Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-drevet DIY-screeningssystem til diabetisk retinopati

18. marts 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

AI-drevne billige bærbart funduskamera til at levere diabetisk retinopati-screening ved primær sundhedsvæsen: En pragmatisk undersøgelse

En pragmatisk undersøgelse vil blive gennemført i to repræsentative klinikker i hver af de tre typer målrettede indstillinger. Det vil blive kørt i 3 måneder i hver klinik for at gennemføre dataindsamling på op til 100 patienter i SPGC og optometri klinikker, 200 på GPGC og 200 i GOPC i alt. Alle forsøgspersoner vil gennemføre en DIY -screening, konsultation af lægen, undersøgelse med spørgeskemaer og en telefoninterview tre måneder efter deres baseline -vurdering. Denne undersøgelse vil vurdere automatiseret screening med hensyn til succesrate for DIY-systemet uden aktiv assistenthjælp, nøjagtighed, screeningshastighed og detektionsgrad, overholdelse af deltagere henvisning og erfaring samt omkostningseffektivitet i den virkelige verden omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner, der er 50 år eller ældre, eller emner, der er 18 år eller ældre, og har diabetes, og
  2. Har ikke foretaget en øjenundersøgelse i de foregående 12 måneder (forhøjet risiko for udiagnostiseret sygdom).
  3. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med fysiske handicap, der forhindrer brugen af ​​et funduskamera, eller
  2. Personer med talehæmmelser, der ikke er i stand til at gennemføre telefonopfølgninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Screening
Alle deltagere vil påtage sig en AI-drevet fundus kamerascreening, læge/optometrist-konsultation, undersøgelse med spørgeskemaer og en telefoninterview tre måneder efter deres baseline-vurdering.
Diagnostisk test: AI-drevet fundus kamera screening
Alle deltagere vil påtage sig en AI-drevet fundus kamerascreening, læge/optometrist-konsultation, undersøgelse med spørgeskemaer og en telefoninterview tre måneder efter deres baseline-vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate uden aktiv assistenthjælp
Tidsramme: 3 måneder
Succesraten ved at bruge DIY -screeningsboden Hjælp bestemmes af antallet af vellykkede screeningsløb uden aktiv assistenthjælp divideret med det samlede antal screeningsløb.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forbrugernes acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af forbrugeracceptabilitet bestemmes af den positive responsrate/screeningshastighed (dvs. det samlede antal berettigede patienter, der er enige om screening (tæller) divideret med det samlede antal berettigede individer (nævner)).
3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Alle nethindebilleder vil blive omklasset af to uafhængige oftalmologer med eventuelle uoverensstemmelser, der er bedømt af en tredje øjenlæge (guldstandard). Dette klassificeringsresultat vil blive betragtet som guldstandardreference for den diagnostiske nøjagtighed af den automatiserede screening. Indikatorerne for diagnostisk nøjagtighed inkluderer: følsomhed.
3 måneder
Sygdomsdetekteringshastigheder
Tidsramme: 3 måneder
Detektionshastigheden er defineret som andelen af ​​nyligt diagnosticerede DR -tilfælde divideret med det samlede antal støtteberettigede individer.
3 måneder
Overholdelse af henvisning
Tidsramme: 3 måneder
Patientens overholdelse af henvisning måles som andelen af ​​patienter, der deltager i en oftalmologitjeneste blandt det samlede antal henviste patienter.
3 måneder
Teknisk gennemførlighed: Kvalitet af billedindsamling
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgere bruger en standardiseret tjekliste til at vurdere kvaliteten af ​​de billeder, der er erhvervet under undersøgelsen. Denne tjekliste vil omfatte kriterieropløsning, klarhed og fuldstændighed af billederne. En prøve af billeder vil blive gennemgået af et ekspertpanel for at sikre konsistens og pålidelighed i vurderingen.
3 måneder
Omkostningseffektivitet ved DIY-screening
Tidsramme: 3 måneder
De omkostningseffektive analyser vil involvere anvendelse af det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER) som nøgleindikatoren for at identificere, om DIY-screeningsmodel er en god investering.
3 måneder
Vurdering af forbrugertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Svarene på spørgsmålet om 5-punkts Likert-skala vil blive analyseret ved hjælp af funktionen "Document Variable Statistics" i MAXQDA-software. Data fra det åbne spørgeskema analyseres tematisk. Alle oplysninger om tema vil blive delt til gennemgang af Project Steering Committee. Likert -skalaen varierer fra 1 til 5. Indholdet inkluderer 5 muligheder, herunder stærkt uenig, uenig, neural, er enig, er meget enig. De højere score (f.eks. 4 eller 5) indikerer en stærkere aftale eller en mere positiv holdning til udsagnet, mens lavere score (f.eks. 1 eller 2) indikerer uenighed eller en mere negativ holdning.
3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Alle nethindebilleder vil blive omklasset af to uafhængige oftalmologer med eventuelle uoverensstemmelser, der er bedømt af en tredje øjenlæge (guldstandard). Dette klassificeringsresultat vil blive betragtet som guldstandardreference for den diagnostiske nøjagtighed af den automatiserede screening. Indikatorerne for diagnostisk nøjagtighed inkluderer: specificitet.
3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Alle nethindebilleder vil blive omklasset af to uafhængige oftalmologer med eventuelle uoverensstemmelser, der er bedømt af en tredje øjenlæge (guldstandard). Dette klassificeringsresultat vil blive betragtet som guldstandardreference for den diagnostiske nøjagtighed af den automatiserede screening. Indikatorerne for diagnostisk nøjagtighed inkluderer: nøjagtighed.
3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Alle nethindebilleder vil blive omklasset af to uafhængige oftalmologer med eventuelle uoverensstemmelser, der er bedømt af en tredje øjenlæge (guldstandard). Dette klassificeringsresultat vil blive betragtet som guldstandardreference for den diagnostiske nøjagtighed af den automatiserede screening. Indikatorerne for diagnostisk nøjagtighed inkluderer: positive/negative forudsigelsesværdier.
3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Alle nethindebilleder vil blive omklasset af to uafhængige oftalmologer med eventuelle uoverensstemmelser, der er bedømt af en tredje øjenlæge (guldstandard). Dette klassificeringsresultat vil blive betragtet som guldstandardreference for den diagnostiske nøjagtighed af den automatiserede screening. Indikatorerne for diagnostisk nøjagtighed inkluderer: område under kurve.
3 måneder
Teknisk gennemførlighed: varigheden af ​​klinikstrømmen
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgere vil gennemføre tidsbevægelsesundersøgelser for at evaluere virkningen af ​​den nye billeddannelsesproces på klinikstrømmen. Dette vil spore den tid, det tager for billedindsamling, behandling og rapportering og registrering af den samlede brugte tid.
3 måneder
Teknisk gennemførlighed: Rapportering og indflydelse på klinikstrømmen
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil involvere spor af forsinkelser eller forstyrrelser i klinikplanen.
3 måneder
Teknisk gennemførlighed: Den type tekniske fejl
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil opretholde en log over tekniske fejl, der er stødt på under billedindsamlingsprocessen. Denne log vil omfatte fejltypen.
3 måneder
Teknisk gennemførlighed: Antal registrerede tekniske fejl
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil opretholde en log over tekniske fejl, der er stødt på under billedindsamlingsprocessen. Denne log registrerer hyppigheden af ​​hver type tekniske fejl.
3 måneder
Teknisk gennemførlighed: retsmidler til tekniske fejl
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil opretholde en log over tekniske fejl, der er stødt på under billedindsamlingsprocessen. Denne log vil dokumentere alle korrigerende handlinger, der er truffet som svar på tekniske fejl. Regelmæssige gennemgangsmøder afholdes for at analysere disse fejl og implementere strategier for at minimere deres forekomst.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20231218003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger