Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový systém pro diy poháněný AI pro diabetickou retinopatii

18. března 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Levná přenosná kamera Fundus poháněná AI pro poskytování diabetické retinopatie při nastavení primární zdravotní péče: Pragmatický pokus

Pragmatická zkouška bude provedena na dvou reprezentativních klinikách v každém ze tří typů cílených nastavení. Na každé klinice bude spuštěn po dobu 3 měsíců, aby se dokončil sběr dat až 100 pacientů na klinikách SPGC a optometrie, 200 při GPGC a celkem 200 v GOPC. Všechny subjekty budou provést screening pro kutily, konzultaci lékařů, průzkum s dotazníky a telefonní rozhovor tři měsíce po jejich základním posouzení. Tato studie posoudí automatizované screening z hlediska úspěšnosti systému pro kutily bez aktivní pomoci asistenta, přesnosti, míry screeningu a míry detekce, dodržování doporučení a zkušeností účastníků a také nákladovou efektivitu v nastavení v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty, které jsou ve věku 50 let nebo starší, nebo subjekty, které mají 18 let nebo starší a mají cukrovku, a
  2. v předchozích 12 měsících neprovedli oční vyšetření (zvýšené riziko nediagnostikované nemoci).
  3. Poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. jednotlivci s tělesným postižením, kteří zabraňují použití kamery Fundus nebo
  2. Jednotlivci s poruchami řeči, kteří nejsou schopni dokončit sledování telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Promítání
Všichni účastníci provedou screening kamery Funsus poháněné AI, lékař/optometristický konzultaci, průzkum s dotazníky a telefonní rozhovor tři měsíce po jejich základním posouzení.
Diagnostický test: Screening fotoaparátu poháněného AI
Všichni účastníci provedou screening kamery Funsus poháněné AI, lékař/optometristický konzultaci, průzkum s dotazníky a telefonní rozhovor tři měsíce po jejich základním posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti bez aktivní pomoci
Časové okno: 3 měsíce
Míra úspěšnosti použití nápovědy pro screeningové kabiny pro kutily bude určena počtem úspěšných screeningových běhů bez aktivní pomocné pomoci děleno celkovým počtem screeningových běhů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijatelnosti spotřebitele
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení přijatelnosti spotřebitele bude stanoveno pozitivní mírou odezvy/skríningu (tj. Celkovým počtem způsobilých pacientů, kteří souhlasí s screeningem (čitatelem) děleno celkovým počtem způsobilých jedinců (jmenovatel)).
3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Všechny obrazy sítnice budou znovu zdobeny dvěma nezávislými oftalmology, přičemž jakékoli neshody rozhodly třetí oftalmolog (zlatý standard). Tento výsledek třídění bude považován za reference zlaté standardy pro diagnostickou přesnost automatizovaného screeningu. Mezi ukazatele diagnostické přesnosti patří: citlivost.
3 měsíce
Míra detekce nemoci
Časové okno: 3 měsíce
Míra detekce je definována jako podíl nově diagnostikovaných případů DR dělených celkovým počtem způsobilých jednotlivců.
3 měsíce
Dodržování doporučení
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování pacientů s doporučením se měří jako podíl pacientů, kteří navštěvují oftalmologickou službu mezi celkovým počtem doporučených pacientů.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Kvalita získávání obrazu
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí standardizovaný kontrolní seznam k posouzení kvality obrázků získaných během studie. Tento kontrolní seznam bude zahrnovat řešení kritérií, jasnost a úplnost obrázků. Vzorek obrázků bude přezkoumán panelem odborníků, aby byla zajištěna konzistence a spolehlivost při hodnocení.
3 měsíce
Nákladová efektivita screeningu pro kutily
Časové okno: 3 měsíce
Nákladově efektivní analýzy budou zahrnovat použití poměru přírůstkové nákladové efektivity (ICER) jako klíčového ukazatele pro identifikaci, zda je model screeningu pro kutily dobrou investicí.
3 měsíce
Posouzení spokojenosti spotřebitelů
Časové okno: 3 měsíce
Odpovědi na 5-bodovou otázku Likertova stupnice budou analyzovány pomocí funkce „Statistiky proměnné dokumentu“ v softwaru MAXQDA. Data z otevřeného dotazníku budou analyzována tematicky. Všechny tematické informace budou sdíleny pro přezkoumání projektovým řídícím výborem. Likertova stupnice se pohybuje od 1 do 5. Obsah zahrnuje 5 možností, včetně silně nesouhlasu, nesouhlasu, nervového, souhlasí, silně souhlasí. Vyšší skóre (např. 4 nebo 5) naznačují silnější shodu nebo pozitivnější přístup k tvrzení, zatímco nižší skóre (např. 1 nebo 2) naznačují nesouhlas nebo negativnější postoj.
3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Všechny obrazy sítnice budou znovu zdobeny dvěma nezávislými oftalmology, přičemž jakékoli neshody rozhodly třetí oftalmolog (zlatý standard). Tento výsledek třídění bude považován za reference zlaté standardy pro diagnostickou přesnost automatizovaného screeningu. Mezi ukazatele diagnostické přesnosti patří: specifičnost.
3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Všechny obrazy sítnice budou znovu zdobeny dvěma nezávislými oftalmology, přičemž jakékoli neshody rozhodly třetí oftalmolog (zlatý standard). Tento výsledek třídění bude považován za reference zlaté standardy pro diagnostickou přesnost automatizovaného screeningu. Mezi ukazatele diagnostické přesnosti patří: přesnost.
3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Všechny obrazy sítnice budou znovu zdobeny dvěma nezávislými oftalmology, přičemž jakékoli neshody rozhodly třetí oftalmolog (zlatý standard). Tento výsledek třídění bude považován za reference zlaté standardy pro diagnostickou přesnost automatizovaného screeningu. Mezi ukazatele diagnostické přesnosti patří: pozitivní/negativní prediktivní hodnoty.
3 měsíce
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 měsíce
Všechny obrazy sítnice budou znovu zdobeny dvěma nezávislými oftalmology, přičemž jakékoli neshody rozhodly třetí oftalmolog (zlatý standard). Tento výsledek třídění bude považován za reference zlaté standardy pro diagnostickou přesnost automatizovaného screeningu. Mezi ukazatele diagnostické přesnosti patří: oblast pod křivkou.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Délka toku kliniky
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou provádět studie časového pohybu, aby vyhodnotili dopad nového zobrazovacího procesu na tok kliniky. Tím bude sledovat čas potřebný pro získávání, zpracování a hlášení a zaznamenávání celkového času stráveného.
3 měsíce
Technická proveditelnost: hlášení a dopad na tok kliniky
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou zahrnovat sledování jakýchkoli zpoždění nebo narušení plánu kliniky.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Typ technické chyby
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou udržovat protokol technických chyb, s nimiž se během procesu získávání obrazu vyskytuje. Tento protokol bude obsahovat typ chyby.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Počet zaznamenaných technických chyb
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou udržovat protokol technických chyb, s nimiž se během procesu získávání obrazu vyskytuje. Tento protokol zaznamená frekvenci každého typu technických chyb.
3 měsíce
Technická proveditelnost: Nápravné opatření pro technické chyby
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou udržovat protokol technických chyb, s nimiž se během procesu získávání obrazu vyskytuje. Tento protokol dokumentuje všechna nápravná opatření přijatá v reakci na technické chyby. Budou se konat pravidelná kontrolní schůzky, aby se tyto chyby analyzovaly a implementovaly strategie, které minimalizují jejich výskyt.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20231218003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení