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Sistema di screening fai-da-te basato per la retinopatia diabetica

18 marzo 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Camera da fondo portatile a basso costo alimentato AI per fornire screening della retinopatia diabetica in ambito sanitario primario: una prova pragmatica

Uno studio pragmatico sarà condotto in due cliniche rappresentative in ciascuno dei tre tipi di impostazioni mirate. Sarà eseguito per 3 mesi in ciascuna clinica per completare la raccolta di dati di un massimo di 100 pazienti in cliniche SPGC e optometria, 200 a GPGC e 200 in GOPC in totale. Tutti i soggetti effettueranno uno screening fai -da -te, una consultazione del medico, un sondaggio con questionari e un'intervista telefonica tre mesi dopo la valutazione di base. Questo studio valuterà lo screening automatizzato in termini di tasso di successo del sistema fai-da-te senza assistenza attiva, accuratezza, tasso di screening e tasso di rilevamento, aderenza al referral e esperienza dei partecipanti, nonché efficacia in termini di costi in contesti del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. soggetti di età pari o superiore a 50 anni, o soggetti di età pari o superiore a 18 anni e hanno il diabete e
  2. non hanno intrapreso un esame oculistico nei 12 mesi precedenti (elevato rischio di malattia non diagnosticata).
  3. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. individui con disabilità fisiche che impediscono l'uso di una fotocamera Fundus, o
  2. individui con menomazioni vocali che non sono in grado di completare i follow-up telefonici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening
Tutti i partecipanti intraprenderanno uno screening della fotocamera del fondo alimentato dall'intelligenza artificiale, una consulenza medica/optometrista, un sondaggio con questionari e un'intervista telefonica tre mesi dopo la loro valutazione di base.
Test diagnostico: Screening della fotocamera Fundus alimentata dall'intelligenza artificiale
Tutti i partecipanti intraprenderanno uno screening della fotocamera del fondo alimentato dall'intelligenza artificiale, una consulenza medica/optometrista, un sondaggio con questionari e un'intervista telefonica tre mesi dopo la loro valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo senza assistente assistente attivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di successo dell'utilizzo della Guida per lo stand di screening fai -da -te sarà determinato dal numero di corse di screening riuscite senza assistente attivo di divisione divisa per il numero totale di esecuzioni di screening.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accettabilità dei consumatori
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione dell'accettabilità dei consumatori sarà determinata dal tasso di risposta positivo/tasso di screening (ovvero il numero totale di pazienti idonei che accettano lo screening (numeratore) diviso per il numero totale di individui ammissibili (denominatore)).
3 mesi
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le immagini della retina saranno ridotte da due oftalmologi indipendenti, con eventuali disaccordi giudicati da un terzo oftalmologo (gold standard). Questo risultato di classificazione sarà considerato come riferimento standard per l'accuratezza diagnostica dello screening automatizzato. Gli indicatori per l'accuratezza diagnostica includono: sensibilità.
3 mesi
Tassi di rilevamento delle malattie
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di rilevamento è definito come la proporzione di casi DR di nuova diagnosi divisi per il numero totale di individui idonei.
3 mesi
Aderenza al referral
Lasso di tempo: 3 mesi
L'adesione ai pazienti al riferimento verrà misurata come proporzione di pazienti che frequentano un servizio di oftalmologia tra il numero totale di pazienti riferiti.
3 mesi
Fattibilità tecnica: qualità dell'acquisizione delle immagini
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno una lista di controllo standardizzata per valutare la qualità delle immagini acquisite durante lo studio. Questa lista di controllo includerà la risoluzione dei criteri, la chiarezza e la completezza delle immagini. Un campione di immagini sarà esaminato da un gruppo di esperti per garantire coerenza e affidabilità nella valutazione.
3 mesi
Costo-efficacia dello screening fai-da-te
Lasso di tempo: 3 mesi
Le analisi convenienti implicheranno l'uso del rapporto di efficacia in termini di costi incrementale (ICER) come indicatore chiave per identificare se il modello di screening fai-da-te è un buon investimento.
3 mesi
Valutazione della soddisfazione del consumatore
Lasso di tempo: 3 mesi
Le risposte alla domanda su scala Likert a 5 punti verranno analizzate utilizzando la funzione "Statistiche variabili del documento" nel software MaxQDA. I dati del questionario a tempo indeterminato verranno analizzati tematicamente. Tutte le informazioni a tema saranno condivise per la revisione dal comitato direttivo del progetto. La scala Likert varia da 1 a 5. Il contenuto include 5 opzioni, tra cui fortemente in disaccordo, disaccordo, neurale, concorda, fortemente d'accordo. I punteggi più alti (ad es. 4 o 5) indicano un accordo più forte o un atteggiamento più positivo nei confronti dell'affermazione, mentre i punteggi più bassi (ad es. 1 o 2) indicano il disaccordo o un atteggiamento più negativo.
3 mesi
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le immagini della retina saranno ridotte da due oftalmologi indipendenti, con eventuali disaccordi giudicati da un terzo oftalmologo (gold standard). Questo risultato di classificazione sarà considerato come riferimento standard per l'accuratezza diagnostica dello screening automatizzato. Gli indicatori per l'accuratezza diagnostica includono: specificità.
3 mesi
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le immagini della retina saranno ridotte da due oftalmologi indipendenti, con eventuali disaccordi giudicati da un terzo oftalmologo (gold standard). Questo risultato di classificazione sarà considerato come riferimento standard per l'accuratezza diagnostica dello screening automatizzato. Gli indicatori per l'accuratezza diagnostica includono: precisione.
3 mesi
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le immagini della retina saranno ridotte da due oftalmologi indipendenti, con eventuali disaccordi giudicati da un terzo oftalmologo (gold standard). Questo risultato di classificazione sarà considerato come riferimento standard per l'accuratezza diagnostica dello screening automatizzato. Gli indicatori per l'accuratezza diagnostica includono: valori predittivi positivi/negativi.
3 mesi
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le immagini della retina saranno ridotte da due oftalmologi indipendenti, con eventuali disaccordi giudicati da un terzo oftalmologo (gold standard). Questo risultato di classificazione sarà considerato come riferimento standard per l'accuratezza diagnostica dello screening automatizzato. Gli indicatori per l'accuratezza diagnostica includono: area sotto curva.
3 mesi
Fattibilità tecnica: la durata del flusso clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori conduceranno studi sul tempo nel tempo per valutare l'impatto del nuovo processo di imaging sul flusso clinico. Ciò traccia il tempo impiegato per l'acquisizione, l'elaborazione e la segnalazione delle immagini e registrerà il tempo totale trascorso.
3 mesi
Fattibilità tecnica: segnalazione e impatto sul flusso clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori coinvolgeranno traccia di eventuali ritardi o interruzioni nel programma della clinica.
3 mesi
Fattibilità tecnica: il tipo di errore tecnico
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori manterranno un registro di errori tecnici riscontrati durante il processo di acquisizione dell'immagine. Questo registro includerà il tipo di errore.
3 mesi
Fattibilità tecnica: numero di errori tecnici registrati
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori manterranno un registro di errori tecnici riscontrati durante il processo di acquisizione dell'immagine. Questo registro registrerà la frequenza di ciascun tipo di errori tecnici.
3 mesi
Fattibilità tecnica: rimedi per errori tecnici
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori manterranno un registro di errori tecnici riscontrati durante il processo di acquisizione dell'immagine. Questo registro documenterà eventuali azioni correttive intraprese in risposta a errori tecnici. Si terranno riunioni di revisione regolari per analizzare questi errori e implementare strategie per ridurre al minimo il loro verificarsi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20231218003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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