Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy relaksacyjne oparte na rzeczywistości wirtualnej i twarzą w twarz u kobiet w ciąży z przedrzucawkiem

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ wirtualnych programów relaksacyjnych opartych na rzeczywistości i twarzą w twarz na wyniki matek i płodu u kobiet w ciąży z przedrzucawkiem

Stan przedrzucawkowy, dotyka 2-8% ciąż na całym świecie, jest wiodącym zaburzeniem nadciśnienia w ciąży. Klinicznie charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem krwi (≥140/90 mmHg) po 20. tygodniu ciążowym, często towarzyszy białkomoczowi i powikłaniom ogólnoustrojowym, takim jak trombocytopenia, zaburzenia czynności wątroby i objawy mózgowe. Ten stan stanowi znaczące ryzyko dla zdrowia matki i płodu, zwiększając prawdopodobieństwo uszkodzenia narządów, porodu przedwczesnego oraz długoterminowych powikłań sercowo-naczyniowych i neurorozwojowych. Zbadano interwencje niefarmakologiczne, w tym techniki relaksacji w celu zarządzania objawami. Postępujące rozluźnienie mięśni (PMR) wykazało skuteczność w zmniejszaniu stresu, lęku i ciśnienia krwi. Niedawno techniki relaksacyjne oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR) zwróciły uwagę na zwiększenie łagodzenia stresu i poprawy wyników zdrowotnych. Badanie to ma na celu porównanie wpływu PMR opartego na VR z osobistym PMR na wyniki matek i płodu w ciążach przedrzucawkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizowane z diagnozą przedrzucawkową.
  • Wiek ciążowy ≥26 tygodni.
  • 18 lat lub więcej.
  • Singleton i żywotna ciąża.
  • Chęć dobrowolnie uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiele ciąży.
  • Ciąża osiągnięta dzięki wspomaganym technologiom reprodukcyjnym.
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku u osoby w ciąży.
  • Cierpienie płodu wymagające interwencji awaryjnej.
  • Zespół Hellp lub Eclampsia.
  • Historia Vertigo.

Kryteria wycofania:

  • Przypadki, w których poród żywy nie występuje.
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie wycofują się z badania.
  • Uczestnicy, których ogólny stan zdrowia pogarsza się podczas interwencji.
  • Uczestnicy doświadczający skutków ubocznych używania zestawu słuchawkowego wirtualnego (np. Zawroty głowy, nudności, ból głowy).
  • Uczestnicy, którzy nie praktykują postępowego rozluźnienia mięśni przynajmniej raz w tygodniu po interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa relaksacyjna progresywna mięśniowych (F2F-PMRG)
Uczestnicy tej grupy będą angażować się w 15-minutowe ćwiczenia progresywnego rozluźnienia mięśni (PMR) prowadzone przez badacza przez trzy kolejne dni (raz dziennie). Aby promować ciągłą praktykę, uczestnicy otrzymają nagranie audio sesji PMR, opowiadane przez badacza. Po pierwszych trzech nadzorowanych sesjach zostaną poproszeni o wysłuchanie tego nagrania dwa razy w tygodniu i zarejestrowanie ich praktyki na dostarczonym arkuszu śledzącym. Badacz będzie śledził uczestników za pośrednictwem połączeń telefonicznych w celu monitorowania zgodności.
Inny: Twarz bezpośrednio relaksacja mięśni
Uczestnicy ćwiczą progresywne ćwiczenia relaksacyjne mięśni w tradycyjnym otoczeniu, kierowanym przez badacza. Początkowe sesje nadzorowane są uzupełniane praktyką zarządzaną za pomocą nagrywania dźwięku.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji relaksacyjnej i będą kontynuować zwykłe codzienne rutyny.
Eksperymentalny: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Inny: Progresywna relaksacja mięśni oparta na rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy angażują się w progresywne ćwiczenia relaksacyjne mięśni, wykorzystując zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej, który zapewnia wciągającą wizualną i słuchową zawartość relaksacji. Sesje są przeprowadzane w ramach nadzoru badaczy, a następnie praktyka prowadzona przez nagranie audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowy formularz informacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencja)
Opracowany przez naukowca kwestionariusz zaprojektowany do gromadzenia danych socjodemograficznych i położniczych opartych na literaturze.
Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencja)
Wyniki matek i wyniki
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencja), dzień 2 i 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, rutynowe monitorowanie grupy kontrolnej)
Śledzone przy użyciu opracowanej przez naukowca formularza kontrolnego, w tym parametrów życiowych i parametrów nieustresowych (NST).
Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencja), dzień 2 i 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, rutynowe monitorowanie grupy kontrolnej)
Inwentaryzacja lęku Beck (BAI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną grupy kontrolnej) i dnia 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie grupy kontrolnej).
Opracowany przez Beck, Steer, Epstein i Brown w 1988 roku i dostosowany do Turcji przez Ulusoy i in. W 1998 r. Ta 21-elementowa skala typu Likerta mierzy poziom lęku. Każda pozycja jest oceniana między 0 a 3, przy czym łączne wyniki wynosi od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wersja turecka ma alfa Cronbacha 0,93, co wskazuje na wysoką spójność wewnętrzną. Analiza czynnikowa sugeruje dwie podskale: objawy subiektywne i objawy somatyczne.
Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną grupy kontrolnej) i dnia 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie grupy kontrolnej).
Prenatalna skala komfortu (PCS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną grupy kontrolnej) i dnia 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie grupy kontrolnej).
Pierwotnie opracowane przez Takeishi i in. W 2011 r. W Japonii, a później zmienione przez Nakamurę i in. W 2015 r. Do 15-elementowej wersji skala ta mierzy komfort prenatalny w pięciu podskalach: rola partnera w ojcostwach, interakcjach płodu, wsparciu społecznym, adaptacji ról matki i świadomości zmian w ciąży. 6-punktowa skala typu Likerta waha się od 0 (silnie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadza), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy komfortu. Skala ma alfa Cronbacha wynoszącą 0,95 w pierwotnym badaniu i 0,82 w adaptacji tureckiej.
Dzień 1 (linia podstawowa, przed interwencją dla grup interwencyjnych, przed rutynową oceną grupy kontrolnej) i dnia 3 (po interwencji dla grup interwencyjnych, po rutynowej ocenie grupy kontrolnej).
Formularz oceny satysfakcji (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 3 (po interwencji)
Opracowana przez naukowca forma oceniająca ogólną satysfakcję uczestników z interwencji, postrzeganego lęku i redukcji stresu oraz ogólnego doświadczenia. (tylko dla grup interwencyjnych)
Dzień 3 (po interwencji)
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPD)
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni portu (przez obserwację telefoniczną)
ewoluowane przez Coxa i in. w 1987 r. I dostosowane do Turcji przez Engindeniz i in. W 1996 r. Ta 10-elementowa, 4-punktowa skala samoorządkowania typu Likerta ocenia ryzyko depresji poporodowej. Wyniki wahają się od 0 do 30, z punktem odcięcia 13. Wewnętrzna spójność w adaptacji tureckiej wynosi 0,79, z wrażliwością 0,84 i swoistością 0,88.
Do 4-6 tygodni portu (przez obserwację telefoniczną)
Formularz oceny poporodowej
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni portu (przez obserwację telefoniczną)
Opracowana przez naukowca forma ocena typu dostawy, parametrów zdrowia matki i noworodków oraz oceny noworodków oparte na literaturze
Do 4-6 tygodni portu (przez obserwację telefoniczną)
Pomiar zmienności częstości akcji serca (HRV) za pomocą fotopletykografii (PPG)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa, przed interwencją relaksacyjną) i dzień 3 (po interwencji, po sesji relaksacyjnej).
Test nieinwazyjny stosowany do oceny fizjologicznych poziomów naprężenia poprzez pomiar zmienności częstości akcji serca (HRV) za pomocą czujnika fotopletykograficznego (PPG) umieszczonego na opuszku palca.
Dzień 1 (linia bazowa, przed interwencją relaksacyjną) i dzień 3 (po interwencji, po sesji relaksacyjnej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-01/37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) będą przechowywane w internetowej bazie danych (np. Mendeley). Dane będą dostępne na żądanie po opublikowaniu wyników badań przez naukowców.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami