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Studiando l'effetto del diario dell'esercizio respiratorio sul dolore nella chirurgia cardiovascolare

26 marzo 2025 aggiornato da: Melisa Köse, Marmara University

L'effetto dell'uso del diario di esercizio respiratorio sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare

Lo studio è stato condotto per valutare l'effetto dell'uso del diario dell'esercizio respiratorio sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare elettiva in un ospedale di addestramento e ricerca di Istanbul.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sperimentale controllato randomizzato è stato condotto tra l'11 luglio 2024 e l'11 gennaio 2025 nella chirurgia cardiovascolare reparti ospedaliera di un ospedale di formazione e ricerca di Istanbul. Lo studio è stato condotto con un totale di 74 pazienti, 37 nel gruppo di controllo e 37 nel gruppo di intervento. I dati sono stati raccolti dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia con i pazienti. "Forma di identificazione del paziente", "Visual Analogue Scale (VAS)", "Diario di esercizio respiratorio".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Maltepe
      • İstanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Marmara Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessun ostacolo alla comunicazione verbale (mentale, fisiologico e psicologico)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare elettiva,
  • Individui che hanno accettato di partecipare allo studio,
  • Pazienti la cui emodinamica sono adatti per l'esercizio respiratorio

Criteri di esclusione:

  • Essere nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico,
  • Pazienti sottoposti a ripristino dopo intervento chirurgico,
  • Coloro che non accettano lo studio o che vogliono andarsene durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo usando un diario di esercizio respiratorio (gruppo di intervento)
A tutti i pazienti inclusi nel gruppo è stato chiesto di compilare la "forma di identificazione del paziente" e la valutazione del dolore è stata eseguita con "Scala analogica visiva (VAS)". Sono state fornite informazioni sugli esercizi respiratori e sulla spirometria, che vengono regolarmente utilizzati nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare nell'ospedale in cui è stato condotto lo studio. Il diario dell'esercizio respiratorio è stato introdotto a questo gruppo e il suo uso è stato dimostrato praticamente. È stato chiesto loro di registrare gli esercizi eseguiti in questo diario. La valutazione del dolore è stata eseguita con scala analogica visiva per i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il primo giorno postoperatorio, questo gruppo è stato nuovamente informato degli esercizi respiratori, dello spirometro e del suo uso quotidiano e i primi esercizi e record sono stati fatti insieme al ricercatore. È stato chiesto loro di continuare gli esercizi e le registrazioni per i primi 3 giorni.
Altro: Diario di esercizio
Il diario dell'esercizio respiratorio è stato preparato rivedendo la letteratura per registrare il tempo, il numero e la frequenza degli esercizi respiratori eseguiti da pazienti con uso di uno spirometro. Nella prima pagina del diario composto da due pagine; Il nome e il cognome del paziente, la data di chirurgia, la data di nascita, come e quanto spesso usare lo spirometro e una nota di informazioni pittoriche per ricordare la posizione da assumere, mentre erano nella seconda pagina; È stato incluso il grafico in cui i pazienti scrivevano il numero di esercizi che hanno eseguito con lo spirometro durante i primi tre giorni postoperatori di fronte all'ora rilevante.
Altri nomi:
  • Diario di esercizio respiratorio
Nessun intervento: Gruppo che non utilizza un diario di esercizio respiratorio (gruppo di controllo)
La "forma di identificazione del paziente" è stata compilata per tutti i pazienti e la valutazione del dolore è stata eseguita con "Scala analogica visiva (VAS)". Sono state fornite informazioni sugli esercizi respiratori e sulla spirometria, che vengono regolarmente utilizzati nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare nell'ospedale in cui è stato condotto lo studio. A questo gruppo è stato chiesto di notare gli esercizi su un pezzo di carta. La valutazione del dolore è stata eseguita con scala analogica visiva nei primi 3 giorni dopo l'intervento. Il primo giorno postoperatorio, le informazioni sugli esercizi di respirazione e le procedure di registrazione sono state ripetute e le pratiche sono continuate nel funzionamento di routine della clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: quattro giorni
VAS è una scala molto comune utilizzata per la valutazione del dolore nella pratica quotidiana e in questa valutazione, le medie del dolore che vanno da 0 a 10 sono riportate su una linea retta di 10 cm in un piano orizzontale o verticale. Nella scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore dei pazienti, il dolore viene classificato tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore insopportabile). Di conseguenza, mentre "0" non indica dolore, un valore VAS medio inferiore a 3 indica un dolore lieve, 3-6 indica un dolore lieve-moderato e maggiore di 6 indica dolore a grave moderato. VAS è una scala accettata nella letteratura mondiale che descrive visivamente l'intensità del dolore, fornisce facilità d'uso e consiste in un'unica domanda.
quattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melisa KÖSE TUNÇ, Student, Marmara University
  • Investigatore principale: Hamdiye B. KATRAN, Asst. Prof., Marmara University
  • Investigatore principale: Mehmet E. MEMETOĞLU, Assoc. Prof., Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MARU-SBF-MKT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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