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DIY-Screening-System für diabetische Retinopathie

18. März 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

KI-betriebene kostengünstige tragbare Fundus-Kamera zur Bereitstellung von diabetischen Retinopathie-Screening im primären Gesundheitsumfeld: Ein pragmatischer Versuch

Eine pragmatische Studie wird in zwei repräsentativen Kliniken in jeder der drei Arten von gezielten Einstellungen durchgeführt. In jeder Klinik wird es 3 Monate lang ausgeführt, um die Datenerfassung von bis zu 100 Patienten in SPGC- und Optometriekliniken zu vervollständigen, 200 bei GPGC und 200 in GOPC insgesamt. Alle Probanden führen drei Monate nach ihrer Basisbewertung ein DIY -Screening, eine Konsultation von Ärzten, die Umfrage mit Fragebögen und ein Telefoninterview durch. Diese Studie bewertet das automatisierte Screening in Bezug auf die Erfolgsquote des DIY-Systems ohne aktive Assistentenhilfe, Genauigkeit, Screening-Rate und Erkennungsrate, Einhaltung von Überweisungen und Erfahrung der Teilnehmer sowie die Kostenwirksamkeit in realen Einstellungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die 50 Jahre oder älter sind, oder Themen, die 18 Jahre oder älter sind und Diabetes haben, und
  2. haben in den letzten 12 Monaten keine Augenuntersuchung durchgeführt (erhöhtes Risiko einer nicht diagnostizierten Krankheit).
  3. Schriftliche Einverständniserklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit körperlichen Behinderungen, die die Verwendung einer Fundus -Kamera verhindern, oder
  2. Einzelpersonen mit Sprachbeeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, telefonische Follow-ups abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Screening
Alle Teilnehmer werden eine KI-angetriebene Fundus-Kamera-Screening, einen Arzt/Optikerberatung, die Umfrage mit Fragebögen und ein Telefoninterview drei Monate nach ihrer Basisbewertung durchführen.
Diagnosetest: AI-betriebenes Fundus-Kamera-Screening
Alle Teilnehmer werden eine KI-angetriebene Fundus-Kamera-Screening, einen Arzt/Optikerberatung, die Umfrage mit Fragebögen und ein Telefoninterview drei Monate nach ihrer Basisbewertung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate ohne aktive Assistentenhilfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Erfolgsrate bei der Verwendung der DIY -Screening -Booth -Hilfe wird durch die Anzahl der erfolgreichen Screening -Läufe ohne aktive Assistentenhilfe geteilt durch die Gesamtzahl der Screening -Läufe bestimmt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Akzeptanz der Verbraucher
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung der Akzeptanz der Verbraucher wird durch die positive Rücklaufquote/Screening -Rate (d. H. Die Gesamtzahl der berechtigten Patienten, die dem Screening (Zähler) geteilt durch die Gesamtzahl der berechtigten Personen (Nenner) zustimmen) festgelegt werden.
3 Monate
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Netzhautbilder werden von zwei unabhängigen Ophthalmologen neu gestaltet, wobei alle Meinungsverschiedenheiten von einem dritten Ophthalmologen (Gold Standard) entschieden werden. Dieses Bewertungsergebnis wird als Goldstandardreferenz für die diagnostische Genauigkeit des automatisierten Screenings angesehen. Die Indikatoren für die diagnostische Genauigkeit umfassen: Empfindlichkeit.
3 Monate
Krankheitserkennungsraten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil neu diagnostizierter DR -Fälle, die durch die Gesamtzahl der berechtigten Personen geteilt sind.
3 Monate
Einhaltung der Überweisung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung von Überweisungen der Patienten wird als Anteil der Patienten, die an einem Augenhilfedienst teilnehmen, unter der Gesamtzahl der überwiesenen Patienten gemessen.
3 Monate
Technische Machbarkeit: Qualität des Bilderwerbs
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler werden eine standardisierte Checkliste verwenden, um die Qualität der während der Studie aufgenommenen Bilder zu bewerten. Diese Checkliste umfasst die Auflösung, Klarheit und Vollständigkeit der Bilder von Kriterien. Eine Auswahl von Bildern wird von einem Expertengremium überprüft, um die Konsistenz und Zuverlässigkeit in der Bewertung zu gewährleisten.
3 Monate
Kostenwirksamkeit des DIY-Screenings
Zeitfenster: 3 Monate
Die kostengünstigen Analysen umfassen die Verwendung des inkrementellen Kosteneffizienzverhältnisses (ICER) als Schlüsselindikator, um festzustellen, ob das DIY-Screening-Modell eine gute Investition ist.
3 Monate
Bewertung der Verbraucherzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Antworten auf die 5-Punkte-Likert-Skala-Frage werden unter Verwendung der Funktion "Variablerstatistik dokumentieren" in der MaxQDA-Software analysiert. Daten aus dem offenen Fragebogen werden thematisch analysiert. Alle Themeninformationen werden zur Überprüfung des Projektsteuerungsausschusses weitergegeben. Die Likert -Skala reicht von 1 bis 5. Der Inhalt umfasst 5 Optionen, darunter stark zustimmen, nicht zustimmen, neuronal, stimmen zu, stimmen nachdrücklich zu. Die höheren Werte (z. B. 4 oder 5) zeigen eine stärkere Übereinstimmung oder eine positivere Einstellung zur Aussage, während niedrigere Werte (z. B. 1 oder 2) Uneinigkeit oder eine negativere Einstellung hinweisen.
3 Monate
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Netzhautbilder werden von zwei unabhängigen Ophthalmologen neu gestaltet, wobei alle Meinungsverschiedenheiten von einem dritten Ophthalmologen (Gold Standard) entschieden werden. Dieses Bewertungsergebnis wird als Goldstandardreferenz für die diagnostische Genauigkeit des automatisierten Screenings angesehen. Die Indikatoren für die diagnostische Genauigkeit umfassen: Spezifität.
3 Monate
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Netzhautbilder werden von zwei unabhängigen Ophthalmologen neu gestaltet, wobei alle Meinungsverschiedenheiten von einem dritten Ophthalmologen (Gold Standard) entschieden werden. Dieses Bewertungsergebnis wird als Goldstandardreferenz für die diagnostische Genauigkeit des automatisierten Screenings angesehen. Die Indikatoren für die diagnostische Genauigkeit umfassen: Genauigkeit.
3 Monate
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Netzhautbilder werden von zwei unabhängigen Ophthalmologen neu gestaltet, wobei alle Meinungsverschiedenheiten von einem dritten Ophthalmologen (Gold Standard) entschieden werden. Dieses Bewertungsergebnis wird als Goldstandardreferenz für die diagnostische Genauigkeit des automatisierten Screenings angesehen. Die Indikatoren für die diagnostische Genauigkeit umfassen: positive/negative Vorhersagewerte.
3 Monate
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Netzhautbilder werden von zwei unabhängigen Ophthalmologen neu gestaltet, wobei alle Meinungsverschiedenheiten von einem dritten Ophthalmologen (Gold Standard) entschieden werden. Dieses Bewertungsergebnis wird als Goldstandardreferenz für die diagnostische Genauigkeit des automatisierten Screenings angesehen. Die Indikatoren für die diagnostische Genauigkeit umfassen: Bereich unter Kurve.
3 Monate
Technische Machbarkeit: Die Dauer des Klinikflusses
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden Zeitbewegungsstudien durchführen, um die Auswirkungen des neuen Bildgebungsprozesses auf den Klinikfluss zu bewerten. Dadurch wird die Zeit für die Bildakquisition, -verarbeitung und -berichterstattung verfolgt und die gesamte verbreitete Zeit aufgezeichnet.
3 Monate
Technische Machbarkeit: Berichterstattung und Auswirkungen auf den Klinikfluss
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler umfassen Verfolgung von Verzögerungen oder Störungen im Klinikplan.
3 Monate
Technische Machbarkeit: die Art des technischen Fehlers
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler führen ein Protokoll mit technischen Fehlern bei, die während des Bilderfassungsprozesses auftreten. Dieses Protokoll enthält den Fehlertyp.
3 Monate
Technische Machbarkeit: Anzahl der aufgezeichneten technischen Fehler
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler führen ein Protokoll mit technischen Fehlern bei, die während des Bilderfassungsprozesses auftreten. In diesem Protokoll wird die Häufigkeit jedes technischen Fehlentyps aufgezeichnet.
3 Monate
Technische Machbarkeit: Rechtsmittel für technische Fehler
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler führen ein Protokoll mit technischen Fehlern bei, die während des Bilderfassungsprozesses auftreten. In diesem Protokoll werden alle Korrekturmaßnahmen dokumentiert, die als Antwort auf technische Fehler durchgeführt wurden. Es werden regelmäßige Überprüfungsversammlungen durchgeführt, um diese Fehler zu analysieren und Strategien zu implementieren, um ihr Auftreten zu minimieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20231218003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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