Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ortobiologiczne zapalenia zwyrodnieniowego stawu kolanowego

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Leczenie ortobiologiczne zapalenia zwyrodnieniowego stawów kolanowych (Ortobiologish Behandling AV Knleddsartrose)

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie leczenia zapalenia zwyrodnieniowego stawów w kolanie za pomocą osocza bogatego w płytki krwi (PRP) lub komórków macierzystych tłuszczowego (ADS). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy pacjenci klinicznie skorzystają z leczenia, a jeśli tak, to które leczenie jest lepsze?
  • Czy będą wyniki radiologiczne, aby to poprzeć? Uczestnicy będą losowo losowo w jednej z czterech grup: PRP, ADS, PRP + ADS lub leczenie placebo (sól fizjologiczna) i zostaną zbadani i otrzymają rentgen i MRI kolana przy włączeniu i po 1 i 2 latach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia, a następnie będą obserwowani po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 lat po interwencji. Wypełnią wyniki i zostaną ocenione klinicznie, a także badane radiologicznie przy włączeniu i na ostatecznej kontroli (rentgen i MRI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Tromsø
      • Tromsø, Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital in Northern Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowe zapalenie kości i stawów w klasie kolan I-III za pomocą skali oceny Kellgrena-Lawrance
  • Wiek 40-70 lat
  • Minimum VAS 3
  • Brak zastosowania NLPZ ani sterydów w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak zastrzyków kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Deformacja varus/valgus <5 stopni oceniono na obrazowaniu rentgenowskim

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Rak
  • Inne etiologie bólu kolanowego (odwołujące się ból, ból z tyłu, zwichnięty łąkotkę na MRI, choroba zwyrodnieniowa stawów IV za pomocą skali oceniania Kellgren-Lawrance)
  • Poprzednia operacja kolana na dotkniętych kolanach
  • Wtórne zapalenie kości i stawów w kolanie
  • Poprzednia infekcja w kolanie
  • Inne choroby (reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca, choroby ogólnoustrojowe lub choroba kortykosteroidów)
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem zakrzepicy żył głębokich
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować/są niską zgodnością (choroba psychiczna) lub mają przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Osocze bogate w płytki krwi (PRP)
Pazma pobierany od pacjenta jest odwirowana i izolowana przed wstrzyknięciem do kolana pacjentów.
Biologiczny: Wstrzyknięcie PRP
W osoczu bogatym w płytki krwi, krew od wirowanego pacjenta.
Inne nazwy:
  • PRP
  • Plazmę bogatą w osocza
Aktywny komparator: Komórki macierzyste tkanki tłuszczowej
Tkanka tłuszczowa jest pobierana od pacjentów podskórnej tkanki tłuszczowej podskórnej i jest wstrzykiwana do kolana.
Biologiczny: Adstem inj. (Dorosłe ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste)
Komórki macierzyste tkanki tłuszczowej, od tłuszczu brzucha.
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste
  • Komórki macierzyste tkanki tłuszczowej
Aktywny komparator: Komórki macierzyste w osoczu bogatym w płytki + tkanki tłuszczowej
Połączenie komórek macierzystych osocza bogatego w płytki krwi i tkanki tłuszczowej jest pobierana od pacjenta i wstrzykiwana do kolana pacjentów.
Biologiczny: Zastrzyk
PRP + Komórki macierzyste tkanki tłuszczowej
Inne nazwy:
  • PRP
  • Komórki macierzyste tkanki tłuszczowej
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Sol fizjologiczny (NaCl) jest wstrzykiwany do kolana pacjentów.
Biologiczny: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %) (placebo)
Sterylne wstrzyknięcie soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • solankowy
  • placebo
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koos (wynik wyniku wyniku urazu kolana i osteoartrowymi zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)
Wynik KOOS wypełniony przez pacjenta, od 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)
Wynik WOMAC (Western Ontario OG McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)
Wyniki kliniczne (WOMAC) wypełnione przez pacjenta. Skala w sumie od 0-96 (0-4 na każde pytanie, dodana). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)
Ocena bólu (VAS) od 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Oceniane podczas 2 lat obserwacji (6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki radiologiczne po leczeniu
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 2 lata po interwencji.
Status chrząstki na MRI (obrazowanie rezonansu magnetycznego) 2 lata po interwencji w porównaniu z w momencie włączenia
Przy włączeniu i 2 lata po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 376638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko główni naukowcy w projekcie będą mieli dostęp do IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami