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Virtual Reality-basierte und persönliche Entspannungsprogramme bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie

7. Juni 2026 aktualisiert von: Güzin Ünlü Suvari, Istanbul University - Cerrahpasa

Die Auswirkung von virtuellen Realitäts- und persönlichen Entspannungsprogrammen auf die Ergebnisse mütterlicher und fetaler Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie

Präeklampsie, die weltweit 2-8% der Schwangerschaften betreffen, ist eine führende hypertensive Störung in der Schwangerschaft. Es ist klinisch durch einen erhöhten Blutdruck (≥ 140/90 mmHg) nach der 20. Schwangerschaftswoche gekennzeichnet, die häufig von Proteinurie und systemischen Komplikationen wie Thrombozytopenie, Leberdysfunktion und zerebralen Symptomen begleitet. Dieser Zustand birgt erhebliche Risiken sowohl für die Gesundheit von Mutter als auch für die mütterliche und fetale Gesundheit und erhöht die Wahrscheinlichkeit von Organschäden, Frühgeburt sowie langfristigen kardiovaskulären und neurologischen Entwicklungskomplikationen. Nicht-pharmakologische Interventionen, einschließlich Relaxationstechniken, wurden für die Symptommanagement untersucht. Progressive Muskelrelaxation (PMR) hat die Wirksamkeit bei der Verringerung von Stress, Angst und Blutdruck gezeigt. In jüngster Zeit haben die auf virtuelle Realität (VR) basierende Entspannungstechniken die Aufmerksamkeit für die Verbesserung der Stressabbau und die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse auf sich gezogen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von VR-basierten PMR mit persönlichem PMR auf mütterliche und fetale Ergebnisse bei präeklamptischen Schwangerschaften zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Güzin Ünlü Suvari, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhaus mit einer Diagnose von Präeklampsie.
  • Gestationsalter ≥26 Wochen.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Singleton und lebensfähige Schwangerschaft.
  • Bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfachschwangerschaft.
  • Schwangerschaft durch assistierte Fortpflanzungstechnologien erreicht.
  • Hör- oder Sehbehinderung im schwangeren Individuum.
  • Fetaler Belastung, die Notfallinterventionen erfordern.
  • HellP -Syndrom oder Eclampsia.
  • Geschichte von Schwindel.

Rückzugskriterien:

  • Fälle, in denen keine Lebendgeburt auftritt.
  • Teilnehmer, die sich freiwillig aus der Studie zurückziehen.
  • Teilnehmer, deren allgemeiner Gesundheitszustand sich während der Intervention verschlechtert.
  • Teilnehmer haben Nebenwirkungen von Virtual Reality Headset -Verwendung (z. B. Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen).
  • Teilnehmer, die mindestens einmal pro Woche nach der Intervention progressive Muskelentspannung üben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Progressive Muskelrelaxationsgruppe (F2F-PMRG)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 15-minütige Progressive Muscle Relaxation (PMR) Übungen durchführen, die vom Forscher drei aufeinanderfolgende Tage (einmal pro Tag) geleitet werden. Um die weitere Praxis zu fördern, erhalten die Teilnehmer eine Audioaufzeichnung der vom Forscher erzählten PMR -Sitzung. Nach den ersten drei beaufsichtigten Sitzungen werden sie gebeten, diese Aufnahme zweimal pro Woche zu hören und ihre Praxis auf einem bereitgestellten Tracking -Blatt zu protokollieren. Der Forscher wird die Teilnehmer über Telefonanrufe verfolgen, um die Einhaltung der Einhaltung zu überwachen.
Sonstiges: Angesicht zu Angesicht progressiver Muskelentspannung
Die Teilnehmer üben progressive Muskelentspannungsübungen in einer traditionellen persönlichen Umgebung, die von einem Forscher geleitet wird. Erste beaufsichtigte Sitzungen werden durch selbstgeführte Praxis unter Verwendung einer Audioaufzeichnung ergänzt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Entspannungsintervention und setzen ihre üblichen täglichen Routinen fort.
Experimental: Virtual Reality Progressive Muscle Relaxation Group (VR-PMRG)
Participants will undergo 15-minute VR-assisted PMR sessions for three consecutive days (once per day) under the researcher's supervision. During the VR sessions, participants will be exposed to relaxing nature scenes and sounds while simultaneously engaging in researcher-guided progressive muscle relaxation (PMR) exercises. After the initial three sessions, participants will receive an audio recording of the PMR session and will be instructed to listen to it twice a week, logging their sessions. The researcher will conduct phone follow-ups to ensure adherence.
Sonstiges: Virtual Reality -basierte progressive Muskelentspannung
Die Teilnehmer machen mit einem Virtual -Reality -Headset, das einen immersiven visuellen und auditorischen Entspannungsinhalt bietet, fortschrittliche Muskelrelaxationsübungen durch. Die Sitzungen werden unter der Aufsicht von Forschern durchgeführt, gefolgt von selbst geführter Praxis unter Verwendung einer Audioaufzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibender Informationsformular
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie, Vorintervention)
Ein von Forscher entwickelter Fragebogen zur Erfassung soziodemografischer und geburtshilflicher Daten, die auf der Literatur basieren.
Tag 1 (Grundlinie, Vorintervention)
Follow-up-Formular der Mutter-Fötus-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie, Vorintervention), Tag 2 und 3 (nach der Intervention für Interventionsgruppen, Routineüberwachung für die Kontrollgruppe)
Nach einem Forscher-entwickelten Follow-up-Formular verfolgt, einschließlich Vitalfunktionen mütterlichem und nicht stressfreier Test (NST) -Parameter (NST-Stress-Test).
Tag 1 (Basislinie, Vorintervention), Tag 2 und 3 (nach der Intervention für Interventionsgruppen, Routineüberwachung für die Kontrollgruppe)
Beck Angst Inventar (BAI)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie vor der Intervention für Interventionsgruppen vor der routinemäßigen Beurteilung der Kontrollgruppe) und Tag 3 (nach der Intervention für Interventionsgruppen nach routinemäßiger Bewertung für die Kontrollgruppe).
Entwickelt von Beck, Steer, Epstein und Brown im Jahr 1988 und wurde von Ulusoy et al. Im Jahr 1998 misst diese 21-Punkte-Skala-Skala Angstzustände. Jeder Artikel wird zwischen 0 und 3 bewertet, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 63 liegen. Höhere Werte weisen auf höhere Angstzustände hin. Die türkische Version hat ein Cronbach -Alpha von 0,93, was auf eine hohe interne Konsistenz hinweist. Die Faktoranalyse legt zwei Subskalen nahe: subjektive Symptome und somatische Symptome.
Tag 1 (Grundlinie vor der Intervention für Interventionsgruppen vor der routinemäßigen Beurteilung der Kontrollgruppe) und Tag 3 (nach der Intervention für Interventionsgruppen nach routinemäßiger Bewertung für die Kontrollgruppe).
Pränatale Komfortskala (PCs)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie vor der Intervention für Interventionsgruppen vor der routinemäßigen Beurteilung der Kontrollgruppe) und Tag 3 (nach der Intervention für Interventionsgruppen nach routinemäßiger Bewertung für die Kontrollgruppe).
Ursprünglich von Takeishi et al. im Jahr 2011 in Japan und später von Nakamura et al. In einer 15-Punkte-Version 2015 misst diese Skala den vorgeburtlichen Komfort in fünf Subskalen: Partnerrolle in der Vaterschaft, fetale Interaktion, soziale Unterstützung, Anpassung der Mütterrolle und das Bewusstsein für Schwangerschaftsveränderungen. Die Skala vom Typ 6-Punkte-Likert-Typ reicht von 0 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark zustimmen), wobei höhere Werte auf höhere Komfortniveaus hinweisen. Die Skala hat ein Cronbach -Alpha von 0,95 in der ursprünglichen Studie und 0,82 in der türkischen Anpassung.
Tag 1 (Grundlinie vor der Intervention für Interventionsgruppen vor der routinemäßigen Beurteilung der Kontrollgruppe) und Tag 3 (nach der Intervention für Interventionsgruppen nach routinemäßiger Bewertung für die Kontrollgruppe).
Zufriedenheitsbewertungsformular (VAS)
Zeitfenster: Tag 3 (Nachintervention)
Eine Forscher-entwickelte Form, die die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention, der wahrgenommenen Angst und der Stressreduzierung und der allgemeinen Erfahrung bewertet. (nur für Interventionsgruppen)
Tag 3 (Nachintervention)
Postpartale Depressionskala Edinburgh (EPDs)
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt (per Telefon nach Folge)
von Cox et al. 1987 und von Engindeniz et al. Im Jahr 1996 bewertet diese 10-Punkte-Skala mit 4-Punkte-Likert-Typ-Typen-Typen-Art-Report-Skala das postpartale Depressionsrisiko. Die Bewertungen reichen von 0 bis 30 mit einem Grenzwert von 13. Die interne Konsistenz in der türkischen Anpassung beträgt 0,79, mit einer Empfindlichkeit von 0,84 und einer Spezifität von 0,88.
Bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt (per Telefon nach Folge)
Postpartale Bewertungsformular
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt (per Telefon nach Folge)
Ein Forscher entwickelter Form, der die Liefertyp, mütterliche und neonatale Gesundheitsparameter sowie Neugeborenen-Bewertungen basierend auf der Literatur bewertet
Bis zu 4-6 Wochen nach der Geburt (per Telefon nach Folge)
Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) über Photoplethysmographie (PPG)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie vor der Entspannungsintervention) und Tag 3 (nach der Intervention nach der Entspannungssitzung).
Ein nicht-invasiver Test zur Bewertung des physiologischen Stressniveaus durch Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durch einen Photoplethysmographie (PPG), der auf der Fingerspitze platziert ist.
Tag 1 (Grundlinie vor der Entspannungsintervention) und Tag 3 (nach der Intervention nach der Entspannungssitzung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ergül Aslan, Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-01/37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden in einer Online -Datenbank (z. B. Mendeley) gespeichert. Die Daten werden auf Anfrage verfügbar sein, nachdem die Studienergebnisse von den Forschern veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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