Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programy relaxace založené na virtuální realitě u těhotných žen s preeklampsií

7. června 2026 aktualizováno: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

Vliv relaxačních programů založených na virtuální realitě na výsledky matek a plodu u těhotných žen s preeklampsií

Preeclampsie, která postihuje 2-8% těhotenství po celém světě, je přední hypertenzní porucha v těhotenství. Po 20. gestačním týdnu je klinicky charakterizován zvýšeným krevním tlakem (≥140/90 mmHg), často doprovázený proteinurií a systémovými komplikacemi, jako je trombocytopenie, dysfunkci jater a mozkové příznaky. Tento stav představuje významná rizika pro zdraví matek i plodu, což zvyšuje pravděpodobnost poškození orgánů, předčasné porodnosti a dlouhodobé kardiovaskulární a neurodevelopmentální komplikace. Pro řízení symptomů byly prozkoumány nefarmakologické intervence, včetně relaxačních technik. Progresivní relaxace svalů (PMR) prokázala účinnost při snižování stresu, úzkosti a krevního tlaku. Nedávno získaly relaxační techniky založené na virtuální realitě (VR) pozornost pro zvýšení úlevy od stresu a zlepšení zdravotních výsledků. Cílem této studie je porovnat účinky PMR založeného na VR s osobním PMR na výsledky matky a plodu u preeklamptických těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizováno s diagnózou preeklampsie.
  • Gestační věk ≥ 26 týdnů.
  • 18 let nebo starší.
  • Singleton a životaschopné těhotenství.
  • Ochota se dobrovolně účastnit studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Více těhotenství.
  • Těhotenství dosaženo pomocí asistovaných reprodukčních technologií.
  • Poškození sluchu nebo vidění u těhotného jednotlivce.
  • Fetální nouze vyžadující nouzový zásah.
  • Hellp syndrom nebo eclampsia.
  • Historie Vertigo.

Kritéria pro výběr:

  • Případy, kdy nedochází k živému narození.
  • Účastníci, kteří se dobrovolně odstoupí ze studie.
  • Účastníci, jejichž obecný zdravotní stav se během zásahu zhoršuje.
  • Účastníci zažívají vedlejší účinky používání náhlavní soupravy virtuální reality (např. Závratě, nevolnost, bolest hlavy).
  • Účastníci, kteří nepraktikují progresivní relaxaci svalů alespoň jednou týdně po zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro progresivní relaxační skupinu pro progresivní svaly (F2F-PMRG)
Účastníci této skupiny se zapojí do 15minutových progresivních cvičení pro relaxaci svalů (PMR), která se vědce pořádá tři po sobě jdoucí dny (jednou denně). K podpoře pokračující praxe obdrží účastníci zvukový záznam relace PMR, který vyprávěl výzkumný pracovník. Po počátečních třech dozorovaných sezeních budou požádáni, aby poslouchali tuto nahrávku dvakrát týdně a přihlásili svou praxi na poskytnutý sledovací list. Výzkumník bude sledovat s účastníky prostřednictvím telefonních hovorů, aby sledoval dodržování předpisů.
Jiný: Osobní progresivní relaxace svalů
Účastníci praktikují progresivní relaxační cvičení svalů v tradičním osobním prostředí, vedené výzkumným pracovníkem. Počáteční dozorovaná relace jsou doplněna vlastní praxí pomocí zvukového záznamu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádný relaxační zásah a budou pokračovat ve svých obvyklých každodenních rutinách.
Experimentální: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Jiný: Progresivní relaxace svalu založená na virtuální realitě
Účastníci se zabývají progresivními cvičeními pro relaxaci svalů pomocí náhlavní soupravy virtuální reality, která poskytuje pohlcující vizuální a sluchový relaxační obsah. Relace se provádějí pod dohledem výzkumného pracovníka, následuje samostatná praxe pomocí zvukového záznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný informační formulář
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota, předběžná intervence)
Dotazník vyvinutý výzkumným pracovníkem navrženým ke sběru sociodemografických a porodnických údajů založených na literatuře.
Den 1 (výchozí hodnota, předběžná intervence)
Následovací forma matek a fetálních výsledků
Časové okno: 1. den (základní linie, předběžná intervence), 2. a 3. den (po zásahu pro intervenční skupiny, rutinní monitorování kontrolní skupiny)
Sledováno pomocí následné formy vyvinuté výzkumného pracovníka, včetně mateřských vitálních příznaků a parametrů testu bez stresu (NST).
1. den (základní linie, předběžná intervence), 2. a 3. den (po zásahu pro intervenční skupiny, rutinní monitorování kontrolní skupiny)
Inventář Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Den 1 (základní linie, před zásahem do intervenčních skupin, před rutinním posouzením pro kontrolní skupinu) a 3. den (po zásahu do intervenčních skupin, po rutinním posouzení kontrolní skupiny).
Vyvinul Beck, Steer, Epstein a Brown v roce 1988 a přizpůsobil turečtinu Ulusoy et al. V roce 1998 měří tato stupnice 21-položky Likertova typu. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti. Turecká verze má Cronbachovu alfa 0,93, což ukazuje na vysokou vnitřní konzistenci. Faktorová analýza navrhuje dva dílčí stupnice: subjektivní příznaky a somatické příznaky.
Den 1 (základní linie, před zásahem do intervenčních skupin, před rutinním posouzením pro kontrolní skupinu) a 3. den (po zásahu do intervenčních skupin, po rutinním posouzení kontrolní skupiny).
Prenatální stupnice pohodlí (PCS)
Časové okno: Den 1 (základní linie, před zásahem do intervenčních skupin, před rutinním posouzením pro kontrolní skupinu) a 3. den (po zásahu do intervenčních skupin, po rutinním posouzení kontrolní skupiny).
Původně vyvinul Takeishi et al. V roce 2011 v Japonsku a později revidováno Nakamura et al. V roce 2015 až 15-bodové verzi měří toto měřítko prenatální pohodlí napříč pěti dílčími škály: role partnera v otcovství, interakce plodu, sociální podpora, přizpůsobení role matek a povědomí o změnách těhotenství. Šestibodová stupnice Likertova typu se pohybuje od 0 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně pohodlí. Měřítko má Cronbachovu alfa 0,95 v původní studii a 0,82 v turecké adaptaci.
Den 1 (základní linie, před zásahem do intervenčních skupin, před rutinním posouzením pro kontrolní skupinu) a 3. den (po zásahu do intervenčních skupin, po rutinním posouzení kontrolní skupiny).
Formulář vyhodnocení spokojenosti (VAS)
Časové okno: Den 3 (po intervenci)
Forma vyvinutá vědce hodnotící celkovou spokojenost účastníků s intervencí, vnímanou úzkostí a snižováním stresu a obecnou zkušeností. (pouze pro intervenční skupiny)
Den 3 (po intervenci)
Edinburgh Poporodní depresivní stupnice (EPDS)
Časové okno: Až 4-6 týdnů po porodu (prostřednictvím sledování telefonu)
Eveloped Cox et al. V roce 1987 a přizpůsobeno turečtině Engindeniz et al. V roce 1996 hodnotí tato 10-bodová čtyřbodová stupnice Likertova typu vlastního hlášení rizika deprese po porodu. Skóre se pohybuje od 0 do 30, s mezní hodnotou 13. Vnitřní konzistence v turecké adaptaci je 0,79, s citlivostí 0,84 a specificitou 0,88.
Až 4-6 týdnů po porodu (prostřednictvím sledování telefonu)
Formulář vyhodnocení poporodní
Časové okno: Až 4-6 týdnů po porodu (prostřednictvím sledování telefonu)
Forma vyvinutá vědce hodnotící typ dodávky, parametry zdraví matek a novorozence a hodnocení novorozenců založená na literatuře
Až 4-6 týdnů po porodu (prostřednictvím sledování telefonu)
Měření variability srdeční frekvence (HRV) prostřednictvím fotoplethysmografie (PPG)
Časové okno: Den 1 (základní linie, před relaxačním zásahem) a 3. den (po zásahu, po relaxační relaci).
Neinvazivní test používaný k posouzení hladin fyziologického stresu měřením variability srdeční frekvence (HRV) prostřednictvím fotoplethysmografie (PPG) senzoru umístěného na prstu.
Den 1 (základní linie, před relaxačním zásahem) a 3. den (po zásahu, po relaxační relaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-01/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) budou uložena v online databázi (např. Mendeley). Data budou k dispozici na vyžádání poté, co výsledky studie budou zveřejněny vědci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení