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Genauigkeit der sofortigen Implantatplatzierung unter Verwendung von Robotersystem und dynamischem Navigationssystem in vorderen Maxillae: Eine zufällige kontrollierte klinische Studie

19. Mai 2026 aktualisiert von: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Die prothetische sofortige Implantatplatzierung für eine optimale ästhetische Wiederherstellung hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen, erfordert jedoch eine höhere Genauigkeit. Eine dynamische Navigation wurde im Vergleich zum freien Handverfahren über eine bessere Positionierung der Implantat bei der sofortigen Implantatplatzierung berichtet. Auf der Grundlage der dynamischen Navigation nutzt das Robotersystem den Roboterarm, um den manuellen Prozess der Implantatbettvorbereitung und der Implantatplatzierung zu ersetzen, wodurch die Genauigkeit der Implantatplatzierung theoretisch verbessert wird. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Genauigkeit der Positionsimplantate, die chirurgische Zeit und die Zufriedenheit der Patienten zwischen dynamischer Navigation und Roboter -Assistent -Sofort -Implantat -Platzierung in Kiefern zu vergleichen. Die Probanden werden basierend auf der Zuweisung in die beiden Gruppe randomisiert. Die Genauigkeit der Platzierung wird bewertet, wie die Differenz zwischen der geplanten und der tatsächlichen Position unter Verwendung eines am Ende der Operation durchgeführten Nachuntersuchungsscan-Scans untersucht wird. Die Probanden werden für ein Jahr ein Jahr lang sowohl gemeldete als auch professionelle Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die prothetische sofortige Implantatplatzierung für eine optimale ästhetische Wiederherstellung hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen, erfordert jedoch eine höhere Genauigkeit. Eine dynamische Navigation wurde im Vergleich zum freien Handverfahren über eine bessere Positionierung der Implantat bei der sofortigen Implantatplatzierung berichtet. Die dynamische Navigation sieht sich jedoch den folgenden Mängel bei der sofortigen Platzierung implantieren. Erstens hat es eine steile Lernkurve. Zweitens erzwingt die starre palatale Knochenwand der Steckdose die Richtung des bohrbukalen Bohrers. Auf der Grundlage der dynamischen Navigation nutzt das Robotersystem den Roboterarm, um den manuellen Prozess der Implantatbettvorbereitung und der Implantatplatzierung zu ersetzen, wodurch die Genauigkeit der Implantatplatzierung theoretisch verbessert wird. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Genauigkeit der Positionsimplantate, die chirurgische Zeit und die Zufriedenheit der Patienten zwischen dynamischer Navigation und Roboter -Assistent -Sofort -Implantat -Platzierung in Kiefern zu vergleichen. Die Probanden werden auf der Grundlage des Plans auf beiden Behandlungsmodalitäten randomisiert. Die Genauigkeit der Platzierung wird bewertet, wie die Differenz zwischen dem geplanten und der tatsächlichen Position unter Verwendung eines am Ende der Operation durchgeführten Follow-up-Scan bewertet wird. Die Probanden werden ein Jahr lang nachverfolgt, um die beruflichen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. ≥ 18 Jahre alt und bei guter Gesundheit; B. Ein oder mehrere Schneidezähne im Oberkiefer, die aufgrund von Nicht-Periodontitis nicht beibehalten werden können; C. Die bukkale Knochenplatte ist vollständig; D. Keine akute Infektion; e. Die Extraktionssocket hat mindestens 3-5 mm apikaler Knochen.

Ausschlusskriterien:

  • A. Allgemeine Kontraindikationen der oralen Implantatoperation (wie Immunschwäche, langfristiger Anwendung von Kortikosteroiden); B. Behandlungen oder Krankheiten, die den Stoffwechsel des Knochengewebes beeinflussen können (z. B. die Einnahme von Bisphosphonaten oder die lokale Strahlentherapie); C. Parodontitisgeschichte oder unkontrollierte Parodontitis. Blutung der Untersuchung (BOP) positive Stelle ≥ 10%oder Probestiefe (PD) ≥ 4 mm; D. Schwere Raucher oder frühere Rauchergeschichte (Rauchzeit <5 Jahre oder> 20 Zigaretten pro Tag aufgeben); e. Weigern Sie sich, an diesem Versuch teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboterchirurgie
Sofortige Implantatplatzierung unterstützt durch Roboterchirurgie
Verfahren: Dynamische Navigationsoperation
Sofortige Implantatplatzierung unterstützt durch dynamische Navigation
Schein-Komparator: Dynamische Navigation
Sofortige Implantatplatzierung unterstützt durch dynamische Navigation
Verfahren: Roboterchirurgie
Sofortige Implantatplatzierung unterstützt durch Roboterchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implant positional accuracy
Zeitfenster: immediately after surgery
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant. (Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
immediately after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die für den chirurgischen Eingriff benötigte Zeit wird von der Anästhesie bis zur Verbindung der Verschlussschraube/des Gingivaformers aufgezeichnet.
intraoperativ
Präferenz des Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 100 mm, mit 0 = am wenigsten wünschenswerte Option und 100 = am meisten wünschenswerte Option.
Unmittelbar nach der Operation
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Wahrnehmung von Patientenschmerzen während der Operation wird unter Verwendung einer visuellen analogen Skala aufgezeichnet (VAS mit einer Bereich von 0 bis 10, wobei 10 die höchstmögliche Schmerzerfahrung sind).
Unmittelbar nach der Operation
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Wahrnehmung von Patientenschmerzen nach der Operation wird unter Verwendung einer visuellen analogen Skala aufgezeichnet (VAS mit einer Bereich von 0 bis 10, wobei 10 die höchstmögliche Schmerzerfahrung sind).
7 Tage nach der Operation
Weichgewebe ändert sich
Zeitfenster: unmittelbar nach der Kronenlieferung
Bewertet durch Mittelfassenrezession, mesialer und distaler papillärer Rezession.
unmittelbar nach der Kronenlieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH9H-2024-T306-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

start date: 2026.12 end date: 2027.12

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal. Data will be shared through secure electronic transfer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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