Studio sudcoreano per prevenire la fragilità e le malattie legate all'invecchiamento attraverso l'intervento dello stile di vita (SUPERAGING)
Uno studio multicentrico e randomizzato di fattibilità randomizzato per valutare l'applicabilità e la sicurezza del "Superaging" del software per la terapia cognitiva e l'analisi muscoloscheletrica nei pazienti fragili o prefrail
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Numero di telefono: 82 10-3120-2947
- Email: sseonghye@inha.ac.kr
Luoghi di studio
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Incheon, Corea del Sud, 22332
- Reclutamento
- Inha University Hospital
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Investigatore principale:
- Seong Hye Choi, MD, PhD
-
Contatto:
- Seong Hye Choi, MD PhD
- Numero di telefono: 82-32-8903659
- Email: seonghye@inha.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contatto:
- Jee Hyang Jeong, MD PhD
- Numero di telefono: 82-10-9085-1927
- Email: jjeong@ewha.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Ajou University Hospital
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Contatto:
- So Young Moon, MD PhD
- Email: symoon.bv@gmail.com
-
Investigatore principale:
- So Young Moon, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 60-90 anni di età
- Residente nella comunità
- Punteggio totale del punteggio fenotipo della fragilità fritta modificata ≥ 1 punto
- Esame mini-mentale coreano-2-punteggio Z ≥ -1,5
- Può leggere e scrivere
- Essere in grado di utilizzare l'app per mobile tramite istruzione o avere qualcuno che aiuta un partecipante a utilizzare l'app mobile
- Avere un informatore affidabile in grado di fornire agli investigatori le informazioni richieste.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Importanti malattie psichiatriche come i principali disturbi depressivi
- Demenza
- Altra malattia neurodegenerativa (ad es. Malattia di Parkinson)
- Malignità entro cinque anni
- Stent cardiaco o rivascolarizzazione entro un anno
- Malattia cardiovascolare sintomatica grave o instabile
- Altre malattie mediche gravi o instabili come asma acuto o grave, ulcera gastrica attiva, malattia epatica grave o malattia renale grave
- Grave perdita di visione, udito o disabilità comunicativa
- Significativa anomalia di laboratorio che può provocare un deterioramento cognitivo
- Qualsiasi condizione che impedisce la cooperazione giudicata dal medico dello studio
- Incapace di partecipare al programma di esercizio in modo sicuro
- Partecipazione coincidente a qualsiasi altro processo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno interventi tra cui esercizio fisico, formazione cognitiva, educazione nutrizionale e gestione delle malattie relative alla fragilità tramite l'app per un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana per 16 settimane.
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Per 16 settimane, i partecipanti riceveranno esercizio fisico, formazione cognitiva, educazione alimentare e educazione delle malattie attraverso un'app per smartphone e il contenuto e l'intensità dell'intervento saranno adeguati ogni quattro settimane attraverso una valutazione dei sintomi di fragilità attraverso l'app.
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Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un trattamento standard relativo alla fragilità durante il periodo di studio e verranno forniti linee guida sulle "abitudini di vita per il trattamento della fragilità o della prefrazione".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di conservazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 16 settimane
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tasso di conservazione ≥ 70%
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Aderenza al protocollo ≥ 70%
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 16 settimane
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tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 16 settimane
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tasso di reclutamento ≥ 50%.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nell'indice della fragilità coreana per l'assistenza primaria a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 1.
Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Modifica dal basale nel punteggio del fenotipo della fragilità fritta modificata a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 5. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Modifica dal basale nella scala dei social network di Lubben a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 50.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Modifica dal basale nella sottoscala cognitiva di 14 elementi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 90.
Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Modifica dal basale nel mini esame statale mini-mentale coreano-2 a 16 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Modifica dal basale nella somma della scala di valutazione della demenza clinica a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 18.
Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Cambiamento dal basale in attività strumentali coreane della vita quotidiana a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 3. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Modifica dal basale nell'indice di Barthel modificato: a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Cambiamento dal basale al centro per la scala di depressione degli studi epidemiologici a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 60.
Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Cambiamento dal basale in qualità della malattia di Life-Alzheimer a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 52.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Cambia dal basale nella velocità dell'andatura a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Cambia dal basale in breve batteria fisica a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 12.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Cambia dal basale intimato e vai a test a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Cambia dal basale in 30 s sit-to-standing a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Modifica dal basale in 2 minuti di test a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Cambiamento dal basale nella mini valutazione nutrizionale a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 14.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Modifica dal basale nel quoziente nutrizionale per gli anziani a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Cambia dal basale nella massa muscolare scheletrica a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dalla base alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella checklist della dieta MIND a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 15.
Un punteggio più alto indica una migliore prestazione.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nel Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 20.000.
Un punteggio più alto indica una migliore prestazione.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'LDL-C a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 300.
Un punteggio più basso indica una migliore prestazione.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'HDL-C a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 200.
Un punteggio più alto indica una migliore prestazione.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 30.
Un punteggio più basso indica una migliore performance.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'eGFR a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 200.
Un punteggio più alto indica una migliore prestazione.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 250.
Un punteggio più basso indica una migliore prestazione.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Variazione dal basale del peso corporeo a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 200.
Un punteggio più alto indica una migliore performance nella fragilità.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Variazione dalla baseline della circonferenza vita a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 200.
Un punteggio più alto indica una migliore performance in termini di fragilità.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Occorrenza di malattie legate all'invecchiamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Il punteggio varia da 0 a 10.
Un punteggio più basso indica una migliore prestazione.
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Dal basale alla fine dell'intervento a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-07-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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