- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06895824
Somatické sledování pro tinnitus
19. března 2025 aktualizováno: Dr Florian Vogt, University College London Hospitals
Může somatické sledování pomoci lidem žít s tinnitusem?
Zkoumáme účinek meditace všímavosti na postoje k tinnitu, jakož i na fyzickou a psychologickou úzkost spojenou s podmínkou.
Meditace je navržena tak, aby podporovala neuroplasticitu, podporovala nová nervová spojení, která vám pomohou reinterpretovat tinnitus prostřednictvím čočky bezpečnosti a snížit vnímání hrozby.
Tento přístup integruje několik technik z různých psychologických terapií, které byly slibné při snižování tinnitus -úzkosti.
Účelem této studie je proto zjistit, zda je průměrná meditační intervence všímavosti účinná při zlepšování přijetí příznaků tinnitus a také snižování tísně souvisejících s tinnitem u lidí žijících s tinnitem.
Přehled studie
Detailní popis
Somatické sledování je jedním z aspektů meditačních protokolů s nejpochybností, které zahrnuje pozornost současným soudci a zaměřuje se na dechové a tělesné pocity (např. Zvuky v případě tinnitus).
Povzbuzováním jednotlivců, aby pozorovali a reinterpretovali příznaky jako benigní, si klade za cíl snížit reaktivitu mozku a ostražitost vůči symptomům tinnitus a podpořit přijetí namísto maladaptivního chování vyhýbání, které může neúmyslně zvýšit povědomí o příznacích (McKenna et al., 2020).
Zdálo se, že snížený strach související s tinnitem zlepšuje účinky léčby CBT (CIMA et al., 2018), zatímco větší přijetí tinnitu je spojeno se sníženou tíslou tinnitus a zlepšenou duševní pohodou (Westin et al., 2008).
Tato strategie zvládání také snížila úzkost v jiných podmínkách, jako je traumatické poškození mozku (Garland et al., 2009).
V souladu s většími cíli všímavosti podporuje somatické sledování trvalou a flexibilní pozornost na širší zkušenost a prostředí, odcházející se od zúžené pozornosti k příznakům tinnitu.
Při přesunu pozornosti nad tinnitus se povědomí vztahuje na další podněty a úzkost související s tinnitem by se měla snížit spolu se sníženou odolností a selektivní pozorností, což přispívá k vnímání tinnitu (Marks et al., 2020b).
Cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence somatického sledování - sledování tinnitus pro trpící tinnitus.
Tento zásah představuje aktivitu všímavosti, která je běžně součástí meditačních/všímavosti programů, které budou testovány jako samostatný zásah.
Naším cílem je odpovědět: Jaký je účinek sledování tinnitus ve srovnání s žádným zásahem na (1) pozitivních a negativních myšlenkách účastníků na jejich tinnitus a (2) fyzickou a psychologickou úzkost spojenou s podmínkou?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Florian Vogt
- Telefonní číslo: 00442034565651
- E-mail: florian.vogt@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shyn Wei Phua
- E-mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 9UT
- Nábor
- Online
-
Kontakt:
- Shyn Wei Phua
- Telefonní číslo: 07387634157
- E-mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zažívá zneklidňující tinnitus
- Dostatečný anglický jazyk a schopnost sluchu k účasti
- Dokončil všechny relevantní lékařské a audiologické vyšetřování a uzavřel následnou léčbu jakéhokoli základního onemocnění
- Nebudete se zapojit do žádné jiné terapie pro tinnitus.
Kritéria pro vyloučení:
- Riziko pro sebe (bodování „téměř každý den“ na otázce PHQ-9 „Myšlenky, které byste byli lépe mrtví, nebo se nějakým způsobem ublížit?“)
- Těžké potíže s duševním zdravím (skóre PHQ-9 20 nebo více)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny budou mít možnost pokračovat v intervenci Tinnitus Sledování [TT], 15minutovou meditaci s průvodcem somatickou sledováním zaznamenanou Dr. Florian Vogt, specialista na léčbu tinnitus, okamžitě nebo další den.
Před zahájením prvního zasedání intervence TT účastníci odpoví na otázku: „Právě teď, jak nepříjemný je váš tinnitus?“
Použití hodnocení na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (mnohem více).
Každá relace intervence TT zahrnuje meditační relaci s průvodcem, po kterém následuje hodnocení obtěžování Tinnitus.
Účastníkům bude připomenuto, aby dokončili jednu relaci denně po dobu dvou týdnů a bude povolen k experimentu pouze jednou denně.
Připomínky budou odesílány denně e -mailem společností Gorilla, jakmile bude poskytnut přístup k zásahu za den.
|
Somatické sledování je jedním z aspektů meditačních protokolů s nejpochybností, které zahrnuje pozornost současným soudci a zaměřuje se na dechové a tělesné pocity (např. Zvuky v případě tinnitus).
Tato studie využívá tento přístup jako samostatný zásah ve formě meditačního záznamu s průvodcem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této paže nemají úkoly, které by bylo možné dokončit během dvoutýdenního studijního období.
Pro tuto skupinu bude nastavena podmínka kontroly čekacího seznamu, přičemž účastníci obdrží zásah po dokončení následných opatření za dva týdny.
Vzhledem k tomu, že náš vzorek je neklinický a méně ohrožený, věříme, že dvoutýdenní období zpoždění by nemělo způsobit úzkost nebo nežádoucí účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání o tinnitus
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
|
Pozitivní a negativní myšlenky na tinnitus budou hodnoceny pomocí dotazníku o poznání Tinnitus (TCQ) (Wilson & Henry 1998).
Skládá se z 26 položek (prohlášení) hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici.
Například: „Kdyby jen hluk zmizel.“
Prvních 13 položek odkazuje na negativní myšlenky a druhých 13 položek se týká pozitivních myšlenek.
TCQ byla podporována jako platné míra pozitivního a negativního myšlení v tinnitus (Handscomb et al., 2017), prokazuje dobrou spolehlivost a je vhodná pro výzkumné použití
|
Základní linie a 2 týdny
|
|
Psychologická potíže
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
|
Deprese bude hodnocena v dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999), s devíti položkami, jako je „pocit dolů, depresivní nebo beznadějný?“.
Úzkost bude hodnocena při posouzení zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), se sedmi položkami, například „pocit strachu, jako by se mohlo stát něco hrozného“.
Ukázalo se, že PHQ-9 i GAD-7 jsou platné a spolehlivé při hodnocení depresivních a úzkostných příznaků.
|
Základní linie a 2 týdny
|
|
Tinnitus závažnost
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
|
Závažnost tinnitus bude hodnocena pomocí funkčního indexu tinnitus (TFI) (Meikle et al., 2012).
Skládá se z 25 položek pokrývajících celkovou závažnost tinnitu a negativního dopadu.
TFI prokázala citlivost na změnu související s léčbou, vysokou platnost a dobrou spolehlivost.
Opatření bylo považováno za vhodné pro klinické i výzkumné účely.
|
Základní linie a 2 týdny
|
|
Hodnocení Tinnitus nepříjemnosti
Časové okno: Základní a denně po dobu 2 týdnů
|
Účastníci odpovídají na otázku: „Právě teď, jak nepříjemný je váš tinnitus?“
Použití hodnocení na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (mnohem více).
Každá relace intervence TT zahrnuje meditační relaci s průvodcem, po kterém následuje hodnocení obtěžování Tinnitus.
|
Základní a denně po dobu 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-studie zpětná vazba
Časové okno: Na konci studie (2 týdny)
|
Údaje z průzkumu zpětné vazby po studii, pokud jde o spokojenost a přijatelnost intervence a studia.
|
Na konci studie (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21415/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po výzkumu všechny výzkumné dokumenty (např.
Dotazníky, odpovědi) budou bezpečně uloženy v systému úložiště výzkumných dat UCL (RDSS).
Po analýze dat a sdílení výsledků se zúčastněnými účastníky budou odstraněna všechna identifikovatelná data (tj. E -mailová adresa).
Časový rámec sdílení IPD
Výzkumné dokumenty/data budou uchovávány na RDS UCL po dobu jednoho roku.
Na konci ročního období budou data automaticky odstraněna.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .