Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spice Up Myplate - Strategie pro podporu příjmu lahodných zdravých stravovacích vzorů založených na Myplate: pilotní studie

9. února 2026 aktualizováno: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Cílem je provést pilotní studii k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a potenciální účinnosti kulinářské výživy zaměřené na výživu s cílem podpořit zvýšené dodržování pokynů pro dietu pro Američany ve srovnání se standardní péčí o nízkou intenzitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 15týdenní randomizovanou kontrolovanou pilotní pokus o 2-rande. V poměru 1: 1 budou účastníci randomizováni na intervenční rameno nebo do kontrolního ramene. Intervenční skupina obdrží 12týdenní kulinářský program výživy zaměřené na výživu. Kontrolní skupina obdrží standardní péči o nízkou intenzitu (tj. Tiskem zdravého stravovacího materiálu). Výsledková opatření budou hodnocena na začátku a 15 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonní číslo: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stacey Meily
  • Telefonní číslo: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 31-59 let
  • Zapojeno do vaření jídla doma a spotřebovává domácí vařené jídlo ≥ 1 čas týdně
  • Jednotlivci užívající léky na snížení krevního tlaku, lipidů nebo glukózy budou způsobilí, pokud byli na stabilní dávce po dobu 1 měsíce před základní linií

Kritéria pro vyloučení:

  • Člen domácnosti je již zapsán (pro začlenění do studie bude mít nárok pouze jedna osoba na domácnost).
  • Nestabilní zdravotní stavy vyžadující aktivní zásah (operace, léčba/terapie léčivo po dobu <3 měsíce), jak bylo hodnoceno během telefonického screeningu (např. Rakovina, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, srdce nebo gastrointestinální onemocnění vyžadující chirurgický zákrok).
  • Získal výživu výživy za zdravotní stav během posledních 6 měsíců
  • V současné době sleduje stravu na hubnutí
  • Ztraceno ≥ 10% tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • V současné době (do 6 měsíců) kouří nebo používejte jakékoli produkty obsahující tabák nebo nikotin
  • V současné době těhotná nebo porodne během předchozích 6 měsíců
  • V současné době se účastní další klinické hodnocení
  • Hlavní vyšetřovatel diskrétnost (např. Neúctuhodné nebo nevhodné interakce se studijními zaměstnanci)
  • Nemluví ani nerozumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kulinářský výživa zaměřená na výživu
Intervenční skupina obdrží 12týdenní kulinářský program výživy zaměřené na výživu. Účastníci v intervenční skupině obdrží kulinářský vzdělávání zaměřené na výživu založenou na Myplate s důrazem na chuť a potěšení ze zdravých potravin. Důraz bude používat bylinky a koření k ochucení potravin. Intervence bude poskytnuta v online formátu s doručováním online obsahu. Intervence se bude skládat z osmi modulů. Během prvního měsíce budou poskytnuty moduly jedna až čtyři. Moduly budou poskytnuty čtyři až osm během měsíců 2 a 3.
Behaviorální: Kulinářský výživa zaměřená na výživu
Kulinářské zaměřené výživové výchovy založené na Myplate s důrazem na chuť a potěšení ze zdravých potravin.
Aktivní komparátor: Standardní výživa výživy
Kontrolní skupina bude představovat standardní výuku výživy s nízkou intenzitou. Účastníkům kontrolní skupiny budou poskytnuty zdroj myšlenek.
Behaviorální: Standardní výživa s nízkou intenzitou výživy
Poskytováno písemným zdrojem Myplate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stravy
Časové okno: 15 týdnů
Změna kvality stravy hodnocená indexem zdravého stravování-2015 (HEI-2015) hodnocená 24hodinovými staženími
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre složek kvality diety
Časové okno: 15 týdnů
Změna ve 13 komponentách, které zahrnují index zdravého stravování-2015 (HEI-2015) hodnocených 24hodinovým stažením
15 týdnů
Změna příjmu skupiny potravin
Časové okno: 15 týdnů
Změny příjmu ovoce; zelenina; rafinovaná zrna; celozrnné; Mléka; maso, drůbež, vejce; mořské plody; ořechy, semena a sójové výrobky; oleje) hodnoceno 24hodinovým stažením
15 týdnů
Změna příjmu přidaných cukrů, sodíku a nasyceného tuku
Časové okno: 15 týdnů
Změny v příjmu přidaných cukrů, sodíku a nasycených tuků hodnocených 24hodinovým stažením
15 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: 15 týdnů
hodnoceno elektronickým měřítkem
15 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 15 týdnů
Posouzeno měřením pásky při 1 cm nad námořní
15 týdnů
Změna centrálního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 15 týdnů
Posouzeno pomocí Sphymocor Xcel (ATCOR Medical)
15 týdnů
Změna brachiálního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 15 týdnů
Měřený krevní tlak hodnocen pomocí Sphymocor Xcel (ATCOR Medical)
15 týdnů
Změna rychlosti karotidově femorálního pulzního vlny
Časové okno: 15 týdnů
Posouzeno pomocí Sphymocor Xcel (ATCOR Medical)
15 týdnů
Změna v LDL-cholesterolu
Časové okno: 15 týdnů
Posouzeno z odběru krve nalačno exprimované v Mg/dl. LDL-cholesterol bude měřen přímo enzymatickým testem.
15 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 15 týdnů
Posouzeno z odběru krve nalačno exprimované v Mg/dl.
15 týdnů
Změna v HDL-cholesterolu
Časové okno: 15 týdnů
Posouzeno z odběru krve nalačno exprimované v Mg/dl.
15 týdnů
Změna v triglyceridech
Časové okno: 15 týdnů
Posouzeno z odběru krve nalačno exprimované v Mg/dl.
15 týdnů
Změna glukózy nalačno
Časové okno: 15 týdnů
Posouzeno v odběru krve nalačno a vyjádřeno v Mg/DL
15 týdnů
Změna v HbA1c
Časové okno: 15 týdnů
Hodnoceno v odběru krve nalačno a vyjádřeno v %
15 týdnů
Přijatelnost a spokojenost programu
Časové okno: 15 týdnů
Hodnoceno prostřednictvím průzkumů
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Statistický analytický plán bude nahrán před uzamčením databáze a odtajněním randomizačních kódů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení