Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost okamžitého umístění implantátu pomocí robotického systému versus dynamický navigační systém v předních maxilech: náhodná kontrolovaná klinická hodnocení

19. května 2026 aktualizováno: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Umístění okamžitého implantátu řízeného protetikem pro optimální estetickou obnovu se v posledních desetiletích zvyšuje, ale vyžaduje vyšší přesnost. Dynamická navigace byla hlášena lepší umístění implantátu v okamžitém umístění implantátu ve srovnání s volným ručním postupem. Na základě dynamické navigace používá robotický systém robotickou rameno k nahrazení manuálního procesu přípravy postele implantátu a umístění implantátu, čímž se zlepší přesnost umístění implantátu teoreticky. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat přesnost pozičního implantátu, chirurgickou dobu a spokojenost pacienta mezi dynamickou navigací a robotickým asistovaným umístěním implantátu v Maxille. Subjekty budou randomizovány do jedné skupiny na základě alokace. Přesnost umístění bude vyhodnocena hodnocením rozdílu mezi plánovaným a skutečnou polohou pomocí následného skenování CBCT provedeného na konci chirurgického zákroku. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby posoudily hlášené výsledky pacienta i profesionální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Umístění okamžitého implantátu řízeného protetikem pro optimální estetickou obnovu se v posledních desetiletích zvyšuje, ale vyžaduje vyšší přesnost. Dynamická navigace byla hlášena lepší umístění implantátu v okamžitém umístění implantátu ve srovnání s volným ručním postupem. Dynamická navigace však čelí následujícím nedostatkům při okamžitém umístění implantátu. Za prvé, má strmou křivku učení. Za druhé, tuhá palatální kostní stěna zásuvky bude vynutit směr vrtáku, který se liší bukálně. Na základě dynamické navigace používá robotický systém robotickou rameno k nahrazení manuálního procesu přípravy postele implantátu a umístění implantátu, čímž se zlepší přesnost umístění implantátu teoreticky. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat přesnost pozičního implantátu, chirurgickou dobu a spokojenost pacienta mezi dynamickou navigací a robotickým asistovaným umístěním implantátu v Maxille. Subjekty budou randomizovány na modality léčby na základě plánu. Přesnost umístění bude vyhodnocena vyhodnocení rozdílu mezi plánovaným a skutečnou polohou pomocí následného skenování provedeného na konci chirurgického zákroku. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby posoudily profesionální výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. ≥ 18 let a v dobrém zdravotním stavu; b. Jeden nebo více maxilárních řezáků, které nelze zachovat kvůli neperoodontitidě; C. Bukální kostní deska je kompletní; d. Žádná akutní infekce; E. Extrakční zásuvka má alespoň 3-5 mm apikální kosti.

Kritéria pro vyloučení:

  • A. Obecné kontraindikace operace perorálního implantátu (jako je imunodeficience, dlouhodobé používání kortikosteroidů); b. Ošetření nebo onemocnění, které mohou ovlivnit metabolismus tkáně kostní tkáně (například užívání bisfosfonátů nebo přijímání lokální radioterapie); C. Historie periodontitidy nebo nekontrolovaná periodontitida. Krvácení pozitivního místa sondy (BOP) ≥ 10%nebo hloubka sondy (PD) ≥ 4 mm; d. Těžké kuřáci nebo předchozí historie těžkých kouření (přestaňte doba kouření <5 let nebo> 20 cigaret denně); E. Odmítněte se zúčastnit tohoto soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotická chirurgie
Okamžité umístění implantátu asistované robotickou chirurgií
Postup: Dynamická navigační chirurgie
Umístění okamžitého implantátu pomáhající dynamickou navigací
Falešný srovnávač: Dynamická navigace
Okamžité umístění implantátu pomáhající dynamickou navigací
Postup: Robotická chirurgie
Umístění okamžitého implantátu asistované robotickou chirurgií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implant positional accuracy
Časové okno: immediately after surgery
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant. (Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
immediately after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operaci
Časové okno: intraoperační
Bude zaznamenáván čas potřebný k chirurgickému výkonu od anestezie po připojení krycího šroubu/hojivé abutmenty.
intraoperační
Preference chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Posuzuje se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 100 mm, s 0 = nejméně žádoucí možnost a 100 = nejžádanější možnost.
Bezprostředně po operaci
Vnímání bolesti
Časové okno: Ihned po operaci
Vnímání bolesti pacienta během chirurgického zákroku bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS s rozmezí od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší možnou bolestí).
Ihned po operaci
Vnímání bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
Vnímání bolesti pacienta po operaci bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS s rozmezí od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší možnou bolestí).
7 dní po operaci
Změny měkké tkáně
Časové okno: Ihned po doručení koruny
Posouzeno záložní recesí, mesiální a distální papilární recese.
Ihned po doručení koruny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9H-2024-T306-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.

Časový rámec sdílení IPD

start date: 2026.12 end date: 2027.12

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal. Data will be shared through secure electronic transfer.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení