Kardiovaskulární a endoteliální markery během OGTT před a v šesti a dvanácti měsících po ošetření u žen s PCOS
15. listopadu 2025 aktualizováno: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Vliv různých možností léčby na markery cévních, myokardiálních a endoteliálních funkcí u žen s polycystickým syndromem vaječníků a asociace s metabolickými a hormonálními abnormalitami syndromu
Cílem této studie je prozkoumat a) přítomnost subklinických markerů cévních, myokardiálních a endoteliálních funkcí u žen s PCOS b) akutní změny v těchto markerech během testu orální glukózy (OGTT) c) dopad potenciálních léčebných intervencí u těchto markerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Celá žena, která bude přijata ve studii, podstoupí OGTT.
Při 0, 60 a 120 minutách zátěže glukózy budou vyšetřovatelé měřit: a) glukóza a inzulín, b) rychlost pulzní vlny (PWV) C) augmentační index (AIX) a d) perfundovaná hraniční oblast sublingválních mikrovessu (vysoké hodnoty PBR představují tloušťku glykocalyx).
Po 0 a 120 minutách glukózové zatížení vyšetřovatelé posoudí: a) Koronární rezerva toku (CFR) pomocí Dopplerovy echokardiografie, B) LV podélné kmen (LS) subendokardu, střední myokardiální a subepikardiální vrstvy a GLS) c) Twisting (Ptw), bezvýrazný (putwvel). Echokardiografie d) Dilatace zprostředkovaná tokem (FMD) brachiální tepny, e) tloušťka intima-media karotidy.
Matsuda Index, index citlivosti na inzulín (ISI) a HOMA index bude měřen.
Hladiny testosteronu (τesto), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), dehydroepiandrosteron sulfát (DheA-S), prolaktin (PRL), 17-hydroxyprogesteron (17-OH-PRG), Androstenedion (A4) a metaloproteináza 9.
Po šesti měsících intervence léčby bude pacient podroben dříve popsaným měřením.
Primární koncové body zahrnují změnu v GLS, PWV a PBR během OGTT a šest měsíců po zásahu do léčby.
Sekundární koncové body zahrnují změnu CFR a FMD během OGTT a šest měsíců po zásahu do léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vaia Lambadiari, Professor
- Telefonní číslo: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
Studijní místa
-
-
-
Chaïdári, Řecko, 124 62
- Nábor
- Attikon University General Hospital
-
Kontakt:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Telefonní číslo: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s PCOS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 16 let
Diagonis PCOS podle kritérií Rotterdam: Přítomnost dvou ze tří z následujících:
- Klinický nebo biochemický hyperandrogenismus
- ANOVULACE nebo OLIGO-OVULACE
- Polycystická morfologie vaječníků (PCOM)
- Absence léčby PCOS posledních šest měsíců
- Pacienti, kteří mají schopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Poruchy s klinickou prezentací podobnou PCOS: onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinémie a neklasická vrozená adrenální hyperplázie (především nedostatek hydroxylázy sérem 17-hydroxyprogesteronem [17-OHP]), Acromegalie, Acromegalie, Acromegalie, Acromegalie, Acromegalie, Acromegalie, Acromegalie
- Ošetření antikoncepčním nebo metforminem
- Diabetes mellitus typu 2
- Léčba diabetu
- Těhotenství
- Laktace
- Malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GLP-1 agonisté
30 žen obdrží modifikaci životního stylu a GLP-1RA.
|
30 žen obdrží úpravu životního stylu a agonisty receptoru GLP-1
|
|
Orální antikoncepce
30 žen obdrží úpravu životního stylu a OCP.
|
30 žen obdrží úpravu životního stylu a ústní antikoncepci
|
|
Metformin
30 žen obdrží úpravu životního stylu a metformin
|
30 žen obdrží úpravu životního stylu a metformin
|
|
Modifikace životního stylu
30 žen obdrží pouze úpravu životního stylu
|
30 žen obdrží pouze úpravu životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metaloproteinázy 9
Časové okno: šest měsíců
|
Změna metaloproteinázy 9 šest měsíců po tretamentovém zásahu
|
šest měsíců
|
|
Změna globálního podélného přetvoření během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 120minutový test orální glukózové tolerance
|
Změna globálního podélného přetvoření v 0. a 120. minutě po glukózové zátěži
|
120minutový test orální glukózové tolerance
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 120minutový test orální glukózové tolerance
|
Změna rychlosti pulzní vlny v 0. a 120. minutě po glukózové zátěži
|
120minutový test orální glukózové tolerance
|
|
Změna v oblasti perfundované hranice během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 120minutový orální glukózový toleranční test
|
Změna perfundované okrajové oblasti v 0. a 120. minutě po glukózové zátěži
|
120minutový orální glukózový toleranční test
|
|
Změna globálního podélného přetvoření
Časové okno: šest měsíců
|
Změna globálního podélného napětí 6 měsíců po léčebném zákroku
|
šest měsíců
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: šest měsíců
|
Změna rychlosti pulzní vlny 6 měsíců po léčebném zákroku
|
šest měsíců
|
|
Změna perfundované okrajové oblasti
Časové okno: šest měsíců
|
Změna v oblasti perfundované hranice 6 měsíců po léčebném zákroku
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rezervy koronárního průtoku během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 120minutový orální glukózový toleranční test
|
Změna v rezervě koronárního průtoku v čase 0 a 120 minut po zátěži glukózou
|
120minutový orální glukózový toleranční test
|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 120minutový test orální glukózové tolerance
|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci v 0 a 120 min po glukózové zátěži
|
120minutový test orální glukózové tolerance
|
|
Změna v rezervě koronárního průtoku
Časové okno: šest měsíců
|
Změna v rezervě koronárního průtoku 6 měsíců po léčebném zákroku
|
šest měsíců
|
|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci
Časové okno: šest měsíců
|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci 6 měsíců po léčebném zásahu
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Gonadální poruchy
- Vrozené vady
- Rezistence na inzulín
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- 46, XX Poruchy vývoje pohlaví
- Adrenogenitální syndrom
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Metabolický syndrom
- Hyperinzulinismus
- Hyperandrogenismus
- Fyziologické účinky léků
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Organické chemikálie
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Metformin
- Antikoncepce, orální
Další identifikační čísla studie
- PCOS_OGTT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .