Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære og endotelmarkører under OGTT før og ved seks og tolv måneder efter behandling hos kvinder med PCOS

15. november 2025 opdateret af: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten af ​​forskellige behandlingsmuligheder på markører af vaskulær, myokardie- og endotelfunktion hos kvinder med polycystisk æggestokkesyndrom og forbindelsen med metabolisk og hormonelle abnormiteter i syndromet

Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge A) tilstedeværelsen af ​​subkliniske markører for vaskulære, myokardie- og endotelfunktion hos kvinder med PCOS B) de akutte ændringer i disse markører under den orale glukosetolerance -test (OGTT) C) virkningen af ​​potentielle behandlingsinterventioner i disse markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Al den kvinde, der vil rekrutteres i undersøgelsen, vil gennemgå OGTT. Ved 0, 60 og 120 min glukosebelastning vil efterforskerne måle: a) glukose og insulin, b) pulsbølgehastighed (PWV) c) augmentation -indeks (AIX) og d) perfuseret grænseområde af sublingual mikrovesseller (høje PBR -værdier repræsenterer reduceret glycocalyx tykkelse). Ved 0 og 120 min glukosebelastning vil efterforskerne vurdere: a) koronar flowreserve (CFR) ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi, b) LV-langsgående stamme (LS) af underendokardialt Ekkokardiografi D) Flow Medied Dilation (FMD) af brachialarterien, E) carotis intima-mediestykkelse. Matsuda -indeks, insulinfølsomhedsindeks (ISI) og HOMA -indeks måles også. Niveauerne af testosteron (τesto), kønshormonbindende globulin (SHBG), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), prolactin (PRL), 17-hydroxyprogesteron (17-OH-PRG), Androstenedione (Δ4) og metalloproteinase 9 vil også vurderes. Efter seks måneders behandlingsintervention vil patienten gennemgå de tidligere beskrevne målinger. Primære endepunkter inkluderer ændringen i GLS, PWV og PBR i OGTT og seks måneder efter behandlingsintervention. Sekundære endepunkter inkluderer ændringen i CFR og FMD i OGTT og seks måneder efter behandlingsintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonnummer: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med PCOS

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 16 år gammel

  2. Diagonis af PCOS i henhold til Rotterdam -kriterier: tilstedeværelse af to af de tre af følgende:

    • Klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme
    • Anovulation eller oligo-ovulation
    • Polycystisk ovarie -morfologi (PCOM)
  3. Fravær af behandling for PCOS de sidste seks måneder
  4. Patienter, der har evnen til at forstå og underskrive samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forstyrrelser med klinisk præsentation svarende til PCOS: skjoldbruskkirtelsygdom, hyperprolactinæmi og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (primært 21-hydroxylase-mangel ved serum 17-hydroxyprogesteron [17-OHP]), Cushing Syndrome, Acromegaly Aserum 17-hydroxyprogesteron [17-OHP]), Cushing Syndrome, Acromegaly
  2. Behandling med prævention eller metformin
  3. Type 2 diabetes mellitus
  4. Behandling af diabetes
  5. Graviditet
  6. Amning
  7. Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GLP-1-agonister
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og GLP-1RA.
Medicin: GLP-1 receptoragonist
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og GLP-1 receptoragonister
Oral prævention
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og OCP.
Medicin: Oral prævention
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og oral prævention
Metformin
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og metformin
Medicin: Metformin
30 kvinder vil modtage livsstilsmodifikation og metformin
Livsstilsændring
30 kvinder vil kun modtage livsstilsmodifikation
Andet: Livsstilsændring
30 kvinder vil kun modtage livsstilsmodifikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i metalloproteinase 9
Tidsramme: Seks måneder
Ændringen i metalloproteinase 9 seks måneder efter tretamentintervention
Seks måneder
Τændringen i Global Longitudinal Strain under Oral Glukose Tolerance Test
Tidsramme: 120 minutters oral glukosetolerancetest
Αendringen i Global Longitudinal Strain ved 0 og 120 minutter efter glukosebelastning
120 minutters oral glukosetolerancetest
Ændringen i Pulsbølgehastighed under Oral Glukosetolerance Test
Tidsramme: 120-minutters oral glukosetolerance-test
Ændringen i pulsbølgehastigheden ved 0 og 120 minutter efter glukosebelastning
120-minutters oral glukosetolerance-test
Ændringen i Perfunderet Grænseregion under Oral Glukosetolerance Test
Tidsramme: 120-minutters orale glukosetolerance test
Ændringen i Perfuseret Grænseområde ved 0 og 120 minutter efter glucosebelastning
120-minutters orale glukosetolerance test
Ændringen i global longitudinal strain
Tidsramme: seks måneder
Ændringen i Global Longitudinal Strain 6 måneder efter behandlingsintervention
seks måneder
Ændringen i Pulsbølgehastighed
Tidsramme: seks måneder
Ændringen i pulsbolgehastighed 6 måneder efter behandlingsindsatsen
seks måneder
Ændringen i den perfunderede grænseregion
Tidsramme: seks måneder
Ændringen i Perfunderet Grænseregion 6 måneder efter behandlingsindsatsen
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i koronar flow reserve under oral glukosetolerance test
Tidsramme: 120 minutters orale glukosetolerancetest
Ændringen i koronar reserveflow ved 0 og 120 minutter efter glukosebelastning
120 minutters orale glukosetolerancetest
Αendringen i Flow-medieret Dilatation under Oral Glukosetolerance Test
Tidsramme: 120-minutters oral glukosetolerance test
Ændringen i Flow-medieret Dilatation ved 0 og 120 minutter efter glukosebelastning
120-minutters oral glukosetolerance test
Ændringen i koronar flowreserve
Tidsramme: seks måneder
Ændringen i koronar reserveflow 6 måneder efter behandlingsindsatsen
seks måneder
Ændringen i flow-medieret dilation
Tidsramme: seks måneder
Ændringen i flowmedieret dilation 6 måneder efter behandlingsindsatsen
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCOS_OGTT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger