Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance [14C] ABSK011

20. března 2025 aktualizováno: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studie masové rovnováhy [14C] ABSK011 u zdravých dospělých mužských čínských účastníků

Tato studie je jednorázová, otevřená, jednodádáková studie s jednou dávkou pro posouzení absorpce, metabolismu a profilu vylučování [14C] ABSK011 u zdravých dospělých mužských subjektů. Studie plánuje zaregistrovat 6 až 8 zdravých mužských subjektů, aby bylo zajištěno nejméně 6 hodnotitelných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou prověřeni ne více než 14 dní před dávkou (D-14 přes D-3) a přijati do klinické zkušební jednotky 2 dny před dávkou (D-2). Účastníci obdrží jedinou perorální podávání přibližně 200 mg/120 µCI [14C] ABSK-011 pozastavení po nízkotučné snídani v den 1. den.

Vzorky moči a stolice budou shromažďovány od účastníků před a ve stanovených intervalech mezi 0 a 192 hodinami po užívání vzorků léčiva a krví budou odebrány ve stanovených časových bodech mezi 0 a 120 hodinami před a po užívání léčiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Quankun Zhuang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quankun Zhuang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuemei Liu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří před
  2. Zdraví účastníci mužů ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let) při screeningu;
  3. Hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 (včetně 19 a 26), BMI = hmotnost (kg)/výška (m) ^2;
  4. Účastníci musí mít v posledních třech měsících pravidelné defekace;
  5. Účastníci mužského porodu musí souhlasit s použitím účinných antikoncepčních metod během studie a do 6 měsíců po podání studijního léčiva. Mužské subjekty musí souhlasit s tím, že během tohoto období nedaří sperma.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Abnormální a klinicky významné úplné fyzické vyšetření, vitální příznaky, digitální rektální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, biochemie krve, analýza moči, koagulační funkce, rutina stolice + ultrazvuk na břišce (hepatobilář, pád a kočičí);
  2. Testoval pozitivně na některou z následujících: povrchový antigen Hepatitidy B sérového (HBSAG), antigen hepatitidy B E (HBEAG), protilátka viru hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) antigen (HIV) (HIV) antigen (HIV) (HIV) antigen (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV) (HIV);
  3. Základní linie srdeční frekvence korigovala QT, QTCF interval prodlužuje ≥ 450 mms; Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT (poznámka: Interval QTC je korigován Fridericia Formula);
  4. Známé nebo přetrvávající duševní poruchy, které mohou narušit účast subjektu na studii, jak je posuzován vyšetřovatelem;
  5. Známá historie alergie na jakoukoli drogu nebo jídlo;
  6. Účastníci, kteří se účastnili drogových studií do 3 měsíců před dávkováním.
  7. Účastníci, kteří se zúčastnili této studie nebo jakékoli jiné studie týkající se ABSK011, a dříve vystavili ABSK011;
  8. Známá historie zneužívání drog nebo testována pozitivní při screeningu zneužívání drog;
  9. Účastníci s jakýmikoli dalšími faktory, které mohou ovlivnit účast ve studii, které mohou ovlivnit soulad subjektu s protokolem, zasahovat do interpretace výsledků studie nebo vystavit předmět riziku, jak je posuzován vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C] ABSK011
Účastníci obdrží jedinou perorální podávání přibližně 200 mg/120 µCI [14C] ABSK-011 pozastavení po nízkotučné snídani v den 1. den.
Lék: [14C] ABSK011
Standardní jídlo bylo odebráno noc před podáváním a pacient se postil po dobu nejméně 10 hodin bez pitné vody přes noc. Následující ráno jedíte s nízkým obsahem tuku, dokončete jídlo do 30 minut a po začátku jídla si vezměte testovací lék s teplou vodou (± 5 minut). Celkový objem teplé vody a tekutiny zavěšení je asi 240 ml. S výjimkou jídla a podávání nebyla žádná voda povolena 1 hodinu před a 1 hodinu po léku. Po užívání léků není povoleno žádné jídlo. Během studie účastníci dostávali jídla poskytovaná centrem přibližně ve stejnou dobu každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rychlost vylučování radioaktivity v vylučování (moč, výkaly) a celková radioaktivita (moč a výkaly)
Časové okno: Všechny vzorky vylučující moč a výkaly ve stanovených časových bodech během 0-192 hodin po odevzdání dávkování.
Posoudit trasy a míru eliminace ABSK011 a jeho metabolitů po jediném ústním podání ABSK011 u zdravých dospělých mužských subjektů
Všechny vzorky vylučující moč a výkaly ve stanovených časových bodech během 0-192 hodin po odevzdání dávkování.
Procento každého metabolitu v moči a stolici vzhledem k podávané dávce (% podávaná dávka) nebo procento metabolitů v plazmě vzhledem k celkové expoziční AUC (% AUC);
Časové okno: Testování provádění do 1 měsíce poté, co všechny subjekty shromažďují plazma, moč a fekální vzorky všechny časové body vyžadované protokolem
Stanovení metabolismu a eliminačních cest ABSK011 po jednom perorálním podávání [14C] ABSK011 u zdravých dospělých mužských subjektů a identifikovat hlavní metabolity. Všechny vzorky vylučované moči a výkaly ve specifikovaných časových bodech během 0-192 hodin po shromáždění dávkování.
Testování provádění do 1 měsíce poté, co všechny subjekty shromažďují plazma, moč a fekální vzorky všechny časové body vyžadované protokolem
%AUC
Časové okno: Proveďte testování do 1 měsíce poté, co všechny subjekty shromažďují všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem
Pro vyhodnocení farmakokinetiky ABSK011 a jejích hlavních metabolitů v moči zdravých dospělých mužských subjektů po jediném perorálním podání [14C] ABSK011.
Proveďte testování do 1 měsíce poté, co všechny subjekty shromažďují všechny vzorky ve všech časových bodech požadovaných protokolem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků; Změny ve vitálních funkcích, 12-vodicích EKG, laboratorních testech atd.
Časové okno: Od podpisu ICF do 9 dnů po prvním dávkování
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné perorální dávky přibližně [14C] ABSK011 u zdravých dospělých mužských subjektů
Od podpisu ICF do 9 dnů po prvním dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABSK-011-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení