Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatisk sporing til tinnitus

19. marts 2025 opdateret af: Dr Florian Vogt, University College London Hospitals

Kan somatisk sporing hjælpe mennesker, der lever med tinnitus?

Vi undersøger effekten af ​​mindfulness -meditation på holdninger til tinnitus såvel som fysisk og psykologisk nød forbundet med tilstanden. Meditation er designet til at fremme neuroplasticitet, fremme nye neurale forbindelser for at hjælpe dig med at genfortolke tinnitus gennem en linse af sikkerhed og reducere opfattelsen af ​​trussel. Denne tilgang integrerer flere teknikker fra forskellige psykologiske terapier, som har været lovende med at reducere tinnitusrelateret nød. Derfor er formålet med denne undersøgelse at se, om en guidet mindfulness-meditationsintervention er effektiv til at forbedre accept af tinnitus-symptomer samt reducere tinnitus-relateret nød hos mennesker, der lever med tinnitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Somatisk sporing er et aspekt af mest mindfulness-meditationsprotokoller, der involverer at være opmærksom på det nuværende ikke-dømmende og fokusere på åndedræt og kropslige fornemmelser (f.eks. Lyde i sagen tinnitus). Ved at tilskynde individer til at observere og fortolke bekymrende symptomer som godartet sigter det mod at mindske hjernens reaktivitet og årvågenhed over for tinnitus -symptomer, der fremmer accept i stedet for maladaptiv undgåelsesadfærd, der utilsigtet kan øge opmærksomheden om symptomer (McKenna et al., 2020). Nedsat tinnitus-relateret frygt har vist sig at forbedre CBT-behandlingseffekter (Cima et al., 2018), mens større tinnitus-accept er forbundet med reduceret tinnitus-nød og forbedret mental velvære (Westin et al., 2008). Denne mestringsstrategi har også reduceret nød under andre tilstande, såsom traumatisk hjerneskade (Garland et al., 2009). I tråd med de større mål om mindfulness tilskynder somatisk sporing vedvarende og fleksibel opmærksomhed på den bredere oplevelse og miljø, der bevæger sig væk fra indsnævret opmærksomhed til tinnitus -symptomer. Ved omdisponering af opmærksomhed ud over tinnitus strækker opmærksomheden sig til andre stimuli, og tinnitus-relateret nød bør reducere ved siden af ​​nedsat modstand og selektiv opmærksomhed, som bidrager til opfattelsen af ​​tinnitus (Marks et al., 2020b). Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​en somatisk sporingsintervention - tinnitus tracking, for tinnitus -patienter. Denne intervention udgør en mindfulness -aktivitet, der ofte er en del af meditations-/mindfulness -programmer, som vil blive testet som en selvstændig intervention. Vi sigter mod at svare: Hvad er effekten af ​​tinnitussporing sammenlignet med ingen indgreb på (1) deltagernes positive og negative tanker mod deres tinnitus og (2) den fysiske og psykologiske nød forbundet med tilstanden?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Oplever bekymrende tinnitus
  • Tilstrækkelig engelsk sprog og høringsevne til at deltage
  • Afsluttede alle relevante medicinske og audiologiske undersøgelser og konkluderede efterfølgende behandling for enhver underliggende sygdom
  • Ikke engagere sig i nogen anden terapi for tinnitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for sig selv (at score 'næsten hver dag' på PHQ-9-spørgsmål "tanker om, at du ville have det bedre stillet dødt eller at skade dig selv på en eller anden måde?")
  • Alvorlige mentale sundhedsvanskeligheder (PHQ-9-score på 20 eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsgruppen får valget om at fortsætte til Tinnitus-sporing [TT] -intervention, en 15-minutters somatisk sporing guidet meditation registreret af Dr. Florian Vogt, en tinnitus-behandlingsspecialist, straks eller den næste dag. Før deltagerne starter den første session med TT -interventionen, besvarer deltagerne spørgsmålet: 'Lige nu, hvor irriterende er din tinnitus? " Brug af ratings i en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (meget mere). Hver session med TT -interventionen involverer den guidede meditationssession, efterfulgt af tinnitus -irritationsvurderingen. Deltagerne vil blive mindet om at gennemføre en session dagligt over en periode på to uger og får kun adgang til eksperimentet en gang om dagen. Påmindelser sendes dagligt via e -mail af Gorilla, når der er givet adgang til interventionen for dagen.
Andet: Mindfulness -meditation
Somatisk sporing er et aspekt af mest mindfulness-meditationsprotokoller, der involverer at være opmærksom på det nuværende ikke-dømmende og fokusere på åndedræt og kropslige fornemmelser (f.eks. Lyde i sagen tinnitus). Denne undersøgelse anvender denne tilgang som en selvstændig intervention i form af en guidet meditationsoptagelse.
Andre navne:
  • Somatisk sporing
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i denne arm har ikke opgaver at gennemføre i løbet af den to ugers studieperiode. En venteliste-kontrolbetingelse vil blive oprettet for denne gruppe, hvor deltagerne vil modtage interventionen efter afsluttet opfølgningstiltag om to uger. Da vores prøve er ikke-klinisk og mindre i fare, mener vi, at den to ugers forsinkelsesperiode ikke bør forårsage nød eller bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitioner om tinnitus
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Positive og negative tanker om tinnitus vil blive vurderet med Tinnitus Cognitions Spørgeskemaet (TCQ) (Wilson & Henry 1998). Det består af 26 poster (udsagn) vurderet på en 5-punkts Likert-skala. For eksempel "Hvis kun støjen ville forsvinde." De første 13 genstande henviser til negative tanker, og de anden 13 genstande henviser til positive tanker. TCQ er blevet støttet som et gyldigt mål for positiv og negativ tænkning i tinnitus (Handscomb et al., 2017), demonstrerer god pålidelighed og er velegnet til forskningsbrug
Baseline og 2 uger
Psykologisk nød
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Depression vurderes på Patient Health-spørgeskemaet-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 1999), med ni genstande, såsom "Feeling Down, Deprimered eller Hopeless?". Angst vil blive vurderet på den generaliserede angstlidelse-vurdering-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), med syv genstande, for eksempel "føler sig bange som om der kan ske noget forfærdeligt". Både PHQ-9 og GAD-7 har vist sig at være gyldige og pålidelige ved vurderingen af ​​henholdsvis depressive og ængstelige symptomer.
Baseline og 2 uger
Tinnitus sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Tinnitus sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Tinnitus Functional Index (TFI) (Meikle et al., 2012). Det består af 25 poster, der dækker den samlede tinnitus -sværhedsgrad og negativ indvirkning. TFI har vist følsomhed over for behandlingsrelateret ændring, høj gyldighed og god pålidelighed. Foranstaltningen er afsluttet for at være egnet til både kliniske og forskningsformål.
Baseline og 2 uger
Tinnitus irritationsvurdering
Tidsramme: Baseline og dagligt over 2 uger
Deltagerne besvarer spørgsmålet: 'Lige nu, hvor irriterende er din tinnitus? " Brug af ratings i en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (meget mere). Hver session med TT -interventionen involverer den guidede meditationssession, efterfulgt af tinnitus -irritationsvurderingen.
Baseline og dagligt over 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback efter studiet
Tidsramme: I slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger)
Data fra Feedback Survey Post-Study, vedrørende tilfredshed med og acceptabilitet af interventionen og undersøgelsen.
I slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21415/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter forskningen skal alle forskningsdokumenter (f.eks. Spørgeskemaer, svar) vil blive gemt sikkert på UCLs forskningsdatalagringssystem (RDSS). Efter dataanalyse og deling af resultater med interesserede deltagere vil alle identificerbare data (dvs. e -mail -adresse) blive slettet.

IPD-delingstidsramme

Forskningsdokumenter/data opbevares på UCLs RDS'er i et år. I slutningen af ​​etårsperioden slettes dataene automatisk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger