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Mehrere Dosisstudie für ein neues Medikament zur potenziellen Behandlung von Lebererkrankungen

1. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von NNC0581-0001 bei Teilnehmern mit Lebersteatose und vermutetem Steatohepatitis

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NNC0581-0001 bei Teilnehmern mit Lebersteatose und vermutetem Steatohepatitis (erhöhtes Leberfett und vermutete Entzündung) zu bewerten. NNC0581-0001 wird in 2 verschiedenen Dosis als Injektion unter der Haut (einmal pro Monat für 3 Monate) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0581-001 oder Placebo (Dummy-Behandlung). Welche die Behandlungsteilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. NNC0581-0001 ist ein neues Medikament, das von Ärzten nicht verschrieben werden kann. Die Studie wird ungefähr 58 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angesehen auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalfunktionen, Elektrokardiogram und klinischen Labortests, die während des Screening -Besuchs durchgeführt wurden, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Männliche oder weibliche (von nicht kinderischem Potenzial) im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body Mass Index (BMI) 25,0 bis 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
  • Der durch Magnetresonanztomographie gemessene Leberfettgehalt-geschätzte Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) größer oder gleich (> =) 10 Prozent und Lebersteifigkeit von mehr als 8 kilopascal (KPA), gemessen durch Fibroscan® (Vibrations-kontrollierte transiente Elastographie [VCTE ™]].

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer der Open-Label-Leberbiopsie-Kohorte gelten:

  • Alanin Aminotransferase (ALT) bei Männern größer als (>) 30 Einheiten pro Liter (U/L), Frauen> 19 U/l
  • LiverStiffness, gemessen von Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa und weniger als (<) 12 kPa
  • Einverstanden, die beim Screening für eine Leberbiopsie eingeholt wurden, die zu Studienbeginn und nach der Behandlung durchgeführt werden soll.

HINWEIS: Teilnehmer mit bestätigter Stoffwechselstörungsfunktionsstörungen, die auf einer früheren Leberbiopsie basieren, können in die Open-Label-Kohorte aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden könnte.
  • Jeder Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der erweiterten Laborbereiche und als klinisch signifikant gemäß dem Hauptforscher (siehe Laborbedingte Referenzbereiche für bestimmte Werte). Bemerkenswerterweise ist es nicht zulässig, dass das Umschlag oder eine Neuabtastung nicht zulässig ist, wenn die Person eines der Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit den folgenden Laborparametern nicht bestanden hat:
  • Alt> = 3 × Obergrenze von Normal (ULN)
  • Aspartat Aminotransferase (AST)> = 3 × ULN
  • Bilirubin> 1,5 × ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) m^2) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: NNC0581-0001 (Dosis 1)
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (s.c) -injektion entweder NNC0581-0001-Dosis 1 oder ein passendes Placebo einmal monatlich.
Arzneimittel: NNC0581-0001
NNC0581-0001 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (NNC0581-0001)
Das Placebo mit NNC0581-0001 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: NNC0581-0001 (Dosis 2)
Die Teilnehmer erhalten eine s.c-Injektion entweder von NNC0581-0001-Dosis 2 oder einem passenden Placebo einmal monatlich.
Arzneimittel: NNC0581-0001
NNC0581-0001 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (NNC0581-0001)
Das Placebo mit NNC0581-0001 wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von der 1. Dosis (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs in Woche 52
Als Anzahl von Ereignissen gemessen.
Von der 1. Dosis (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-32H: Die Fläche unter der NNC0581-0001-Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 32 Stunden nach jedem der drei Dosen
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis
Gemessen in Nanogrammstunde pro Mililitre (ng*h/ml).
Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis
Cmax: Die maximale Konzentration von NNC0581-0001 in Plasma nach jeder Dosis von drei Dosen
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis
Gemessen in Nanogramm pro Mililiter (NG/ml).
Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis
Tmax: Die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration von NNC0581-0001 nach jeder Dosis von drei Dosen
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis
Gemessen in Stunden.
Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN6581-4981
  • U1111-1298-9628 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Laut der Novo Nordisk Offenlegungspflicht zu NovonOrDisk-Trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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