Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orthobiologisk behandling af knæartrose

12. juni 2026 opdateret af: University Hospital of North Norway

Orthobiologisk behandling af knæartrose (Ortobiologisk Behandling Av KneleddsArtrose)

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne behandling af slidgigt i knæet ved hjælp af blodpladerrige plasma (PRP) eller fedtstamceller (ADS). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Vil patienterne klinisk drage fordel af behandlingen, og i bekræftende fald, hvilken behandling er bedre?
  • Vil der være radiologiske fund til støtte for dette? Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper: PRP, ADS, PRP + ADS eller placebo-behandling (saltvand) og vil blive undersøgt og få en røntgenstråle og MR af knæet taget ved inkludering og efter 1 og 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper og derefter følges op efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention. De udfylder scoringer og evalueres klinisk såvel som radiologisk undersøgt ved inkludering og ved den sidste kontrol (røntgenstråle og MR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Tromsø
      • Tromsø, Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital in Northern Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Symptomatisk slidgigt i knæklasse I-III ved hjælp af Kellgren-Lawrance-klassificeringsskalaen
  • Alder 40-70 år
  • Minimum VAS 3
  • Ingen brug af NSAID'er eller steroider de sidste 14 dage
  • Ingen injektioner af hyaluronsyre de sidste tre måneder
  • Varus/valgus deformitet <5 grader som evalueret ved røntgenbillede

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kræft
  • Andre etiologier af knæsmerter (henviste smerter, smerter bagfra, dislokeret menisk på MR, slidgigt klasse IV ved hjælp af Kellgren-Lawrance-klassificeringsskalaen)
  • Forrige knæoperation på det berørte knæ
  • Sekundær slidgigt i knæet
  • Tidligere infektion i knæet
  • Andre sygdomme (reumatoid arthritis, diabetes, systemiske sygdomme eller kortikosteroid-dæmpende sygdom)
  • Patienter med en høj risiko for dyb venetrombose
  • Patienter, der ikke kan samarbejde/er lav overholdelse (psykiatrisk sygdom) eller har kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Blodplade rig plasma (PRP)
Plasma taget fra patienten er centrifugeret og isoleret, før det injiceres i patienterne knæ.
Biologisk: PRP -injektion
Blodpladerrig plasma, blod fra patienten, der er centrifugeret.
Andre navne:
  • PRP
  • Blodpladerigt plasma
Aktiv komparator: Fedtvævsstamceller
Adiposevæv er taget fra patienterne abdominal subkutant fedtvæv og injiceres i knæet.
Biologisk: Adstem inj. (Voksne humane mesenchymale stamceller)
Fedtvævsstamceller, fra abdominal fedt.
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller
  • Fedtvævsstamceller
Aktiv komparator: Blodplade rig plasma + fedtvævsstamceller
En kombination af blodpladerrige plasma- og fedtvævsstamceller er taget fra patienten og injiceret i patienterne knæ.
Biologisk: Indsprøjtning
PRP + fedtvævsstamceller
Andre navne:
  • PRP
  • Fedtvævsstamceller
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Saltvand (NaCl) injiceres i patienterne knæ.
Biologisk: Salin (NaCl 0,9 %) (placebo)
Steril saltinjektion.
Andre navne:
  • saltvand
  • placebo
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koos (knæskaden og slidgigt resultat score)
Tidsramme: Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)
Koos-score udfyldt af patienten fra 0-100, hvor en højere score indikerer værre resultater.
Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)
WOMAC Score (Western Ontario OG McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)
Klinisk resultatresultater (WOMAC) udfyldt af patienten. Skala fra 0-96 i alt (0-4 på hvert spørgsmål, tilføjet sammen). En højere score indikerer en værre score.
Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)
Smerte score (VAS) fra 0-10, hvor en højere score indikerer værre resultater.
Evalueret i løbet af 2 års opfølgning (6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske fund efter behandling
Tidsramme: Ved inkludering og 2 år efter intervention.
Bruskstatus på MR (magnetisk resonansafbildning) 2 år efter intervention sammenlignet med på tidspunktet for inkludering
Ved inkludering og 2 år efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 376638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun hovedforskere i projektet har adgang til IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger