationstart für Wartungsprogramme ist. Die Patienten werden angewiesen, sich dreimal wöchentlich anzumelden, um Lektionen anzusehen, ihre Fitbit-Daten zu synchronisieren und ein Heim-Training-Video zu vervollständigen. Sie verfolgen täglich Gewicht, PA und Medikamente und nehmen an einem einst wöchentlichen virtuellen Treffen mit einem CR -Fallmanager teil. Die Besprechungen werden nach Phase II modelliert und konzentrieren sich auf maßgeschneiderte Verschreibungen, die sich mit kognitiven, verhaltensbezogenen und Umwelteinhaltungsbarrieren und Unterstützung befassen. Die Patienten haben Zugang zu einer umfangreichen CR -Ressourcenbibliothek, die vom Plattformanbieter sowie Ressourcen zur Aufrechterhaltung des vom Forschungsteam erstellten Phase -III -Unternehmens hergestellt und kuratiert wurde. Sie werden daran erinnert, sich anzumelden (nachdem sie einen Anmeldung verpasst haben), wenn sie weniger als zweimal wöchentlich anmelden.
Verhalten: Mit hoher Intensität kardiale Rehabilitationsprogramm
Die Patienten werden angewiesen, sich dreimal wöchentlich anzumelden, um Lektionen anzusehen, ihre Fitbit-Daten zu synchronisieren und ein Heim-Training-Video zu vervollständigen. Sie verfolgen täglich Gewicht, PA und Medikamente und nehmen an einem einst wöchentlichen virtuellen Treffen mit einem CR -Fallmanager teil. Die Besprechungen werden nach Phase II modelliert und konzentrieren sich auf maßgeschneiderte Verschreibungen, die sich mit kognitiven, verhaltensbezogenen und Umwelteinhaltungsbarrieren und Unterstützung befassen. Die Patienten haben Zugang zu einer umfangreichen CR -Ressourcenbibliothek, die vom Plattformanbieter sowie Ressourcen zur Aufrechterhaltung des vom Forschungsteam erstellten Phase -III -Unternehmens hergestellt und kuratiert wurde. Sie werden daran erinnert, sich anzumelden, wenn sie sich weniger als zweimal wöchentlich anmelden.
Verhalten: Vollautomatisiertes Online -Programm
Patienten, die das vollständig automatisierte Online -Programm erhalten, wählen basierend auf ihren Zielen einen Gewichtsverlust oder einen Lehrplan für Gewichtswartung aus. Die Patienten erhalten 8 Wochen vollständig automatisierter Lektionen, die das 3 wichtigste Verhalten abdecken: Gewicht (Management oder Verlust), körperliche Aktivität und Medikamenteneinhaltung. Alle drei Verhaltensweisen werden wöchentlich diskutiert, aber die Lektionen priorisieren zuerst die PA, dann das Gewichtsmanagement und dann die Einhaltung von Medikamenten, um den Schwerpunkt in Phase II nachzuahmen. Die wöchentliche Unterrichtszeit beträgt 20-30 Minuten. Patienten haben den Zugang zu Unterricht. Sie selbstüberwachende Kalorien, Gewicht, mittelschwere bis weichhafte körperliche Aktivität und Medikamentenbehältigung. Tracking -Daten werden nahtlos in das System integriert. Sie betreten ihre Daten zur Einhaltung von Medikamenten manuell und erhalten in der nächsten Woche ermutigende Feedback zu jedem Verhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmanagement
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Bewertung nach der Intervention nach 6 Monaten
Das Gewicht wird auf 0,1 kg mit einer digitalen Skala in leichten Innenkleidung ohne Schuhe gemessen. Die Höhe wird mit Standard -Stadiometer -Verfahren an den nächsten Millimeter gemessen. Diejenigen ohne kürzlich (≤ 3 Monate) Klinikhöhenmessung werden ein Papierbandmaßnahme gesendet, das an eine Wand geklebt werden soll. BMI wird berechnet (kg/m2). Lokale Teilnehmer können zum Forschungszentrum kommen. Die Patienten werden eine zelluläre Skala verschickt, die für alle Bewertungen am selben Ort in ihrem Haus verwendet werden kann, und halten Skalen zwischen den Bewertungen. Der prozentuale Gewichtsverlust oder -management wird als Stromgewicht/Basisgewicht berechnet.
Von der Einschreibung in die Bewertung nach der Intervention nach 6 Monaten
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Bewertung nach der Intervention nach 6 Monaten
PA wird über die 7-tägige Bewertungszeit objektiv gemessen, indem er während der Wachzeiten des Handgelenks das Handgelenk tragen kann. Der klinische Forschungstechnologe kann die Verschleißzeit der Geräte während der Bewertungen überwachen und die Teilnehmer dazu veranlassen, das Gerät während der Bewertungszeit zu tragen. Gültige Verschleißtage werden während der Wachzeiten (z. B. 7.00 bis 23.00 Uhr; Stunden mit Teilnehmereingabe ausgewählt) als ≥ 600 min Abnutzungszeit definiert, gemessen durch Herzfrequenzmessungen ungleich Null während dieser Zeit und einbeziehen Patienten mit ≥4 gültigen Tagen, einschließlich 1 Wochenendtag. Mit Fitbit ermöglicht Forschern über ihre API den Zugang zu Rohsensor in 60 Sekunden -Epochen. Geschätzte Mins/Tag, die für die GesamtpA und spezifische Intensitäten der Aktivitäten aufgewendet werden, basieren auf den zahlreichen vertikalen Achsenzahlen/minem Schwellenwerten, die hauptsächlich die lokomotorische Aktivität widerspiegeln. Die primäre PA -Variable von Interesse wird MVPA -Mins/Woche sein.
Von der Einschreibung in die Bewertung nach der Intervention nach 6 Monaten
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Bewertung nach der Intervention nach 6 Monaten
Die Teilnehmer werden eine Pillenzahl ihrer gesamten Versorgung mit gemeinsamen CVD -Medikamenten absolvieren. Die Medikamente werden an der Bewertungswoche begonnen und beendet. Die Patienten werden die Anzahl zweimal vervollständigen; Wenn die 2 nicht einverstanden sind, werden sie ein Drittel abschließen. Die Gesamtzahl der Pillen wird an jeder Pille aufgezeichnet. Die prozentuale Einhaltung für jedes Medikament wird als Differenz zwischen der Basislinie- und der Behandlung am Behandlung der Behandlung für das Medikament berechnet, geteilt durch die Anzahl der verschriebenen Pillen für dieses Medikament; Dieser Wert wird mit 100 multipliziert. Die prozentuale Einhaltung pro Medikamente ist der Unterschied zwischen der Grundlinie- und der Behandlung am Ende der Behandlung für das Medikament geteilt durch die Anzahl der verschriebenen Pillen für das mit 100 multiplizierte Medikamenten. Die prozentuale Einhaltung von Medikamenten ist der Unterschied zwischen Ausgangs- und Behandlungszahlen in allen Medikamenten geteilt durch die Gesamtzahl der verschriebenen Pillen für den 7-Tage-Zeitraum multipliziert mit 100.
Von der Einschreibung in die Bewertung nach der Intervention nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
12 Monate nach der Einschreibung
Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Patienten, die ausgewiesenen Kontakte oder das medizinische Diagramm geben Informationen an, falls der Teilnehmer seit der Einschreibung verstorben ist
12 Monate nach der Einschreibung
Lebensqualität mittels des 36-Item Short-Form Survey
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Teilnehmer, die für die Abschlussbewertung erreicht werden, füllen einen kurzen Fragebogen online oder telefonisch aus, um ihre Lebensqualität zu messen. Dieser Fragebogen umfasst 36 Fragen. Jede Frage hat 2-5 mögliche Antwortoptionen. Die Antworten werden auf einer Skala von 0-100 umkodiert, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Gesundheit anzeigen.
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of the Director, National Institutes of Health (OD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01HL171158-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Re-Identifizierungsrisikos in einigen Gemeinden wird IPD in dieser Studie nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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