Somatické sledování pro tinnitus
Může somatické sledování pomoci lidem žít s tinnitusem?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Florian Vogt
- Telefonní číslo: 00442034565651
- E-mail: florian.vogt@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shyn Wei Phua
- E-mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 9UT
- Nábor
- Online
-
Kontakt:
- Shyn Wei Phua
- Telefonní číslo: 07387634157
- E-mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zažívá zneklidňující tinnitus
- Dostatečný anglický jazyk a schopnost sluchu k účasti
- Dokončil všechny relevantní lékařské a audiologické vyšetřování a uzavřel následnou léčbu jakéhokoli základního onemocnění
- Nebudete se zapojit do žádné jiné terapie pro tinnitus.
Kritéria pro vyloučení:
- Riziko pro sebe (bodování „téměř každý den“ na otázce PHQ-9 „Myšlenky, které byste byli lépe mrtví, nebo se nějakým způsobem ublížit?“)
- Těžké potíže s duševním zdravím (skóre PHQ-9 20 nebo více)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny budou mít možnost pokračovat v intervenci Tinnitus Sledování [TT], 15minutovou meditaci s průvodcem somatickou sledováním zaznamenanou Dr. Florian Vogt, specialista na léčbu tinnitus, okamžitě nebo další den.
Před zahájením prvního zasedání intervence TT účastníci odpoví na otázku: „Právě teď, jak nepříjemný je váš tinnitus?“
Použití hodnocení na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (mnohem více).
Každá relace intervence TT zahrnuje meditační relaci s průvodcem, po kterém následuje hodnocení obtěžování Tinnitus.
Účastníkům bude připomenuto, aby dokončili jednu relaci denně po dobu dvou týdnů a bude povolen k experimentu pouze jednou denně.
Připomínky budou odesílány denně e -mailem společností Gorilla, jakmile bude poskytnut přístup k zásahu za den.
|
Somatické sledování je jedním z aspektů meditačních protokolů s nejpochybností, které zahrnuje pozornost současným soudci a zaměřuje se na dechové a tělesné pocity (např. Zvuky v případě tinnitus).
Tato studie využívá tento přístup jako samostatný zásah ve formě meditačního záznamu s průvodcem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této paže nemají úkoly, které by bylo možné dokončit během dvoutýdenního studijního období.
Pro tuto skupinu bude nastavena podmínka kontroly čekacího seznamu, přičemž účastníci obdrží zásah po dokončení následných opatření za dva týdny.
Vzhledem k tomu, že náš vzorek je neklinický a méně ohrožený, věříme, že dvoutýdenní období zpoždění by nemělo způsobit úzkost nebo nežádoucí účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání o tinnitus
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
|
Pozitivní a negativní myšlenky na tinnitus budou hodnoceny pomocí dotazníku o poznání Tinnitus (TCQ) (Wilson & Henry 1998).
Skládá se z 26 položek (prohlášení) hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici.
Například: „Kdyby jen hluk zmizel.“
Prvních 13 položek odkazuje na negativní myšlenky a druhých 13 položek se týká pozitivních myšlenek.
TCQ byla podporována jako platné míra pozitivního a negativního myšlení v tinnitus (Handscomb et al., 2017), prokazuje dobrou spolehlivost a je vhodná pro výzkumné použití
|
Základní linie a 2 týdny
|
|
Psychologická potíže
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
|
Deprese bude hodnocena v dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999), s devíti položkami, jako je „pocit dolů, depresivní nebo beznadějný?“.
Úzkost bude hodnocena při posouzení zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), se sedmi položkami, například „pocit strachu, jako by se mohlo stát něco hrozného“.
Ukázalo se, že PHQ-9 i GAD-7 jsou platné a spolehlivé při hodnocení depresivních a úzkostných příznaků.
|
Základní linie a 2 týdny
|
|
Tinnitus závažnost
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
|
Závažnost tinnitus bude hodnocena pomocí funkčního indexu tinnitus (TFI) (Meikle et al., 2012).
Skládá se z 25 položek pokrývajících celkovou závažnost tinnitu a negativního dopadu.
TFI prokázala citlivost na změnu související s léčbou, vysokou platnost a dobrou spolehlivost.
Opatření bylo považováno za vhodné pro klinické i výzkumné účely.
|
Základní linie a 2 týdny
|
|
Hodnocení Tinnitus nepříjemnosti
Časové okno: Základní a denně po dobu 2 týdnů
|
Účastníci odpovídají na otázku: „Právě teď, jak nepříjemný je váš tinnitus?“
Použití hodnocení na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (mnohem více).
Každá relace intervence TT zahrnuje meditační relaci s průvodcem, po kterém následuje hodnocení obtěžování Tinnitus.
|
Základní a denně po dobu 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-studie zpětná vazba
Časové okno: Na konci studie (2 týdny)
|
Údaje z průzkumu zpětné vazby po studii, pokud jde o spokojenost a přijatelnost intervence a studia.
|
Na konci studie (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 21415/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .