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Programmi di rilassamento faccia a faccia virtuale e faccia a faccia in donne in gravidanza con preeclampsia

7 giugno 2026 aggiornato da: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

L'effetto dei programmi di rilassamento faccia a faccia e faccia a faccia virtuale sugli esiti materni e fetali nelle donne in gravidanza con preeclampsia

La preeclampsia, che colpisce il 2-8% delle gravidanze a livello globale, è un disturbo ipertensivo leader in gravidanza. È clinicamente caratterizzato da elevata pressione sanguigna (≥140/90 mmHg) dopo la 20a settimana gestazionale, spesso accompagnata da proteinuria e complicanze sistemiche come trombocitopenia, disfunzione epatica e sintomi cerebrali. Questa condizione pone rischi significativi per la salute sia materna che fetale, aumentando la probabilità di danni agli organi, nascita pretermine e complicanze cardiovascolari e neurocalizzanti a lungo termine. Gli interventi non farmacologici, comprese le tecniche di rilassamento, sono stati esplorati per la gestione dei sintomi. Il rilassamento muscolare progressivo (PMR) ha mostrato efficacia nella riduzione dello stress, dell'ansia e della pressione sanguigna. Di recente, le tecniche di rilassamento basate sulla realtà virtuale (VR) hanno attirato l'attenzione per migliorare il sollievo dallo stress e migliorare i risultati sanitari. Questo studio mira a confrontare gli effetti del PMR a base VR con PMR di persona sugli esiti materni e fetali nelle gravidanze preeclamptiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ospedale con una diagnosi di preeclampsia.
  • Età gestazionale ≥26 settimane.
  • 18 anni o più.
  • Singleton e gravidanza praticabile.
  • Disposto a partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla.
  • La gravidanza ottenuta attraverso tecnologie riproduttive assistite.
  • Udienza o danno della visione nell'individuo incinta.
  • Distress fetale che richiede un intervento di emergenza.
  • Sindrome di Hellp o eclampsia.
  • Storia di Vertigo.

Criteri di ritiro:

  • Casi in cui non si verifica la nascita dal vivo.
  • Partecipanti che si ritirano volontariamente dallo studio.
  • I partecipanti le cui condizioni di salute generale si deteriorano durante l'intervento.
  • I partecipanti hanno avuto effetti collaterali dall'uso delle cuffie per realtà virtuale (ad esempio vertigini, nausea, mal di testa).
  • I partecipanti che non praticano il rilassamento muscolare progressivo almeno una volta alla settimana dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di rilassamento muscolare progressivo faccia a faccia (F2F-PMRG)
I partecipanti a questo gruppo si impegneranno in esercizi di rilassamento muscolare progressivo di 15 minuti (PMR) guidati dal ricercatore per tre giorni consecutivi (una volta al giorno). Per promuovere la pratica continua, i partecipanti riceveranno una registrazione audio della sessione PMR, narrata dal ricercatore. Dopo le tre sessioni iniziali supervisionate, verrà chiesto loro di ascoltare questa registrazione due volte a settimana e di registrare la loro pratica su un foglio di tracciamento fornito. Il ricercatore seguirà i partecipanti tramite telefonate per monitorare la conformità.
Altro: Rilassamento muscolare progressivo faccia a faccia
I partecipanti praticano esercizi di rilassamento muscolare progressivo in un ambiente faccia a faccia tradizionale, guidato da un ricercatore. Le sessioni iniziali supervisionate sono integrate da una pratica autoguidata utilizzando una registrazione audio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento di rilassamento e continueranno le loro solite routine quotidiane.
Sperimentale: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Altro: Rilassamento muscolare progressivo basato sulla realtà virtuale
I partecipanti si impegnano in esercizi di rilassamento muscolare progressivo utilizzando un auricolare in realtà virtuale che fornisce contenuti di rilassamento visivo e uditivo coinvolgenti. Le sessioni sono condotte sotto la supervisione dei ricercatori, seguite da pratiche autoguidate utilizzando una registrazione audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di informazioni descrittive
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-intervento)
Un questionario sviluppato dal ricercatore progettato per raccogliere dati sociodemografici e ostetrici basati sulla letteratura.
Giorno 1 (basale, pre-intervento)
Modulo di follow-up per risultati materni
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-intervento), giorno 2 e 3 (post-intervento per gruppi di intervento, monitoraggio di routine per il gruppo di controllo)
Tracciato utilizzando una forma di follow-up sviluppata dal ricercatore, inclusi segni vitali materni e parametri di test non stress (NST).
Giorno 1 (basale, pre-intervento), giorno 2 e 3 (post-intervento per gruppi di intervento, monitoraggio di routine per il gruppo di controllo)
Beck Ansia Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e del giorno 3 (post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il gruppo di controllo).
Sviluppato da Beck, Steer, Epstein e Brown nel 1988 e adattato in turco da Ulusoy et al. Nel 1998, questa scala di tipo Likert a 21 elementi misura i livelli di ansia. Ogni elemento viene valutato tra 0 e 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 63. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. La versione turca ha un alfa di Cronbach di 0,93, che indica un'elevata coerenza interna. L'analisi fattoriale suggerisce due sottoscale: sintomi soggettivi e sintomi somatici.
Giorno 1 (basale, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e del giorno 3 (post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il gruppo di controllo).
Scala di comfort prenatale (PCS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e del giorno 3 (post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il gruppo di controllo).
Originariamente sviluppato da Takeishi et al. Nel 2011 in Giappone e successivamente rivisto da Nakamura et al. Nel 2015 a una versione di 15 elementi, questa scala misura il comfort prenatale in cinque sottoscale: il ruolo del partner nella paternità, nell'interazione fetale, nel supporto sociale, nell'adattamento del ruolo materno e nella consapevolezza dei cambiamenti della gravidanza. La scala di tipo Likert a 6 punti varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano livelli di comfort più elevati. La scala ha un alfa di Cronbach di 0,95 nello studio originale e 0,82 nell'adattamento turco.
Giorno 1 (basale, prima dell'intervento per i gruppi di intervento, prima della valutazione di routine per il gruppo di controllo) e del giorno 3 (post-intervento per i gruppi di intervento, dopo la valutazione di routine per il gruppo di controllo).
Modulo di valutazione della soddisfazione (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 3 (post-intervento)
Una forma sviluppata dal ricercatore che valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti per l'intervento, l'ansia percepita e la riduzione dello stress e l'esperienza generale. (solo per i gruppi di intervento)
Giorno 3 (post-intervento)
Edimburgo Postpartum Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Fino a 4-6 settimane dopo il parto (tramite follow-up del telefono)
Eveloped da Cox et al. Nel 1987 e adattato in turco da Engindeniz et al. Nel 1996, questa scala di auto-report di tipo Likert da 10 elementi, a 4 punti, valuta il rischio di depressione postpartum. I punteggi vanno da 0 a 30, con un punto di interruzione di 13. La coerenza interna nell'adattamento turco è 0,79, con una sensibilità di 0,84 e una specificità di 0,88.
Fino a 4-6 settimane dopo il parto (tramite follow-up del telefono)
Modulo di valutazione postpartum
Lasso di tempo: Fino a 4-6 settimane dopo il parto (tramite follow-up del telefono)
Una forma sviluppata dal ricercatore che valuta il tipo di consegna, i parametri di salute materna e neonatale e le valutazioni del neonato basate sulla letteratura
Fino a 4-6 settimane dopo il parto (tramite follow-up del telefono)
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) tramite fotopletismografia (PPG)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, prima dell'intervento di rilassamento) e del giorno 3 (post-intervento, dopo la sessione di rilassamento).
Un test non invasivo utilizzato per valutare i livelli di stress fisiologico misurando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) attraverso un sensore fotopletismografico (PPG) posizionato sulla punta del dito.
Giorno 1 (basale, prima dell'intervento di rilassamento) e del giorno 3 (post-intervento, dopo la sessione di rilassamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-01/37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno archiviati in un database online (ad es. Mendeley). I dati saranno disponibili su richiesta dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati dai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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