Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku deníku respiračního cvičení na bolest v kardiovaskulární chirurgii

26. března 2025 aktualizováno: Melisa Köse, Marmara University

Účinek užívání deníku respiračního cvičení na pooperační bolest u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii

Studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku používání deníku respiračního cvičení na pooperační bolest u pacientů podstupujících volitelnou kardiovaskulární chirurgii ve výcvikové a výzkumné nemocnici v Istanbulu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena mezi 11. červencem 2024 do 11. ledna 2025 v kardiovaskulární chirurgii lůžkové oddělení výcvikové a výzkumné nemocnice v Istanbulu. Studie byla provedena s celkem 74 pacienty, 37 v kontrolní skupině a 37 v intervenční skupině. Údaje byly shromážděny výzkumným pracovníkem prostřednictvím osobních rozhovorů s pacienty. Byla použita „forma identifikace pacienta“, „vizuální analogová stupnice (VAS)“, „deník respiračního cvičení“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Maltepe
      • İstanbul, Maltepe, Krocan, 34854
        • Marmara Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné překážky slovní komunikace (mentální, fyziologická a psychologická)
  • Pacienti podstupující volitelnou kardiovaskulární chirurgii,
  • Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí na studii,
  • Pacienti, jejichž hemodynamika je vhodná pro respirační cvičení

Kritéria pro vyloučení:

  • Být na jednotce intenzivní péče po chirurgickém zásahu,
  • Pacienti podstupující opětovnou operaci po chirurgickém zásahu,
  • Ti, kteří studii nepřijímají nebo kteří chtějí během studie odejít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pomocí deníku respiračního cvičení (intervenční skupina)
Všichni pacienti zahrnutý ve skupině byli požádáni, aby vyplnili „identifikační formulář pacienta“ a bylo provedeno hodnocení bolesti pomocí „vizuální analogové stupnice (VAS)“. Byly poskytnuty informace o respiračních cvičeních a spirometrii, která se běžně používá v pooperačním období u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii v nemocnici, kde byla studie prováděna. Do této skupiny byl zaveden deník respiračního cvičení a jeho použití bylo prokázáno prakticky. Byli požádáni, aby zaznamenali cvičení provedená v tomto deníku. Posouzení bolesti bylo provedeno s vizuální analogovou stupnicí po dobu prvních 3 dnů po operaci. V prvním pooperačním dni byla tato skupina opět informována o respiračních cvičeních, spirometru a jeho každodenním používání a první cvičení a záznamy byly provedeny společně s výzkumným pracovníkem. Byli požádáni, aby pokračovali v cvičeních a nahrávkách sama o sobě první 3 dny.
Jiný: Cvičební deník
Deník respiračního cvičení byl připraven přezkoumáním literatury za účelem zaznamenání času, počtu a frekvence respiračních cvičení prováděných pacienty s použitím spirometru. Na první stránce deníku sestávající ze dvou stránek; Jméno a příjmení pacienta, datum chirurgického zákroku, datum narození, jak a jak často používat spirometr a obrazová informační poznámka, která připomněla, že pozice, která má být zaučena, byly zahrnuty na druhé stránce; Byla zahrnuta graf, ve kterém pacienti psali počet cvičení, která provedli spirometr během prvních tří pooperačních dnů proti příslušné hodině.
Ostatní jména:
  • Dýchací deník
Žádný zásah: Skupina nepoužívá deník respiračního cvičení (kontrolní skupina)
„Forma identifikace pacienta“ byla vyplněna pro všechny pacienty a hodnocení bolesti bylo provedeno „vizuální analogovou stupnicí (VAS)“. Byly poskytnuty informace o respiračních cvičeních a spirometrii, která se běžně používá v pooperačním období u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii v nemocnici, kde byla studie prováděna. Tato skupina byla požádána, aby si všimla cvičení na kusu papíru. Posouzení bolesti bylo provedeno s vizuální analogovou stupnicí v prvních 3 dnech po operaci. V prvním pooperačním dni se opakovaly informace o dýchacích cvičeních a záznamových postupech a postupy pokračovaly v rutinním fungování kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Čtyři dny
VAS je velmi běžnou měřítko používanou pro hodnocení bolesti v denní praxi a při tomto hodnocení jsou průměry bolesti v rozmezí od 0 do 10 na 10 cm přímce v horizontální nebo svislé rovině. V měřítku používaném ke stanovení intenzity bolesti pacientů je bolest odstupňována mezi 0 (bez bolesti) a 10 (nesnesitelná bolest). V souladu s tím, zatímco „0“ nenaznačuje žádnou bolest, průměrná hodnota VAS menší než 3 naznačuje mírnou bolest, 3-6 naznačuje mírnou mírnou bolest a větší než 6 naznačuje mírnou bolest. VAS je akceptovanou měřítkem ve světové literatuře, která vizuálně popisuje intenzitu bolesti, poskytuje snadné použití a skládá se z jediné otázky.
Čtyři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melisa KÖSE TUNÇ, Student, Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamdiye B. KATRAN, Asst. Prof., Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet E. MEMETOĞLU, Assoc. Prof., Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MARU-SBF-MKT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení