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Studio a dose multipla per un nuovo farmaco per trattare potenzialmente le malattie epatiche

1 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple di NNC0581-0001 nei partecipanti con steatosi epatica e sospetta steatoepatite

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NNC0581-0001 nei partecipanti con steatosi epatica e sospetta steatoepatite (aumento del grasso epatico e sospetta infiammazione). NNC0581-0001 sarà somministrato in 2 diversi livelli di dose come iniezione sotto la pelle (una volta al mese per 3 mesi). I partecipanti riceveranno NNC0581-001 o placebo (trattamento fittizio). Quali partecipanti al trattamento ricevono è deciso per caso. NNC0581-0001 è un nuovo medicinale che non può essere prescritto dai medici. Lo studio durerà circa 58 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • Parexel Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Considerato ammissibile in base alla storia medica, all'esame fisico e ai risultati di segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dall'investigatore.
  • Maschile o femmina (di potenziale non figlio) di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25,0 a 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusivi) allo screening.
  • Contenuto di grasso epatico misurato mediante imaging di risonanza magnetica-Frazione di grasso di densità protonica stimata (MRI-PDFF) maggiore o uguale a (> =) 10 percento e rigidità epatica maggiore di 8 kilopascal (KPA) come misurato dall'elastografia transitoria di Fibroscan® (VCTE ™).

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti alla coorte di biopsia epatica in aperto:

  • Alanina aminotransferasi (alt) in uomini maggiori di (>) 30 unità per litro (u/l), donne> 19 u/l
  • Liverstiffness, misurato da Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa e meno di (<) 12 kPa
  • Consenso informato ottenuto allo screening per una biopsia epatica da eseguire al basale e post-trattamento.

Nota: i partecipanti con steatoepatite (MASH) associati alla disfunzione metabolica confermata (MASH), basata su una precedente biopsia epatica, possono essere inclusi nella coorte in aperto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo, che secondo l'investigatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o il rispetto del partecipante al protocollo.
  • Qualsiasi parametro di sicurezza di laboratorio, allo screening, al di fuori degli intervalli di laboratorio estesi e considerato clinicamente significativo per il principale investigatore (vedere intervalli di riferimento forniti in laboratorio per valori specifici). Da notare, non è consentito il ri-screening o il re-campionamento se l'individuo ha fallito uno dei criteri di esclusione relativi ai seguenti parametri di laboratorio:
  • Alt> = 3 × limite superiore di normale (Uln)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)> = 3 × Uln
  • Bilirubina> 1,5 × ULN
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 millilitro al minuto per 1,73 metri quadrati (ml/min/1,73 M^2) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: NNC0581-0001 (dose 1)
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea (S.C) della dose NNC0581-0001 1 o un placebo corrispondente una volta mensile.
Droga: NNC0581-0001
NNC0581-0001 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo (NNC0581-0001)
Il placebo abbinato a NNC0581-0001 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 2: NNC0581-0001 (dose 2)
I partecipanti riceveranno un'iniezione S.C di NNC0581-0001 dose 2 o un placebo corrispondente una volta mensile.
Droga: NNC0581-0001
NNC0581-0001 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo (NNC0581-0001)
Il placebo abbinato a NNC0581-0001 verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) fino al completamento della fine della visita di studio alla settimana 52
Misurato come conteggio degli eventi.
Dalla prima dose (giorno 1) fino al completamento della fine della visita di studio alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-32H: l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica NNC0581-0001 dal tempo zero a 32 ore dopo ciascuna delle tre dosi
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose
Misurato in nanogramma ora per mililitre (ng*h/ml).
Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose
CMAX: la concentrazione massima di NNC0581-0001 nel plasma dopo ogni dose di tre dosi
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose
Misurato in nanogramma per mililitre (ng/ml).
Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose
TMAX: il tempo dalla somministrazione di dose alla massima concentrazione plasmatica di NNC0581-0001 dopo ogni dose di tre dosi
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose
Misurato in ore.
Dal dosaggio (giorno 1 in ciascun periodo di trattamento) a 32 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN6581-4981
  • U1111-1298-9628 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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