Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek pro nový lék k potenciálnímu léčbě onemocnění jater

1. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek NNC0581-0001 u účastníků s jaterní steatózou a podezřením na steatohepatitidu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NNC0581-0001 u účastníků s jaterní steatózou a podezřením na steatohepatitidu (zvýšený tuk jaterní a podezření na zánět). NNC0581-0001 bude podáván ve 2 různých dávkách jako injekce pod kůží (jednou za měsíc po dobu 3 měsíců). Účastníci dostanou buď NNC0581-001 nebo placebo (léčba figuríny). Které účastníci léčby získají náhodou. NNC0581-0001 je nový lék, který lékaři nemohou předepsat. Studie bude trvat asi 58 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Považováno za způsobilé na základě anamnézy, fyzického vyšetření a výsledků vitálních příznaků, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů prováděných během screeningové návštěvy, jak posoudil vyšetřovatel.
  • V době podpisu informovaného souhlasu (inkluzivní) ve věku 18–64 let (oba inkluzivní) ve věku 18–64 let (inkluzivní).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 až 39,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
  • Obsah tuku jater měřený zobrazováním magnetické rezonance-odhadovaná tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) větší nebo rovná (> =) 10 procent a tuhosti jater větší než 8 kilopascal (KPA) měřeno pomocí fibroscan® (vibrace kontrolovaná přechodná elastografie [VCTE ™]).

Další kritéria pro zařazení pro účastníky v kohortě biopsie jaterních jater:

  • Alanine aminotransferáza (alt) u mužů větších než (>) 30 jednotek na litr (U/l), ženy> 19 U/l
  • Liverstiffness, měřeno Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa a méně než (<) 12 kPa
  • Informovaný souhlas získaný při screeningu na biopsii jater, který má být proveden na začátku a po léčbě.

Poznámka: Účastníci s potvrzenou metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou (MASH) na základě předchozí biopsie jater mohou být zahrnuty do kohorty s otevřenou značkou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu účastníka.
  • Jakýkoli parametr laboratorní bezpečnosti, při screeningu, mimo rozšířené laboratorní rozsahy a považován za klinicky významný podle hlavního vyšetřovatele (viz laboratoře poskytovala referenční rozsahy pro konkrétní hodnoty). Je třeba poznamenat, že opětovné screening nebo opětovné vzorkování není povoleno, pokud jednotlivec selhal jedním z kritérií vyloučení souvisejících s následujícími laboratorními parametry:
  • Alt> = 3 × horní hranice normálního (ULN)
  • Aspartate aminotransferáza (AST)> = 3 × Uln
  • Bilirubin> 1,5 × Uln
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <60 mililitr za minutu na 1,73 metry čtverečních (ml/min/1,73 M^2) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: NNC0581-0001 (dávka 1)
Účastníci obdrží podkožní (S.C) injekci buď NNC0581-0001 dávky 1 nebo odpovídajícího placeba jednou měsíčně.
Lék: NNC0581-0001
NNC0581-0001 bude podáván subkutánně.
Lék: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo odpovídající NNC0581-0001 bude podáno subkutánně.
Experimentální: Kohorta 2: NNC0581-0001 (dávka 2)
Účastníci obdrží S.C injekci buď NNC0581-0001 dávky 2 nebo odpovídající placebo jednou měsíčně.
Lék: NNC0581-0001
NNC0581-0001 bude podáván subkutánně.
Lék: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo odpovídající NNC0581-0001 bude podáno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných nepříznivých účinků (čaje)
Časové okno: Od 1. dávky (1. den) do dokončení konce studie návštěva v 52. týdnu
Měřeno jako počet událostí.
Od 1. dávky (1. den) do dokončení konce studie návštěva v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-32H: Plocha pod křivkou koncentrace na koncentraci v plazmě NNC0581-0001 od času nula do 32 hodin po každé ze tří dávek
Časové okno: Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce
Měřeno v nanogramové hodině na militru (ng*h/ml).
Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce
CMAX: Maximální koncentrace NNC0581-0001 v plazmě po každé dávce tří dávek
Časové okno: Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce
Měřeno v nanogramu na militru (ng/ml).
Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce
TMAX: Čas od podávání dávky po maximální plazmatickou koncentraci NNC0581-0001 po každé dávce tří dávek
Časové okno: Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce
Měřeno v hodinách.
Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN6581-4981
  • U1111-1298-9628 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení