Tracciamento somatico per l'acufene
Il monitoraggio somatico può aiutare le persone che vivono con l'acufene?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Florian Vogt
- Numero di telefono: 00442034565651
- Email: florian.vogt@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shyn Wei Phua
- Email: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW1 9UT
- Reclutamento
- Online
-
Contatto:
- Shyn Wei Phua
- Numero di telefono: 07387634157
- Email: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sperimentare acufene angosciante
- Lingua inglese sufficiente e capacità dell'udito di partecipare
- Completato tutte le indagini mediche e audiologiche pertinenti e concluso il trattamento che ne conseguì per qualsiasi malattia sottostante
- Non impegnarsi in nessun'altra terapia per l'acufene.
Criteri di esclusione:
- Rischio di auto (segnare "quasi ogni giorno" sulla domanda PHQ-9 "Pensieri che saresti meglio morto o di farti male in qualche modo?")
- Gravi difficoltà di salute mentale (punteggio PHQ-9 di 20 o più)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti al gruppo di intervento avrà la scelta di procedere all'intervento di tracciamento dell'acufene [TT], una meditazione guidata somatica di 15 minuti registrata dal dott. Florian Vogt, uno specialista del trattamento dell'acufene, immediatamente o il giorno successivo.
Prima di iniziare la prima sessione dell'intervento TT, i partecipanti rispondono alla domanda: "In questo momento, quanto è fastidioso il tuo acufene?"
Usando le valutazioni su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto di più).
Ogni sessione dell'intervento TT prevede la sessione di meditazione guidata, seguita dalla valutazione del fastidio dell'acufene.
Ai partecipanti verrà ricordato di completare una sessione al giorno per un periodo di due settimane e potrà accedere all'esperimento solo una volta al giorno.
I promemoria verranno inviati quotidianamente via e -mail di Gorilla, una volta che è stato fornito l'accesso all'intervento del giorno.
|
Il monitoraggio somatico è un aspetto della maggior parte dei protocolli di meditazione della consapevolezza, che prevede di prestare attenzione agli attuali non giudicanti e di concentrarsi sul respiro e sulle sensazioni corporee (ad esempio, suoni nel caso dell'acufene).
Questo studio impiega questo approccio come intervento autonomo, sotto forma di una registrazione di meditazione guidata.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti a questo braccio non hanno compiti da completare durante il periodo di studio di due settimane.
Verrà impostata una condizione di controllo dell'elenco di attesa per questo gruppo, per cui i partecipanti riceveranno l'intervento dopo aver completato le misure di follow-up tra due settimane.
Poiché il nostro campione non è clinico e meno a rischio, riteniamo che il periodo di ritardo di due settimane non dovrebbe causare angoscia o eventi avversi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizioni sull'acufene
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
I pensieri positivi e negativi sull'acufene saranno valutati con il questionario sulle cognizioni dell'acufene (TCQ) (Wilson & Henry 1998).
È composto da 26 articoli (dichiarazioni) valutati su una scala Likert a 5 punti.
Ad esempio, "Se solo il rumore sarebbe scomparso".
I primi 13 elementi si riferiscono a pensieri negativi e i secondi 13 elementi si riferiscono a pensieri positivi.
Il TCQ è stato supportato come una valida misura del pensiero positivo e negativo nell'acufene (Handscomb et al., 2017), dimostra una buona affidabilità ed è adatto per l'uso della ricerca
|
Basale e 2 settimane
|
|
Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
La depressione sarà valutata sul questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999), con nove elementi, come "sentirsi giù, depressi o senza speranza?".
L'ansia sarà valutata sulla valutazione generalizzata del disturbo d'ansia-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), con sette elementi, ad esempio "sentirsi spaventati come se potesse accadere qualcosa di terribile".
Sia PHQ-9 che GAD-7 hanno dimostrato di essere validi e affidabili nel valutare rispettivamente i sintomi depressivi e ansiosi.
|
Basale e 2 settimane
|
|
Gravità dell'acufene
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
|
La gravità dell'acufene sarà valutata usando l'indice funzionale dell'acufene (TFI) (Meikle et al., 2012).
È costituito da 25 articoli che coprono la gravità complessiva dell'acufene e l'impatto negativo.
Il TFI ha dimostrato sensibilità al cambiamento relativo al trattamento, all'elevata validità e alla buona affidabilità.
La misura è stata conclusa adatta sia a fini clinici che di ricerca.
|
Basale e 2 settimane
|
|
Rating di fastidio di acufene
Lasso di tempo: Basale e quotidianamente per 2 settimane
|
I partecipanti rispondono alla domanda: "In questo momento, quanto è fastidioso il tuo acufene?"
Usando le valutazioni su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto di più).
Ogni sessione dell'intervento TT prevede la sessione di meditazione guidata, seguita dalla valutazione del fastidio dell'acufene.
|
Basale e quotidianamente per 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feedback post-studio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (2 settimane)
|
Dati del sondaggio di feedback post-studio, per quanto riguarda la soddisfazione e l'accettabilità dell'intervento e dello studio.
|
Alla fine dello studio (2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21415/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .