Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere dosisundersøgelse til en ny medicin til potentielt behandling af leversygdomme

1. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere doser af NNC0581-0001 hos deltagere med leverstatose og mistænkt steatohepatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NNC0581-0001 hos deltagere med lever-steatose og mistænkt steatohepatitis (øget leverfedt og mistænkt betændelse). NNC0581-0001 vil blive givet i 2 forskellige dosisniveauer som injektion under huden (en gang om måneden i 3 måneder). Deltagerne får enten NNC0581-001 eller placebo (dummy-behandling). Hvilke behandlingsdeltagere får afgøres ved en tilfældighed. NNC0581-0001 er en ny medicin, som ikke kan ordineres af læger. Undersøgelsen vil vare omkring 58 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Betragtet som berettiget baseret på den medicinske historie, fysiske undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieundersøgelser, der blev udført under screeningsbesøget, bedømt af efterforskeren.
  • Mand eller kvinde (af ikke-barnets potentiale) i alderen 18-64 år (begge inkluderende) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 25,0 til 39,9 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkluderende) ved screening.
  • Leverfedtindhold målt ved magnetisk resonansafbildning-estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) større end eller lig med (> =) 10 procent og leverstivhed større end 8 kilopascal (KPA) målt ved Fibroscan® (vibrationskontrolleret forbigående elastografi [VCTE ™]).

Yderligere inkluderingskriterier for deltagere i den åbne lever-leverbiopsi-kohort gælder:

  • Alaninaminotransferase (ALT) hos mænd, der er større end (>) 30 enheder pr. Liter (U/L), kvinder> 19 U/L
  • Liverstiffness, målt af Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa og mindre end (<) 12 kPa
  • Informeret samtykke opnået ved screening for en leverbiopsi, der skal udføres ved baseline og efterbehandling.

Bemærk: Deltagere med bekræftet metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH), baseret på en tidligere leverbiopsi, kan inkluderes i open-label-kohorten.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Enhver laboratoriesikkerhedsparameter ved screening uden for de udvidede laboratorieområder og betragtes som klinisk signifikant i henhold til den vigtigste efterforsker (se Laboratorie leverede referenceplade for specifikke værdier). Bemærk, at re-screening eller re-sampling er ikke tilladt, hvis individet har fejlet et af ekskluderingskriterierne relateret til følgende laboratorieparametre:
  • Alt> = 3 × øvre grænse for normal (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)> = 3 × ULN
  • Bilirubin> 1,5 × Uln
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 M^2) Ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1: NNC0581-0001 (dosis 1)
Deltagerne vil modtage en subkutan (S.C) injektion af enten NNC0581-0001 dosis 1 eller en matchende placebo en gang månedligt.
Medicin: NNC0581-0001
NNC0581-0001 administreres subkutant.
Medicin: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo matchet til NNC0581-0001 administreres subkutant.
Eksperimentel: Kohort 2: NNC0581-0001 (dosis 2)
Deltagerne vil modtage en S.C-injektion af enten NNC0581-0001 dosis 2 eller en matchende placebo en gang månedligt.
Medicin: NNC0581-0001
NNC0581-0001 administreres subkutant.
Medicin: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo matchet til NNC0581-0001 administreres subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremstillede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra 1. dosis (dag 1) indtil afslutningen af ​​slutningen af ​​studiet besøg i uge 52
Målt som tælling af begivenheder.
Fra 1. dosis (dag 1) indtil afslutningen af ​​slutningen af ​​studiet besøg i uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-32H: Området under NNC0581-0001 plasmakoncentrationstidskurve fra tiden nul til 32 timer efter hver af de tre doser
Tidsramme: Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis
Målt i nanogram time pr. Mililitre (ng*h/ml).
Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis
Cmax: Den maksimale koncentration af NNC0581-0001 i plasma efter hver dosis af tre doser
Tidsramme: Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis
Målt i nanogram pr. Mililitre (NG/ml).
Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis
Tmax: Tiden fra dosisadministration til maksimal plasmakoncentration af NNC0581-0001 efter hver dosis af tre doser
Tidsramme: Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis
Målt i timer.
Fra dosering (dag 1 i hver behandlingsperiode) til 32 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN6581-4981
  • U1111-1298-9628 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger