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Orthobiologische Behandlung bei Knie -Arthrose

12. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Orthobiologische Behandlung bei Knieosteoarthritis (OrtobiologisK Behandling AV Kneleddsartrose)

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Behandlung von Arthrose im Knie unter Verwendung von Thrombozytenplasma (PRP) oder Fettstammzellen (ADS) zu vergleichen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Werden die Patienten klinisch von der Behandlung profitieren, und wenn ja, welche Behandlung ist besser?
  • Wird es radiologische Erkenntnisse geben, die dies unterstützen? Die Teilnehmer werden in eine von vier Gruppen randomisiert: PRP, ADS, PRP + -ADS oder Placebo-Behandlung (Kochsalzlösung) und werden untersucht und erhalten eine Röntgen- und MRT des Knies, die bei der Aufnahme und nach 1 und 2 Jahren aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert und dann nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Intervention verfolgt. Sie werden Werte ausfüllen und klinisch bewertet sowie radiologisch bei Inklusion und endgültig untersucht werden (Röntgen und MRT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Tromsø
      • Tromsø, Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital in Northern Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthrose im Kniegrad I-III unter Verwendung der Kellgren-Lawrance-Bewertungsskala
  • Alter 40-70 Jahre
  • Minimum Vas 3
  • Keine Verwendung von NSAIDs oder Steroiden in den letzten 14 Tagen
  • In den letzten drei Monaten keine Injektionen von Hyaluronsäure
  • Varus/Valgus-Deformität <5 Grad, wie auf der Röntgenbildgebung bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Krebs
  • Andere Ätiologien von Knieschmerzen (bezeichnete Schmerzen, Schmerzen vom Rücken, den Meniskus bei MRT, Osteoarthritis Grad IV unter Verwendung der Kellgren-Lawrance-Bewertungsskala)
  • Vorherige Knieoperation am betroffenen Knie
  • Sekundäre Arthrose im Knie
  • Vorherige Infektion im Knie
  • Andere Krankheiten (rheumatoide Arthritis, Diabetes, systemische Erkrankungen oder kortikosteroiddetriebene Erkrankungen)
  • Patienten mit einem hohen Risiko einer tiefen Venenthrombose
  • Patienten, die nicht kooperieren/keine geringe Konformität sind (psychiatrische Erkrankungen) oder gegen MRT -Kontraindikationen auftreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Thrombozyten -reiches Plasma (PRP)
Das aus dem Patienten entnommene Plasma ist zentrifugiert und isoliert, bevor es in das Knie der Patienten injiziert wird.
Biologisch: PRP -Injektion
Thrombozytenreiches Plasma, Blut des Patienten, der zentrifugiert ist.
Andere Namen:
  • PRP
  • Plättchenreiches Plasma
Aktiver Komparator: Fettgewebe -Stammzellen
Fettgewebe wird von den Patienten abdominales subkutanes Fettgewebe entnommen und in das Knie injiziert.
Biologisch: Adstem Inj. (Erwachsene menschliche mesenchymale Stammzellen)
Fettgewebe -Stammzellen aus Bauchfett.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen
  • Fettgewebe -Stammzellen
Aktiver Komparator: Thrombozyten -reiches Plasma + Fettgewebe -Stammzellen
Eine Kombination aus plättchenreichem Plasma und Fettgewebe -Stammzellen wird vom Patienten entnommen und in das Knie der Patienten injiziert.
Biologisch: Injektion
PRP + Fettgewebe -Stammzellen
Andere Namen:
  • PRP
  • Fettgewebe -Stammzellen
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)
Kochsalzlösung (NaCl) wird in das Knie der Patienten injiziert.
Biologisch: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Sterile Salzinjektion.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Placebo
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS (die Knieverletzung und Arthrose -Ergebnisbewertung)
Zeitfenster: Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)
Der vom Patienten ausfüllte Koos-Score von 0 bis 100, wo ein höherer Punktzahl schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)
WOMAC Score (Western Ontario Og McMaster Universitäten Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)
Der vom Patienten ausgefüllte klinische Ergebniswerte (WOMAC). Skalieren Sie insgesamt von 0-96 (0-4 auf jeder Frage, addiert zusammen). Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Punktzahl.
Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)
VAS (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)
Schmerzbewertung (VAS) von 0 bis 10, wo eine höhere Punktzahl schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Bewertet in 2 Jahren Nachuntersuchung (6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Befunde nach der Behandlung
Zeitfenster: Bei Inklusion und 2 Jahre nach der Intervention.
Knorpelstatus gegen MRT (Magnetresonanztomographie) 2 Jahre nach der Intervention im Vergleich zum Zeitpunkt der Inklusion
Bei Inklusion und 2 Jahre nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 376638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Hauptwissenschaftler im Projekt haben Zugriff auf IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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