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Herz-Kreislauf- und Endothelmarker während der OGTT vor und nach sechs und zwölf Monaten nach der Behandlung bei Frauen mit PCOS

15. November 2025 aktualisiert von: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Die Wirkung verschiedener Behandlungsoptionen auf Marker für Gefäß-, Myokard- und Endothelfunktion bei Frauen mit polyzystischem Ovary -Syndrom und die Assoziation mit metabolischen und hormonellen Anomalien des Syndroms

Ziel der vorliegenden Studie ist es, a) das Vorhandensein subklinischer Marker von Gefäß-, Myokard- und Endothelfunktion bei Frauen mit PCOS b) den akuten Veränderungen in diesen Markern während des oralen Glucosen -Toleranztests (OGTT) C) den Einfluss potenzieller Behandlungsmaßnahmen in diesen Markern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Frau, die in der Studie rekrutiert wird, wird Ogtt unterziehen. Bei 0, 60 und 120 min Glukosebelastung messen die Ermittler: a) Glukose und Insulin, b) Impulswellengeschwindigkeit (PWV) C) Augmentationsindex (AIX) und d) perfundierte Grenzregion der sublingualen Mikrogefäße (hohe PBR -Werte repräsentieren reduzierte Glykocalyse -Dicke). At 0 and 120 min of glucose load, the investigators will assess: a) coronary flow reserve (CFR) using Doppler echocardiography, b) LV longitudinal strain (LS) of subendocardial, mid-myocardial and subepicardial layers and global LS (GLS) c) peak twisting (pTw), untwisting velocity (pUtwVel) by speckle tracking Echokardiographie D) Durchfluss-vermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie, e) Carotis Intima-Media-Dicke. Der Matsuda -Index, der Insulinsensitivitätsindex (ISI) und der HOMA -Index werden ebenfalls gemessen. Die Testosteronspiegel (τesto), Globulin (SHBG), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), Prolactin (PRL), 17-HydroxyProgesteron (17-OH-PRG), Androstendione (δ4) und Metallproteinase 9 werden bewertet. Nach sechs Monaten Behandlungsintervention unterliegt der Patient den zuvor beschriebenen Messungen. Zu den primären Endpunkten gehören die Änderung von GLS, PWV und PBR während der OGTT und sechs Monate nach der Behandlungsintervention. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Änderung von CFR und FMD während der OGTT und sechs Monate nach der Behandlungsintervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonnummer: 2105831148
  • E-Mail: vlambad@otenet.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit PCOS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 16 Jahre alt

  2. Diagonis von PCOS nach Rotterdam -Kriterien: Vorhandensein von zwei der drei der folgenden:

    • Klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus
    • Anovulation oder Oligo-Ovulation
    • Polycystische Ovarialmorphologie (PCOM)
  3. Fehlen einer Behandlung für PCOS in den letzten sechs Monaten
  4. Patienten, die die Einverständnisformular verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Störungen mit klinischer Präsentation ähnlich wie PCOS: Schilddrüsenerkrankung, Hyperprolaktinämie und nicht klassisches Nebennierenhyperplasie (hauptsächlich 21-Hydroxylase
  2. Behandlung mit Verhütungsmittel oder Metformin
  3. Typ -2 -Diabetes mellitus
  4. Behandlung für Diabetes
  5. Schwangerschaft
  6. Stillzeit
  7. Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GLP-1-Agonisten
30 Frauen erhalten Lifestyle-Modifikation und GLP-1RA.
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
30 Frauen erhalten eine Lebensstilmodifikation und GLP-1-Rezeptoragonisten
Orale Verhütungsmittel
30 Frauen erhalten Lifestyle -Modifikation und OCP.
Arzneimittel: Orale Verhütungsmittel
30 Frauen erhalten eine Lebensstilmodifikation und orale Verhütungsmittel
Metformin
30 Frauen erhalten Lifestyle -Modifikation und Metformin
Arzneimittel: Metformin
30 Frauen erhalten Lifestyle -Modifikation und Metformin
Modifikation für Lebensstil
30 Frauen erhalten nur Lifestyle -Modifikation
Sonstiges: Modifikation für Lebensstil
30 Frauen erhalten nur Lifestyle -Modifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Metalloproteinase 9
Zeitfenster: sechs Monate
Die Veränderung der Metalloproteinase 9 sechs Monate nach der Eingriffe auf die Tretament
sechs Monate
Die Veränderung der globalen longitudinalen Dehnung während des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 120 Minuten oraler Glukosetoleranztest
Die Veränderung der globalen longitudinalen Dehnung 0 und 120 Minuten nach Glukosebelastung
120 Minuten oraler Glukosetoleranztest
Die Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit während des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 120-Minuten oraler Glukosetoleranztest
Die Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit 0 und 120 Minuten nach Glukosebelastung
120-Minuten oraler Glukosetoleranztest
Die Veränderung der Perfused Boundary Region während des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 120-Minuten oraler Glukosetoleranztest
Die Veränderung der Perfused Boundary Region 0 und 120 Minuten nach Glukosebelastung
120-Minuten oraler Glukosetoleranztest
Die Veränderung des globalen longitudinalen Strain
Zeitfenster: sechs Monate
Die Veränderung der globalen longitudinalen Dehnung 6 Monate nach der Behandlungsintervention
sechs Monate
Die Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: sechs Monate
Die Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit 6 Monate nach der Behandlungsintervention
sechs Monate
Die Veränderung der perfundierten Grenzregion
Zeitfenster: sechs Monate
Die Veränderung der perfundierten Grenzregion 6 Monate nach der Behandlungsintervention
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Koronarflussreserve während des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 120-minütiger oraler Glukosetoleranztest
Die Veränderung der koronaren Flussreserve bei 0 und 120 Minuten nach Glukosebelastung
120-minütiger oraler Glukosetoleranztest
Die Veränderung der flussvermittelten Dilatation während des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 120-minütiger oraler Glukosetoleranztest
Die Veränderung der flussvermittelten Dilatation bei 0 und 120 min nach Glukosebelastung
120-minütiger oraler Glukosetoleranztest
Die Veränderung der koronaren Flussreserve
Zeitfenster: sechs Monate
Die Veränderung der Koronarflussreserve 6 Monate nach der Behandlung
sechs Monate
Die Veränderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: sechs Monate
Die Veränderung der flussvermittelten Dilatation 6 Monate nach der Behandlungsintervention
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCOS_OGTT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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