Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somatické sledování pro tinnitus

19. března 2025 aktualizováno: Dr Florian Vogt, University College London Hospitals

Může somatické sledování pomoci lidem žít s tinnitusem?

Zkoumáme účinek meditace všímavosti na postoje k tinnitu, jakož i na fyzickou a psychologickou úzkost spojenou s podmínkou. Meditace je navržena tak, aby podporovala neuroplasticitu, podporovala nová nervová spojení, která vám pomohou reinterpretovat tinnitus prostřednictvím čočky bezpečnosti a snížit vnímání hrozby. Tento přístup integruje několik technik z různých psychologických terapií, které byly slibné při snižování tinnitus -úzkosti. Účelem této studie je proto zjistit, zda je průměrná meditační intervence všímavosti účinná při zlepšování přijetí příznaků tinnitus a také snižování tísně souvisejících s tinnitem u lidí žijících s tinnitem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Somatické sledování je jedním z aspektů meditačních protokolů s nejpochybností, které zahrnuje pozornost současným soudci a zaměřuje se na dechové a tělesné pocity (např. Zvuky v případě tinnitus). Povzbuzováním jednotlivců, aby pozorovali a reinterpretovali příznaky jako benigní, si klade za cíl snížit reaktivitu mozku a ostražitost vůči symptomům tinnitus a podpořit přijetí namísto maladaptivního chování vyhýbání, které může neúmyslně zvýšit povědomí o příznacích (McKenna et al., 2020). Zdálo se, že snížený strach související s tinnitem zlepšuje účinky léčby CBT (CIMA et al., 2018), zatímco větší přijetí tinnitu je spojeno se sníženou tíslou tinnitus a zlepšenou duševní pohodou (Westin et al., 2008). Tato strategie zvládání také snížila úzkost v jiných podmínkách, jako je traumatické poškození mozku (Garland et al., 2009). V souladu s většími cíli všímavosti podporuje somatické sledování trvalou a flexibilní pozornost na širší zkušenost a prostředí, odcházející se od zúžené pozornosti k příznakům tinnitu. Při přesunu pozornosti nad tinnitus se povědomí vztahuje na další podněty a úzkost související s tinnitem by se měla snížit spolu se sníženou odolností a selektivní pozorností, což přispívá k vnímání tinnitu (Marks et al., 2020b). Cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence somatického sledování - sledování tinnitus pro trpící tinnitus. Tento zásah představuje aktivitu všímavosti, která je běžně součástí meditačních/všímavosti programů, které budou testovány jako samostatný zásah. Naším cílem je odpovědět: Jaký je účinek sledování tinnitus ve srovnání s žádným zásahem na (1) pozitivních a negativních myšlenkách účastníků na jejich tinnitus a (2) fyzickou a psychologickou úzkost spojenou s podmínkou?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zažívá zneklidňující tinnitus
  • Dostatečný anglický jazyk a schopnost sluchu k účasti
  • Dokončil všechny relevantní lékařské a audiologické vyšetřování a uzavřel následnou léčbu jakéhokoli základního onemocnění
  • Nebudete se zapojit do žádné jiné terapie pro tinnitus.

Kritéria pro vyloučení:

  • Riziko pro sebe (bodování „téměř každý den“ na otázce PHQ-9 „Myšlenky, které byste byli lépe mrtví, nebo se nějakým způsobem ublížit?“)
  • Těžké potíže s duševním zdravím (skóre PHQ-9 20 nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny budou mít možnost pokračovat v intervenci Tinnitus Sledování [TT], 15minutovou meditaci s průvodcem somatickou sledováním zaznamenanou Dr. Florian Vogt, specialista na léčbu tinnitus, okamžitě nebo další den. Před zahájením prvního zasedání intervence TT účastníci odpoví na otázku: „Právě teď, jak nepříjemný je váš tinnitus?“ Použití hodnocení na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (mnohem více). Každá relace intervence TT zahrnuje meditační relaci s průvodcem, po kterém následuje hodnocení obtěžování Tinnitus. Účastníkům bude připomenuto, aby dokončili jednu relaci denně po dobu dvou týdnů a bude povolen k experimentu pouze jednou denně. Připomínky budou odesílány denně e -mailem společností Gorilla, jakmile bude poskytnut přístup k zásahu za den.
Somatické sledování je jedním z aspektů meditačních protokolů s nejpochybností, které zahrnuje pozornost současným soudci a zaměřuje se na dechové a tělesné pocity (např. Zvuky v případě tinnitus). Tato studie využívá tento přístup jako samostatný zásah ve formě meditačního záznamu s průvodcem.
Ostatní jména:
  • Somatické sledování
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této paže nemají úkoly, které by bylo možné dokončit během dvoutýdenního studijního období. Pro tuto skupinu bude nastavena podmínka kontroly čekacího seznamu, přičemž účastníci obdrží zásah po dokončení následných opatření za dva týdny. Vzhledem k tomu, že náš vzorek je neklinický a méně ohrožený, věříme, že dvoutýdenní období zpoždění by nemělo způsobit úzkost nebo nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání o tinnitus
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
Pozitivní a negativní myšlenky na tinnitus budou hodnoceny pomocí dotazníku o poznání Tinnitus (TCQ) (Wilson & Henry 1998). Skládá se z 26 položek (prohlášení) hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici. Například: „Kdyby jen hluk zmizel.“ Prvních 13 položek odkazuje na negativní myšlenky a druhých 13 položek se týká pozitivních myšlenek. TCQ byla podporována jako platné míra pozitivního a negativního myšlení v tinnitus (Handscomb et al., 2017), prokazuje dobrou spolehlivost a je vhodná pro výzkumné použití
Základní linie a 2 týdny
Psychologická potíže
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
Deprese bude hodnocena v dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999), s devíti položkami, jako je „pocit dolů, depresivní nebo beznadějný?“. Úzkost bude hodnocena při posouzení zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), se sedmi položkami, například „pocit strachu, jako by se mohlo stát něco hrozného“. Ukázalo se, že PHQ-9 i GAD-7 jsou platné a spolehlivé při hodnocení depresivních a úzkostných příznaků.
Základní linie a 2 týdny
Tinnitus závažnost
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
Závažnost tinnitus bude hodnocena pomocí funkčního indexu tinnitus (TFI) (Meikle et al., 2012). Skládá se z 25 položek pokrývajících celkovou závažnost tinnitu a negativního dopadu. TFI prokázala citlivost na změnu související s léčbou, vysokou platnost a dobrou spolehlivost. Opatření bylo považováno za vhodné pro klinické i výzkumné účely.
Základní linie a 2 týdny
Hodnocení Tinnitus nepříjemnosti
Časové okno: Základní a denně po dobu 2 týdnů
Účastníci odpovídají na otázku: „Právě teď, jak nepříjemný je váš tinnitus?“ Použití hodnocení na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (mnohem více). Každá relace intervence TT zahrnuje meditační relaci s průvodcem, po kterém následuje hodnocení obtěžování Tinnitus.
Základní a denně po dobu 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-studie zpětná vazba
Časové okno: Na konci studie (2 týdny)
Údaje z průzkumu zpětné vazby po studii, pokud jde o spokojenost a přijatelnost intervence a studia.
Na konci studie (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po výzkumu všechny výzkumné dokumenty (např. Dotazníky, odpovědi) budou bezpečně uloženy v systému úložiště výzkumných dat UCL (RDSS). Po analýze dat a sdílení výsledků se zúčastněnými účastníky budou odstraněna všechna identifikovatelná data (tj. E -mailová adresa).

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumné dokumenty/data budou uchovávány na RDS UCL po dobu jednoho roku. Na konci ročního období budou data automaticky odstraněna.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit