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Marcatori cardiovascolari ed endoteliali durante l'OGTT prima e in sei e dodici mesi dopo il trattamento nelle donne con PCOS

15 novembre 2025 aggiornato da: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

L'effetto di diverse opzioni di trattamento sui marcatori della funzione vascolare, miocardica ed endoteliale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e l'associazione con anomalie metaboliche e ormonali della sindrome

Lo scopo del presente studio è di studiare a) la presenza di marcatori subclinici di funzione vascolare, miocardica ed endoteliale nelle donne con PCOS B) Le alterazioni acute di questi marcatori durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) C) L'impatto degli interventi potenziali di trattamento in questi marcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutta la donna che avrà reclutato nello studio subirà OGTT. A 0, 60 e 120 minuti di carico di glucosio, gli investigatori misureranno: a) glucosio e insulina, b) Velocità dell'onda di impulso (PWV) C) Indice di aumento (AIX) e D) Regione di confine perfusa di microvelli sublinguali (alti valori PBR rappresentano spessore di glicocalice ridotto). A 0 e 120 minuti di carico di glucosio, gli investigatori valuteranno: a) Riserva del flusso coronarico (CFR) usando l'ecocardiografia Doppler, b) tensione longitudinale LV LV (LS) di strati di Subendocardiale, medio-Myocardio e subepicardiali Ecocardiografia d) dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale, E) spessore di intima-media carotide. Saranno anche misurati l'indice Matsuda, l'indice di sensibilità all'insulina (ISI) e l'HOMA. I livelli di testosterone (τesto), globulina legante l'ormone sessuale (SHBG), deidroepiandosterone solfato (DHEA-S), prolattina (PRL), 17-idrossiprogesterone (17-OH-PRG), Androstenedione (Δ4) e metalloproteina 9 saranno valutati. Dopo sei mesi di intervento del trattamento, il paziente subirà le misurazioni precedentemente descritte. Gli endpoint primari includono la variazione di GLS, PWV e PBR durante OGTT e sei mesi dopo l'intervento del trattamento. Gli endpoint secondari includono la variazione di CFR e FMD durante OGTT e sei mesi dopo l'intervento del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vaia Lambadiari, Professor
  • Numero di telefono: 2105831148
  • Email: vlambad@otenet.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con PCOS

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 16 anni

  2. Diagonis di PCOS secondo i criteri di Rotterdam: presenza di due dei tre dei seguenti:

    • Iperandrogenismo clinico o biochimico
    • Anovulazione o oligoovulazione
    • Morfologia ovarica policistica (PCOM)
  3. Assenza di trattamento per PCOS negli ultimi sei mesi
  4. Pazienti che hanno la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi con presentazione clinica simile a PCOS: malattia tiroidea, iperprolattinemia e iperplasia surrenale congenita non classica (carenza principalmente 21-idrossilasi mediante 17-idrossiprogesterone [17-OHP]), sindrome di Cushing, acromegaly, acromegaly
  2. Trattamento con contraccettivo o metformina
  3. Diabete mellito di tipo 2
  4. Trattamento per il diabete
  5. Gravidanza
  6. Lattazione
  7. Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Agonisti GLP-1
30 donne riceveranno modifiche allo stile di vita e GLP-1RA.
Droga: Agonista del recettore GLP-1
30 donne riceveranno modifiche allo stile di vita e agonisti del recettore GLP-1
Contracetti orali
30 donne riceveranno modifiche allo stile di vita e OCP.
Droga: Contraccettivo orale
30 donne riceveranno modifiche allo stile di vita e contraccettivi orali
Metformina
30 donne riceveranno modifiche e metformina dello stile di vita
Droga: Metformina
30 donne riceveranno modifiche e metformina dello stile di vita
Modifica dello stile di vita
30 donne riceveranno solo modifiche allo stile di vita
Altro: Modifica dello stile di vita
30 donne riceveranno solo modifiche allo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella metalloproteinasi 9
Lasso di tempo: sei mesi
Il cambiamento nella metalloproteinasi 9 sei mesi dopo l'intervento del tretament
sei mesi
La variazione della deformazione longitudinale globale durante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della Strain Longitudinale Globale a 0 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della Velocità dell'Onda di Pulsazione durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale
Lasso di tempo: 120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della Velocità dell'Onda di Polso a 0 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della Regione del Confine Perfuso durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale
Lasso di tempo: 120 minuti di Test di Tolleranza Orale al Glucosio
La variazione della Regione del Bordo Perfuso a 0 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
120 minuti di Test di Tolleranza Orale al Glucosio
La variazione della Strain Longitudinale Globale
Lasso di tempo: sei mesi
La variazione della Strain Longitudinale Globale 6 mesi dopo l'intervento terapeutico
sei mesi
La variazione della Velocità dell'Onda di Pulsazione
Lasso di tempo: sei mesi
La variazione della Velocità dell'Onda di Polso 6 mesi dopo l'intervento di trattamento
sei mesi
La variazione della Regione del Bordo Perfusa
Lasso di tempo: sei mesi
La variazione della Regione del Confine Perfuso 6 mesi dopo l'intervento terapeutico
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della riserva di flusso coronarico durante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della riserva di flusso coronarico a 0 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della Dilatazione Mediata dal Flusso durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale
Lasso di tempo: 120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione nella Dilatazione Flusso-mediata a 0 e 120 minuti dopo il carico di glucosio
120 minuti di Test di Tolleranza al Glucosio Orale
La variazione della riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: sei mesi
La variazione della riserva di flusso coronarico 6 mesi dopo l'intervento di trattamento
sei mesi
La variazione della Dilatazione Mediata dal Flusso
Lasso di tempo: sei mesi
La variazione della Dilatazione mediata dal flusso 6 mesi dopo l'intervento terapeutico
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCOS_OGTT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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