Somatische Verfolgung für Tinnitus
Kann die somatische Verfolgung Menschen helfen, die mit Tinnitus leben?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Florian Vogt
- Telefonnummer: 00442034565651
- E-Mail: florian.vogt@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shyn Wei Phua
- E-Mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 9UT
- Rekrutierung
- Online
-
Kontakt:
- Shyn Wei Phua
- Telefonnummer: 07387634157
- E-Mail: shyn.phua.21@ucl.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tinnitus erleben
- Ausreichende englische Sprache und Hörfähigkeit zur Teilnahme
- Figur alle relevanten medizinischen und audiologischen Untersuchungen ab und schloss die folgende Behandlung für eine zugrunde liegende Krankheit ab
- Keine andere Therapie für Tinnitus.
Ausschlusskriterien:
- Risiko für sich selbst (fast jeden Tag "auf PHQ-9-Frage" Gedanken "Gedanken, dass Sie besser ab tot wären oder sich in irgendeiner Weise verletzen würden?")
- Schwere Schwierigkeiten bei psychischer Gesundheit (PHQ-9-Score von 20 oder mehr)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Wahl, mit der von Dr. Florian Vogt, einem Tinnitus-Behandlungsspezialisten, unmittelbar oder am nächsten Tag aufgezeichneten 15-minütigen somatischen Tracking-Meditation, die von Dr. Florian Vogt, einer Tinnitus-Behandlungsspezialistin, verfolgt wurde, zur Tinnitus-Tracking-Intervention fortzusetzen.
Bevor sie mit der ersten Sitzung der TT -Intervention beginnen, beantworten die Teilnehmer die Frage: "Wie ärgerlich ist Ihr Tinnitus im Moment?"
Verwenden von Bewertungen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (viel mehr).
Jede Sitzung der TT -Intervention umfasst die geführte Meditationssitzung, gefolgt von der Tinnitus -Belästigungsbewertung.
Die Teilnehmer werden daran erinnert, über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich eine Sitzung abzuschließen, und dürfen nur einmal täglich auf das Experiment zugreifen.
Erinnerungen werden täglich per E -Mail von Gorilla gesendet, sobald der Zugriff auf die Intervention für den Tag bereitgestellt wurde.
|
Die somatische Verfolgung ist ein Aspekt der meisten Achtsamkeitsmeditationsprotokolle, die darauf bedacht sind, dass die gegenwärtigen nicht wertenden Aufmerksamkeit geäußert und sich auf Atem und körperliche Empfindungen (z. B. Geräusche im Fall Tinnitus) konzentriert.
Diese Studie verwendet diesen Ansatz als eigenständige Intervention in Form einer geführten Meditationsaufzeichnung.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer an diesem Arm haben keine Aufgaben, die über den zweiwöchigen Untersuchungszeitraum nicht erledigt werden können.
Für diese Gruppe wird eine Bedingung für die Warteliste eingerichtet, bei der die Teilnehmer nach Abschluss der Follow-up-Maßnahmen in zwei Wochen die Intervention erhalten.
Da unsere Stichprobe nicht klinisch und weniger gefährdet ist, glauben wir, dass die zweiwöchige Verzögerungsfrist keine Belastung oder unerwünschten Ereignisse verursachen sollte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkenntnisse über Tinnitus
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Positive und negative Gedanken über Tinnitus werden mit dem Tinnitus Cognitions Fragebogen (TCQ) bewertet (Wilson & Henry 1998).
Es besteht aus 26 Elementen (Aussagen), die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden.
Zum Beispiel: "Wenn nur das Geräusch verschwinden würde."
Die ersten 13 Elemente beziehen sich auf negative Gedanken und die zweiten 13 Elemente beziehen sich auf positive Gedanken.
Der TCQ wurde als gültiges Maß für ein positives und negatives Denken in Tinnitus (Handscomb et al., 2017) unterstützt, zeigt eine gute Zuverlässigkeit und ist für die Forschungsnutzung geeignet
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Psychologische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Depressionen werden am Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999) bewertet, mit neun Elementen wie "Down, depressiv oder hoffnungslos".
Die Angst wird sich mit der Bewertung der allgemeinen Angststörungen (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) mit sieben Elementen (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) bewertet, zum Beispiel "haben" Angst, als ob etwas Schreckliches passieren könnte ".
Es wurde gezeigt, dass sowohl der PHQ-9 als auch der GAD-7 bei der Beurteilung von depressiven bzw. ängstlichen Symptomen gültig und zuverlässig sind.
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Tinnitus Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
|
Der Schweregrad der Tinnitus wird anhand des Tinnitus -Funktionsindex (TFI) (Meikle et al., 2012) bewertet.
Es besteht aus 25 Artikeln, die den Schweregrad der Tinnitus und die negativen Auswirkungen abdecken.
Der TFI hat eine Empfindlichkeit gegenüber behandlungsbedingten Veränderungen, hohe Gültigkeit und gute Zuverlässigkeit gezeigt.
Es wurde festgestellt, dass die Maßnahme sowohl für klinische als auch für Forschungszwecke geeignet ist.
|
Grundlinie und 2 Wochen
|
|
Tinnitus ärgerliche Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie und täglich über 2 Wochen
|
Die Teilnehmer beantworten die Frage: "Im Moment, wie ärgerlich ist Ihr Tinnitus?"
Verwenden von Bewertungen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (viel mehr).
Jede Sitzung der TT -Intervention umfasst die geführte Meditationssitzung, gefolgt von der Tinnitus -Belästigungsbewertung.
|
Grundlinie und täglich über 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feedback nach dem Studium
Zeitfenster: Am Ende der Studie (2 Wochen)
|
Daten aus der Nachstudien-Feedback-Umfrage zur Zufriedenheit und Akzeptanz von Intervention und Studie.
|
Am Ende der Studie (2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 21415/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .