Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární a endoteliální markery během OGTT před a v šesti a dvanácti měsících po ošetření u žen s PCOS

15. listopadu 2025 aktualizováno: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Vliv různých možností léčby na markery cévních, myokardiálních a endoteliálních funkcí u žen s polycystickým syndromem vaječníků a asociace s metabolickými a hormonálními abnormalitami syndromu

Cílem této studie je prozkoumat a) přítomnost subklinických markerů cévních, myokardiálních a endoteliálních funkcí u žen s PCOS b) akutní změny v těchto markerech během testu orální glukózy (OGTT) c) dopad potenciálních léčebných intervencí u těchto markerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celá žena, která bude přijata ve studii, podstoupí OGTT. Při 0, 60 a 120 minutách zátěže glukózy budou vyšetřovatelé měřit: a) glukóza a inzulín, b) rychlost pulzní vlny (PWV) C) augmentační index (AIX) a d) perfundovaná hraniční oblast sublingválních mikrovessu (vysoké hodnoty PBR představují tloušťku glykocalyx). Po 0 a 120 minutách glukózové zatížení vyšetřovatelé posoudí: a) Koronární rezerva toku (CFR) pomocí Dopplerovy echokardiografie, B) LV podélné kmen (LS) subendokardu, střední myokardiální a subepikardiální vrstvy a GLS) c) Twisting (Ptw), bezvýrazný (putwvel). Echokardiografie d) Dilatace zprostředkovaná tokem (FMD) brachiální tepny, e) tloušťka intima-media karotidy. Matsuda Index, index citlivosti na inzulín (ISI) a HOMA index bude měřen. Hladiny testosteronu (τesto), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), dehydroepiandrosteron sulfát (DheA-S), prolaktin (PRL), 17-hydroxyprogesteron (17-OH-PRG), Androstenedion (A4) a metaloproteináza 9. Po šesti měsících intervence léčby bude pacient podroben dříve popsaným měřením. Primární koncové body zahrnují změnu v GLS, PWV a PBR během OGTT a šest měsíců po zásahu do léčby. Sekundární koncové body zahrnují změnu CFR a FMD během OGTT a šest měsíců po zásahu do léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonní číslo: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Vaia Lambadiari, Professor
          • Telefonní číslo: 2105831148
          • E-mail: vlambad@otenet.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s PCOS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 16 let

  2. Diagonis PCOS podle kritérií Rotterdam: Přítomnost dvou ze tří z následujících:

    • Klinický nebo biochemický hyperandrogenismus
    • ANOVULACE nebo OLIGO-OVULACE
    • Polycystická morfologie vaječníků (PCOM)
  3. Absence léčby PCOS posledních šest měsíců
  4. Pacienti, kteří mají schopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Poruchy s klinickou prezentací podobnou PCOS: onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie a neklasická vrozená adrenální hyperplázie (především nedostatek hydroxylázy sérem 17-hydroxyprogesteronem [17-OHP]), Acromegalie, Acromegalie, Acromegalie, Acromegalie, Acromegalie, Acromegalie, Acromegalie
  2. Ošetření antikoncepčním nebo metforminem
  3. Diabetes mellitus typu 2
  4. Léčba diabetu
  5. Těhotenství
  6. Laktace
  7. Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
GLP-1 agonisté
30 žen obdrží modifikaci životního stylu a GLP-1RA.
Lék: Agonista receptoru GLP-1
30 žen obdrží úpravu životního stylu a agonisty receptoru GLP-1
Orální antikoncepce
30 žen obdrží úpravu životního stylu a OCP.
Lék: Orální antikoncepce
30 žen obdrží úpravu životního stylu a ústní antikoncepci
Metformin
30 žen obdrží úpravu životního stylu a metformin
Lék: Metformin
30 žen obdrží úpravu životního stylu a metformin
Modifikace životního stylu
30 žen obdrží pouze úpravu životního stylu
Jiný: Modifikace životního stylu
30 žen obdrží pouze úpravu životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metaloproteinázy 9
Časové okno: šest měsíců
Změna metaloproteinázy 9 šest měsíců po tretamentovém zásahu
šest měsíců
Změna globálního podélného přetvoření během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 120minutový test orální glukózové tolerance
Změna globálního podélného přetvoření v 0. a 120. minutě po glukózové zátěži
120minutový test orální glukózové tolerance
Změna rychlosti pulzní vlny během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 120minutový test orální glukózové tolerance
Změna rychlosti pulzní vlny v 0. a 120. minutě po glukózové zátěži
120minutový test orální glukózové tolerance
Změna v oblasti perfundované hranice během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 120minutový orální glukózový toleranční test
Změna perfundované okrajové oblasti v 0. a 120. minutě po glukózové zátěži
120minutový orální glukózový toleranční test
Změna globálního podélného přetvoření
Časové okno: šest měsíců
Změna globálního podélného napětí 6 měsíců po léčebném zákroku
šest měsíců
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: šest měsíců
Změna rychlosti pulzní vlny 6 měsíců po léčebném zákroku
šest měsíců
Změna perfundované okrajové oblasti
Časové okno: šest měsíců
Změna v oblasti perfundované hranice 6 měsíců po léčebném zákroku
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezervy koronárního průtoku během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 120minutový orální glukózový toleranční test
Změna v rezervě koronárního průtoku v čase 0 a 120 minut po zátěži glukózou
120minutový orální glukózový toleranční test
Změna průtokem zprostředkované dilatace během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 120minutový test orální glukózové tolerance
Změna v průtokem zprostředkované dilataci v 0 a 120 min po glukózové zátěži
120minutový test orální glukózové tolerance
Změna v rezervě koronárního průtoku
Časové okno: šest měsíců
Změna v rezervě koronárního průtoku 6 měsíců po léčebném zákroku
šest měsíců
Změna v průtokem zprostředkované dilataci
Časové okno: šest měsíců
Změna v průtokem zprostředkované dilataci 6 měsíců po léčebném zásahu
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCOS_OGTT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení