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Accuratezza del posizionamento immediato dell'impianto mediante sistema robotico rispetto al sistema di navigazione dinamico nelle mascelle anteriori: una sperimentazione clinica controllata casuale

19 maggio 2026 aggiornato da: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Il posizionamento dell'impianto immediato basato sulle protesi per il ripristino estetico ottimale è aumentato nella domanda negli ultimi decenni, ma richiede una maggiore precisione. La navigazione dinamica è stata riportata un migliore posizionamento dell'impianto nel posizionamento immediato dell'impianto rispetto alla procedura di mano libera. Sulla base della navigazione dinamica, il sistema robotico utilizza il braccio robotico per sostituire il processo manuale della preparazione del letto dell'impianto e del posizionamento dell'impianto, migliorando quindi l'accuratezza del posizionamento dell'impianto teoricamente. L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è di confrontare l'accuratezza dell'impianto posizionale, il tempo chirurgico e la soddisfazione del paziente tra navigazione dinamica e posizionamento dell'impianto immediato assistito robotico nelle mascelle. I soggetti saranno randomizzati a entrambi i gruppi in base all'allocazione. L'accuratezza del posizionamento sarà valutata valutando la differenza tra la posizione pianificata e effettiva utilizzando una scansione CBCT di follow-up presa alla fine dell'intervento. I soggetti saranno seguiti per un anno per valutare sia i risultati segnalati dai pazienti che i risultati professionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il posizionamento dell'impianto immediato basato sulle protesi per il ripristino estetico ottimale è aumentato nella domanda negli ultimi decenni, ma richiede una maggiore precisione. La navigazione dinamica è stata riportata un migliore posizionamento dell'impianto nel posizionamento immediato dell'impianto rispetto alla procedura di mano libera. Tuttavia, la navigazione dinamica deve affrontare le seguenti carenze nel posizionamento immediato dell'impianto. In primo luogo, ha una ripida curva di apprendimento. In secondo luogo, la rigida parete ossea palatale della presa forzerà la direzione del trapano deviando buccalmente. Sulla base della navigazione dinamica, il sistema robotico utilizza il braccio robotico per sostituire il processo manuale della preparazione del letto dell'impianto e del posizionamento dell'impianto, migliorando quindi l'accuratezza del posizionamento dell'impianto teoricamente. L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è di confrontare l'accuratezza dell'impianto posizionale, il tempo chirurgico e la soddisfazione del paziente tra navigazione dinamica e posizionamento dell'impianto immediato assistito robotico nelle mascelle. I soggetti saranno randomizzati a entrambe le modalità di trattamento in base al piano. L'accuratezza del posizionamento sarà valutata valutando la differenza tra la posizione prevista e la posizione effettiva utilizzando una scansione di follow-up effettuata alla fine dell'intervento. I soggetti saranno seguiti per un anno per valutare i risultati professionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • UN. ≥18 anni e in buona salute; B. Uno o più incisivi mascellari che non possono essere trattenuti a causa di non sospettoni; C. La piastra ossea buccale è completa; D. Nessuna infezione acuta; e. La presa di estrazione ha un osso apicale di almeno 3-5 mm.

Criteri di esclusione:

  • UN. Controindicazioni generali della chirurgia dell'impianto orale (come l'immunodeficienza, l'uso a lungo termine dei corticosteroidi); B. Trattamenti o malattie che possono influire sul metabolismo del tessuto osseo (ad esempio, assumendo bifosfonati o ricevendo radioterapia locale); C. Storia di parodontite o parodontite non controllata. Bleeding del sondaggio (BOP) sito positivo ≥ 10%o profondità di sondaggio (PD) ≥ 4mm; D. Fumatori pesanti o precedenti storia di fumo pesante (smettere di fumare <5 anni o> 20 sigarette al giorno); e. Rifiuta di partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia robotica
Posizionamento immediato dell'impianto assistito da un intervento chirurgico robotico
Procedura: Chirurgia di navigazione dinamica
Posizionamento immediato dell'impianto assistito dalla navigazione dinamica
Comparatore fittizio: Navigazione dinamica
Posizionamento immediato dell'impianto assistito dalla navigazione dinamica
Procedura: Chirurgia robotica
Posizionamento immediato dell'impianto assistito da un intervento chirurgico robotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implant positional accuracy
Lasso di tempo: immediately after surgery
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant. (Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
immediately after surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo necessario per la procedura chirurgica sarà registrato dall'anestesia alla connessione della vite di copertura/abutment di guarigione.
intraoperatorio
Preferenza del chirurgo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 100 mm, con 0 = opzione meno desiderabile e 100 = opzione più desiderabile.
Subito dopo l'intervento
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La percezione del dolore del paziente durante l'intervento chirurgico verrà registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 con 10 è la più alta esperienza di dolore possibile).
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
La percezione del dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico verrà registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 con 10 è la più alta esperienza di dolore possibile).
7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti del tessuto molle
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consegna della corona
Valutato dalla recessione midfacciale, recessione papillare mesiale e distale.
Immediatamente dopo la consegna della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH9H-2024-T306-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.

Periodo di condivisione IPD

start date: 2026.12 end date: 2027.12

Criteri di accesso alla condivisione IPD

De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal. Data will be shared through secure electronic transfer.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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