Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af robotsystem versus dynamisk navigationssystem i anterior maxillae: et tilfældigt kontrolleret klinisk forsøg

19. maj 2026 opdateret af: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Protetisk-drevet øjeblikkelig implantatplacering for optimal æstetisk restaurering er steget i efterspørgslen i de sidste årtier, men kræver højere nøjagtighed. Dynamisk navigation er rapporteret bedre implantatpositionering i øjeblikkelig implantatplacering sammenlignet med fri håndprocedure. På baggrund af dynamisk navigation bruger robotsystem robotarmen til at erstatte den manuelle proces med implantatbedforberedelse og implantatplacering, hvilket forbedrer nøjagtigheden af ​​implantatplacering teoretisk. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den positionelle implantatnøjagtighed, den kirurgiske tid og patienttilfredshed mellem dynamisk navigation og robot assisteret øjeblikkelig implantatplacering i maxillae. Personer vil blive randomiseret til begge grupper baseret på tildelingen. Nøjagtigheden af ​​placeringen vurderes at evaluere forskellen mellem den planlagte og den faktiske position ved hjælp af en opfølgende CBCT-scanning taget i slutningen af ​​operationen. Personer vil blive fulgt op i et år for at vurdere både rapporterede patienter og professionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protetisk-drevet øjeblikkelig implantatplacering for optimal æstetisk restaurering er steget i efterspørgslen i de sidste årtier, men kræver højere nøjagtighed. Dynamisk navigation er rapporteret bedre implantatpositionering i øjeblikkelig implantatplacering sammenlignet med fri håndprocedure. Dynamisk navigation står imidlertid over for følgende mangler i øjeblikkelig implantatplacering. For det første har den en stejl indlæringskurve. For det andet vil den stive palatal knoglemur i stikket tvinge retningen for bor, der afviger buccally. På baggrund af dynamisk navigation bruger robotsystem robotarmen til at erstatte den manuelle proces med implantatbedforberedelse og implantatplacering, hvilket forbedrer nøjagtigheden af ​​implantatplacering teoretisk. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den positionelle implantatnøjagtighed, den kirurgiske tid og patienttilfredshed mellem dynamisk navigation og robot assisteret øjeblikkelig implantatplacering i maxillae. Personer vil blive randomiseret til begge behandlingsmetoder baseret på planen. Nøjagtigheden af ​​placering vurderes at evaluere forskellen mellem den planlagte og den faktiske position ved hjælp af en opfølgningsscanning, der er taget i slutningen af ​​operationen. Motiver vil blive fulgt op i et år for at vurdere de professionelle resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • en. ≥18 år gammel og ved godt helbred; b. En eller flere maxillære forænder, der ikke kan tilbageholdes på grund af ikke-periodontitis; c. Den bukkale knogleplade er komplet; d. Ingen akut infektion; e. Ekstraktionsstikket har mindst 3-5 mm apikalt knogle.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Generelle kontraindikationer af oral implantatkirurgi (såsom immundefekt, langvarig anvendelse af kortikosteroider); b. Behandlinger eller sygdomme, der kan påvirke knoglevævsmetabolismen (for eksempel at tage bisphosphonater eller modtage lokal strålebehandling); c. Periodontitis historie eller ukontrolleret periodontitis. Blødning af sondering (BOP) positivt sted ≥ 10%eller sonderingsdybde (PD) ≥ 4 mm; d. Tunge rygere eller tidligere tunge rygehistorie (afsluttende med at ryge tid <5 år eller> 20 cigaretter pr. Dag); e. Nægter at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotkirurgi
Umiddelbart implantatplacering assisteret af robotkirurgi
Procedure: Dynamisk navigationskirurgi
Umiddelbar implantatplacering assisteret af dynamisk navigation
Sham-komparator: Dynamisk navigation
Umiddelbar implantatplacering assisteret af dynamisk navigation
Procedure: Robotkirurgi
Umiddelbar implantatplacering assisteret af robotkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implant positional accuracy
Tidsramme: immediately after surgery
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant. (Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
immediately after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: intraoperativt
Den nødvendige tid til operationsproceduren vil blive registreret fra anæstesi til tilslutning af dækskrue/healing abutment.
intraoperativt
Kirurgens præference
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 100 mm, med 0=mindst ønskværdig mulighed og 100 = mest ønskværdig mulighed.
Umiddelbart efter operationen
Smerteopfattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Patientsmerteropfattelse under operationen registreres ved hjælp af visuel analog skala (VAS med rækkevidde fra 0 til 10 med 10 er den højest mulige smerteoplevelse).
Umiddelbart efter operationen
Smerteopfattelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Patientsmerteropfattelse efter operation registreres ved hjælp af visuel analog skala (VAS med rækkevidde fra 0 til 10 med 10 er den højest mulige smerteoplevelse).
7 dage efter operationen
Ændringer i blødt væv
Tidsramme: Umiddelbart efter kronelevering
Vurderet ved midtfacial recession, mesial og distal papillær recession.
Umiddelbart efter kronelevering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SH9H-2024-T306-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.

IPD-delingstidsramme

start date: 2026.12 end date: 2027.12

IPD-delingsadgangskriterier

De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal. Data will be shared through secure electronic transfer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger