Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual reality-baserede og ansigt til ansigt afslapningsprogrammer hos gravide kvinder med præeklampsi

7. juni 2026 opdateret af: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten af ​​virtual reality-baserede og ansigt til ansigt afslapningsprogrammer på moder- og føtalesultater hos gravide kvinder med præeklampsi

Preeklampsi, der påvirker 2-8% af graviditeterne globalt, er en førende hypertensiv lidelse i graviditeten. Det er klinisk kendetegnet ved forhøjet blodtryk (≥140/90 mmHg) efter den 20. svangerskabsuge, ofte ledsaget af proteinuri og systemiske komplikationer såsom thrombocytopeni, leverdysfunktion og cerebrale symptomer. Denne tilstand udgør betydelige risici for både moder- og føtalesundhed, hvilket øger sandsynligheden for organskade, for tidlig fødsel og langvarig hjerte-kar-og neuroudviklingskomplikationer. Ikke-farmakologiske interventioner, herunder afslapningsteknikker, er blevet undersøgt for symptomhåndtering. Progressiv muskelafslapning (PMR) har vist effektivitet til reduktion af stress, angst og blodtryk. For nylig har Virtual Reality (VR) -baserede afslapningsteknikker fået opmærksomhed for at forbedre stresslindring og forbedre sundhedsresultaterne. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af VR-baserede PMR med personligt PMR på moder- og føtalresultater i præeklamptiske graviditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indlagt med en diagnose af præeklampsi.
  • Svangerskabsalder ≥26 uger.
  • 18 år eller ældre.
  • Singleton og levedygtig graviditet.
  • Villig til at deltage frivilligt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditet.
  • Graviditet opnået gennem assisterede reproduktionsteknologier.
  • Hørings- eller synsnedsættelse hos det gravide individ.
  • Føtal nød, der kræver nødintervention.
  • Hellp syndrom eller eklampsi.
  • History of Vertigo.

Tilbagetrækningskriterier:

  • Tilfælde, hvor levende fødsel ikke forekommer.
  • Deltagere, der frivilligt trækker sig tilbage fra undersøgelsen.
  • Deltagere, hvis generelle sundhedsmæssige tilstand forværres under interventionen.
  • Deltagere, der oplever bivirkninger fra brug af virtual reality -headset (f.eks. Svimmelhed, kvalme, hovedpine).
  • Deltagere, der ikke praktiserer progressiv muskelafslapning mindst en gang om ugen efter interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Face-to-Face Progressive Muscle Relaxation Group (F2F-PMRG)
Deltagere i denne gruppe vil deltage i 15 minutters progressiv muskelafslapning (PMR) øvelser, der styres af forskeren i tre på hinanden følgende dage (en gang om dagen). For at fremme fortsat praksis vil deltagerne modtage en lydoptagelse af PMR -sessionen, fortalt af forskeren. Efter de første tre overvågede sessioner bliver de bedt om at lytte til denne optagelse to gange om ugen og logge deres praksis på et leveret sporingsark. Forskeren følger op med deltagere via telefonopkald for at overvåge overholdelsen.
Andet: Ansigt til ansigt progressiv muskelafslapning
Deltagerne praktiserer progressive muskelafslapningsøvelser i en traditionel ansigt til ansigt-indstilling, styret af en forsker. Indledende overvågede sessioner suppleres med selvstyret praksis ved hjælp af en lydoptagelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen afslapningsintervention og vil fortsætte deres sædvanlige daglige rutiner.
Eksperimentel: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Andet: Virtual reality -baseret progressiv muskelafslapning
Deltagerne deltager i progressive muskelafslapningsøvelser ved hjælp af et virtual reality -headset, der giver fordybende visuelt og auditivt afslapningsindhold. Sessioner gennemføres under forskerovervågning efterfulgt af selvstyret praksis ved hjælp af en lydoptagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende informationsformular
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præintervention)
Et forskerudviklet spørgeskema designet til at indsamle sociodemografiske og obstetriske data baseret på litteraturen.
Dag 1 (baseline, præintervention)
Mødre-føtal resultater opfølgningsformular
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præintervention), dag 2 og 3 (efter intervention for interventionsgrupper, rutinemæssig overvågning for kontrolgruppen)
Sporet ved hjælp af en forskerudviklet opfølgningsformular, herunder moderlige vitale tegn og ikke-stress-test (NST) parametre.
Dag 1 (baseline, præintervention), dag 2 og 3 (efter intervention for interventionsgrupper, rutinemæssig overvågning for kontrolgruppen)
Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: Dag 1 (baseline, før intervention for interventionsgrupper, før rutinemæssig vurdering for kontrolgruppe) og dag 3 (postintervention for interventionsgrupper, efter rutinemæssig vurdering for kontrolgruppe).
Udviklet af Beck, Steer, Epstein og Brown i 1988 og tilpasset til tyrkisk af Ulusoy et al. I 1998 måler denne 21-artikels Likert-skalaen angstniveauer. Hver vare scores mellem 0 og 3 med totale scoringer i området fra 0 til 63. Højere score indikerer højere niveauer af angst. Den tyrkiske version har en Cronbachs alfa på 0,93, hvilket indikerer høj intern konsistens. Faktoranalyse antyder to underskalaer: subjektive symptomer og somatiske symptomer.
Dag 1 (baseline, før intervention for interventionsgrupper, før rutinemæssig vurdering for kontrolgruppe) og dag 3 (postintervention for interventionsgrupper, efter rutinemæssig vurdering for kontrolgruppe).
Prenatal komfortskala (PCS)
Tidsramme: Dag 1 (baseline, før intervention for interventionsgrupper, før rutinemæssig vurdering for kontrolgruppe) og dag 3 (postintervention for interventionsgrupper, efter rutinemæssig vurdering for kontrolgruppe).
Oprindeligt udviklet af Takeishi et al. I 2011 i Japan og senere revideret af Nakamura et al. I 2015 til en 15-punkts version måler denne skala prenatal komfort på tværs af fem underskalaer: Partners rolle i faderskab, føtal interaktion, social støtte, moderens rolle tilpasning og bevidsthed om graviditetsændringer. Den 6-punkts Likert-skala varierer fra 0 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig) med højere score, der indikerer højere komfortniveauer. Skalaen har en Cronbachs alfa på 0,95 i den originale undersøgelse og 0,82 i den tyrkiske tilpasning.
Dag 1 (baseline, før intervention for interventionsgrupper, før rutinemæssig vurdering for kontrolgruppe) og dag 3 (postintervention for interventionsgrupper, efter rutinemæssig vurdering for kontrolgruppe).
Tilfredshedsevalueringsformular (VAS)
Tidsramme: Dag 3 (efter intervention)
En forskerudviklet form, der vurderer deltagernes samlede tilfredshed med interventionen, opfattet angst og stressreduktion og generel oplevelse. (kun for interventionsgrupper)
Dag 3 (efter intervention)
Edinburgh postpartum depression skala (EPDS)
Tidsramme: Op til 4-6 uger efter fødslen (via telefonopfølgning)
Udviklet af Cox et al. i 1987 og tilpasset til tyrkisk af Engindeniz et al. I 1996 vurderer denne 10-punkts 4-punkts Likert-type selvrapporteringsskala efter fødsel depression risiko. Resultater spænder fra 0 til 30 med et afskæringspunkt på 13. Intern konsistens i den tyrkiske tilpasning er 0,79 med en følsomhed på 0,84 og specificitet på 0,88.
Op til 4-6 uger efter fødslen (via telefonopfølgning)
Evalueringsformularen efter fødslen
Tidsramme: Op til 4-6 uger efter fødslen (via telefonopfølgning)
En forskerudviklet formvurdering af leveringstype, moder- og neonatal sundhedsparametre og nyfødte evalueringer baseret på litteratur
Op til 4-6 uger efter fødslen (via telefonopfølgning)
Måling af hjerterytmevariabilitet (HRV) via fotoplethysmography (PPG)
Tidsramme: Dag 1 (baseline, før afslapningsinterventionen) og dag 3 (efter intervention, efter afslapningssessionen).
En ikke-invasiv test, der blev anvendt til at vurdere fysiologiske stressniveauer ved at måle hjerterytmevariabilitet (HRV) gennem en fotoplethysmography (PPG) sensor placeret på fingerspidsen.
Dag 1 (baseline, før afslapningsinterventionen) og dag 3 (efter intervention, efter afslapningssessionen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-01/37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) gemmes i en online database (f.eks. Mendeley). Data vil være tilgængelige efter anmodning, efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort af forskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger