Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dziennika wysiłku oddechowego na ból w chirurgii sercowo -naczyniowej

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Melisa Köse, Marmara University

Wpływ stosowania dziennika wysiłkowego na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji sercowo -naczyniowej

Badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu stosowania dziennika oddechowego na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych chirurgii sercowo -naczyniowej w szpitalu szkoleniowym i badawczym w Stambule.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono między 11 lipca 2024 a 11 stycznia 2025 r. W oddziałach szpitalnych operacji sercowo -naczyniowych w szpitalu szkoleniowym i badawczym w Stambule. Badanie przeprowadzono w sumie 74 pacjentów, 37 w grupie kontrolnej i 37 w grupie interwencyjnej. Dane zostały zebrane przez badacza poprzez bezpośrednie wywiady z pacjentami. Zastosowano „Forma identyfikacji pacjenta”, „Skala analogowa wizualna (VAS)”, „Dziennik ćwiczeń oddechowych”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Maltepe
      • İstanbul, Maltepe, Indyk, 34854
        • Marmara Univesity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak barier w komunikacji werbalnej (psychiczny, fizjologiczny i psychologiczny)
  • Pacjenci poddawani elekcyjnej operacji sercowo -naczyniowej,
  • Osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu,
  • Pacjenci, których hemodynamika jest odpowiednia do ćwiczeń oddechowych

Kryteria wykluczenia:

  • Będąc na oddziale intensywnej terapii po interwencji chirurgicznej,
  • Pacjenci poddawani ponownej operacji po interwencji chirurgicznej,
  • Ci, którzy nie akceptują badania lub chcą odejść podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa z użyciem dziennika wysiłku oddechowego (grupa interwencyjna)
Wszystkich pacjentów objętych grupą zostali poproszeni o wypełnienie „formy identyfikacji pacjenta”, a ocenę bólu przeprowadzono za pomocą „wizualnej skali analogowej (VAS)”. Informacje podano na temat ćwiczeń oddechowych i spirometrii, które są rutynowo stosowane w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji sercowo -naczyniowej w szpitalu, w którym przeprowadzono badanie. W tej grupie wprowadzono pamiętnik ćwiczeń oddechowych, a jej zastosowanie wykazano praktycznie. Poproszono ich o nagranie ćwiczeń wykonanych w tym dzienniku. Ocenę bólu przeprowadzono z wizualną skalą analogową przez pierwsze 3 dni po operacji. Pierwszego dnia pooperacyjnego grupa została ponownie poinformowana o ćwiczeniach oddechowych, spirometrze i ich codziennym użyciu, a pierwsze ćwiczenia i zapisy zostały wykonane wraz z badaczem. Poproszono ich o kontynuowanie ćwiczeń i nagrania przez pierwsze 3 dni.
Inny: Dziennik ćwiczeń
Dziennik ćwiczeń oddechowych został przygotowany przez przegląd literatury w celu rejestrowania czasu, liczby i częstotliwości ćwiczeń oddechowych wykonywanych przez pacjentów za pomocą spirometru. Na pierwszej stronie pamiętnika składającego się z dwóch stron; Nazwisko i nazwisko pacjenta, data operacji, data urodzenia, w jaki sposób i jak często korzystać z spirometru oraz obrazowy notatkę informacyjną, aby przypomnieć o pozycji do zajęcia, podczas gdy na drugiej stronie; Uwzględniono wykres, w którym pacjenci zapisali liczbę ćwiczeń, które wykonali z spirometrem w pierwszych trzech dniach pooperacyjnych naprzeciwko odpowiedniej godziny.
Inne nazwy:
  • Dziennik ćwiczeń oddechowych
Brak interwencji: Grupa nie używa dziennika wysiłkowego (grupa kontrolna)
„Forma identyfikacji pacjenta” została wypełniona dla wszystkich pacjentów, a ocenę bólu przeprowadzono za pomocą „wizualnej skali analogowej (VAS)”. Informacje podano na temat ćwiczeń oddechowych i spirometrii, które są rutynowo stosowane w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji sercowo -naczyniowej w szpitalu, w którym przeprowadzono badanie. Ta grupa została poproszona o odnotowanie ćwiczeń na kawałku papieru. Ocenę bólu przeprowadzono z wizualną skalą analogową w pierwszych 3 dniach po operacji. Pierwszego dnia pooperacyjnego powtórzono informacje o ćwiczeniach oddechowych i procedurach rejestrowania, a praktyki trwały w rutynowym funkcjonowaniu kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Cztery dni
VAS jest bardzo powszechną skalą stosowaną do oceny bólu w codziennej praktyce i w tej ocenie średnie ból od 0 do 10 podano na linii prostej 10 cm w płaszczyźnie poziomej lub pionowej. W skali stosowanej do określenia intensywności bólu pacjentów ból jest oceniany między 0 (bez bólu) a 10 (nie do zniesienia bólu). W związku z tym, podczas gdy „0” nie wskazuje na ból, średnia wartość VAS mniejsza niż 3 wskazuje na łagodny ból, 3-6 wskazuje łagodny ból, a większy niż 6 wskazuje na umiarkowane odcięte ból. VAS jest akceptowaną skalą w literaturze światowej, która wizualnie opisuje intensywność bólu, zapewnia łatwość użycia i składa się z jednego pytania.
Cztery dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melisa KÖSE TUNÇ, Student, Marmara University
  • Główny śledczy: Hamdiye B. KATRAN, Asst. Prof., Marmara University
  • Główny śledczy: Mehmet E. MEMETOĞLU, Assoc. Prof., Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital Department of Cardiovascular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MARU-SBF-MKT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami