Jihokorejská studie, aby se zabránilo křehkosti a onemocněním souvisejícím se stárnutím prostřednictvím zásahu do životního stylu (SUPERAGING)
Multicentrická, proveditelná randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení použitelnosti a bezpečnosti softwaru „Superaging“ pro kognitivní terapii a muskuloskeletální analýzu u frátních nebo předběžných pacientů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82 10-3120-2947
- E-mail: sseonghye@inha.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seong Hye Choi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Seong Hye Choi, MD PhD
- Telefonní číslo: 82-32-8903659
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Jee Hyang Jeong, MD PhD
- Telefonní číslo: 82-10-9085-1927
- E-mail: jjeong@ewha.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- So Young Moon, MD PhD
- E-mail: symoon.bv@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60-90 let
- Bydliště v komunitě
- Celkové skóre modifikovaného smaženého frailty fenotypu skóre ≥ 1 bod
- Korejská mini-mentální státní zkouška-2 z-skóre ≥ -1,5
- Umí číst a psát
- Být schopen používat mobilní aplikaci A prostřednictvím vzdělávání nebo mít někoho pomoci účastníkovi používat mobilní aplikaci
- Mít spolehlivý informátor, který by mohl poskytnout vyšetřovatelům požadované informace.
- písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní psychiatrická nemoc, jako jsou hlavní depresivní poruchy
- Demence
- Jiné neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
- Malignita do pěti let
- Srdeční stent nebo revaskularizace do jednoho roku
- Vážné nebo nestabilní symptomatické kardiovaskulární onemocnění
- Jiné vážné nebo nestabilní lékařské onemocnění, jako je akutní nebo těžká astma, aktivní vřed žaludku, těžké onemocnění jater nebo těžké onemocnění ledvin
- Těžká ztráta vidění, sluchu nebo komunikačního postižení
- Významná laboratorní abnormalita, která může vést k kognitivnímu poškození
- Jakékoli podmínky, které zabraňují spolupráci, jak posoudil lékař studie
- Nelze se bezpečně účastnit cvičebního programu
- Shodná účast v jakémkoli jiném intervenčním pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci budou dostávat intervence, včetně cvičení, kognitivního školení, výživy výživy a řízení nemocí souvisejících s křehkou prostřednictvím aplikace po dobu jedné hodiny denně, pět dní v týdnu po dobu 16 týdnů.
|
Po dobu 16 týdnů budou účastníci dostávat cvičení, kognitivní školení, výživu výživy a výuku nemocí prostřednictvím aplikace smartphonu a obsah a intenzita intervence bude upravena každé čtyři týdny prostřednictvím hodnocení symptomů křehkosti prostřednictvím aplikace.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou během studijního období dostávají standardní léčbu související s křehkostí a budou jim poskytnuty pokyny pro „návyky životního stylu pro léčbu křehkosti nebo předběžných předpisování“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 16 týdnech
|
Míra retence ≥ 70%
|
Od zápisu do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 16 týdnech
|
Dodržování protokolu ≥ 70%
|
Od zápisu do konce intervence po 16 týdnech
|
|
míra náboru
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu v 16. týdnu
|
míra náboru ≥ 50 %.
|
Od zápisu do konce zásahu v 16. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v korejském indexu křehkosti pro primární péči po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 1.
Nižší skóre ukazuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty v modifikovaném skóre smaženého křehkosti po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 5. Nižší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku sociální sítě v Lubbenu po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 50.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve 14-položce kognitivní dílčí škály stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 90.
Nižší skóre ukazuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty v korejské mini-mentální státní zkoušce-2 po 16 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od zápisu do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty v klinické demenci hodnocení měřítka krabic po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 18.
Nižší skóre ukazuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty v korejských instrumentálních činnostech každodenního života v 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 3.. Nižší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty v upraveném indexu Barthelu: po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty v centru pro epidemiologické stupnice deprese v 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 60.
Nižší skóre ukazuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života-Alzheimerova choroba po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty rychlosti chůze po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Nižší skóre ukazuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v krátké baterii fyzického výkonu po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 12.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z základní linie intimed a go test po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Nižší skóre ukazuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty za 30 s sit-to-stánek po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty za 2 minuty na stupňování po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty v mini nutriční hodnocení po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 14.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty nutričního kvocientu pro seniory po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hmotě kosterního svalu po 16 týdnech
Časové okno: Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od základní linie do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 16 týdnech
|
Nižší skóre ukazuje lepší výkon.
|
Od zápisu do konce intervence po 16 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu diety MIND po 16 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 15.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity - krátká forma po 16 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce zásahu v 16. týdnu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 20 000.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Od výchozí hodnoty do konce zásahu v 16. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty LDL-C v 16. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence v 16. týdnu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 300.
Nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Od výchozího stavu do konce intervence v 16. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty HDL-C po 16 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 200.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c po 16 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě eGFR v 16. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 200.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku po 16 týdnech
Časové okno: Od vstupního vyšetření do konce intervence v 16. týdnu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 250.
Nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Od vstupního vyšetření do konce intervence v 16. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v 16. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 200.
Vyšší skóre znamená lepší výkonnost v oblasti křehkosti.
|
Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu po 16 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 200.
Vyšší skóre znamená lepší výkon v oblasti křehkosti.
|
Od výchozí hodnoty do konce intervence v 16. týdnu
|
|
Výskyt onemocnění souvisejících se stárnutím
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence v 16. týdnu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Od výchozího stavu do konce intervence v 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2024-07-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .