Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortobiologická léčba osteoartrózy kolena

12. června 2026 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Orthobiologická léčba osteoartrózy kolena (Ortobiologisk, který brání AV kneleddddsstrose)

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat léčbu osteoartrózy v koleni pomocí plazmy bohaté na destičky (PRP) nebo tukových kmenových buněk (AD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Budou pacienti klinicky těžit z léčby, a pokud ano, která léčba je lepší?
  • Budou existovat radiologické nálezy, které by to podpořily? Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin: PRP, ADS, PRP + ADS nebo PLACEBO Ošetření (fyziologický roztok) a budou zkoumáni a získat rentgen a MRI kolena při inkluzi a po 1 a 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin a poté budou sledováni po 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 roky po zásahu. Vyplňují skóre a budou klinicky vyhodnoceny, jakož i radiologicky zkoumané při inkluzi a při konečném kontrole (rentgenové a MRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Tromsø
      • Tromsø, Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital in Northern Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza ve stupni Kellgren-Lawrance stupnice stupnice Kellgren-Lawrance
  • Věk 40-70 let
  • Minimální VAS 3
  • Posledních 14 dní žádné použití NSAID nebo steroidů
  • Poslední tři měsíce žádné injekce kyseliny hyaluronové
  • Deformita varus/valgus <5 stupňů, jak je vyhodnoceno při rentgenovém zobrazování

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Rakovina
  • Další etiologie bolesti kolen (odkazovaná bolest, bolest zezadu, dislokovaný meniskus na MRI, osteoartróza stupně IV pomocí stupnice třídění Kellgren-Lawrance)
  • Předchozí operace kolena na postiženém koleni
  • Sekundární osteoartróza v koleni
  • Předchozí infekce v koleni
  • Jiná onemocnění (revmatoidní artritida, cukrovka, systémová onemocnění nebo onemocnění kortikosteroidů))
  • Pacienti s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat/jsou nízké poddajnosti (psychiatrické onemocnění) nebo mají kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na destičky (PRP)
Plazma odebraná od pacienta je odstředěna a izolována před jejím injekcí do kolena pacientů.
Biologický: Injekce PRP
Plazma bohatá na destičky, krev od pacienta, který je odstředěn.
Ostatní jména:
  • PRP
  • Plazma bohatá na krevní destičky
Aktivní komparátor: Kmenové buňky tukové tkáně
Tuková tkáň je odebírána z pacientů s břišní podkožní tukovou tkáň a je injikována do kolena.
Biologický: Adstém Inj. (Dospělé lidské mezenchymální kmenové buňky)
Kmenové buňky tukové tkáně z břišního tuku.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky
  • Kmenové buňky tukové tkáně
Aktivní komparátor: Plazma bohaté na destičky + kmenové buňky tukové tkáně
Kombinace plazmy bohatých na destičky a kmenové buňky tukové tkáně jsou odebírány z pacienta a vstřikovány do kolena pacientů.
Biologický: Injekce
PRP + Adipose tkáňové kmenové buňky
Ostatní jména:
  • PRP
  • Kmenové buňky tukové tkáně
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Solný roztok (NaCl) je injikován do kolena pacientů.
Biologický: Solný roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
Sterilní injekce fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • solný
  • placebo
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koos (Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy)
Časové okno: Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)
Skóre KOOS vyplněné pacientem, od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)
Skóre WOMAC (Western Ontario OG McMaster University Osteoartritis Index)
Časové okno: Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)
Skóre klinických výsledků (WOMAC) vyplněné pacientem. Měřítko od 0-96 celkem (0-4 na každé otázce, sčítání dohromady). Vyšší skóre naznačuje horší skóre.
Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)
Skóre bolesti (VAS) od 0-10, kde vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Vyhodnoceno během 2 let sledování (6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické nálezy po léčbě
Časové okno: Při zařazení a 2 roky po zásahu.
Stav chrupavky na MRI (zobrazování magnetické rezonance) 2 roky po zásahu ve srovnání s vdobím začlenění
Při zařazení a 2 roky po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 376638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k IPD budou mít pouze hlavní vědci v projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení