Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En massebalanceundersøgelse af [14C] ABSK011

20. marts 2025 opdateret af: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En massebalanceundersøgelse af [14c] ABSK011 hos raske voksne mandlige kinesiske deltagere

Denne undersøgelse er et enkelt sted, åbent, enkelt-kohort, enkeltdosisundersøgelse for at vurdere absorptionen, stofskiftet og udskillelsesprofilen af ​​[14C] ABSK011 hos raske voksne mandlige emner. Undersøgelsen planlægger at tilmelde 6 til 8 sunde mandlige forsøgspersoner for at sikre mindst 6 evaluerende forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne screenes højst 14 dage før dosis (D-14 til D-3) og optages på den kliniske forsøgsenhed 2 dage før dosis (D-2). Deltagerne vil modtage en enkelt mundtlig administration på ca. 200 mg/120 µci [14C] ABSK-011-suspension efter en fedtfattig morgenmad på dag 1 morgen.

Urin- og afføringsprøver indsamles fra deltagerne før og med specificerede intervaller mellem 0 og 192 timer efter at have taget lægemidlet og blodprøver indsamles på specificerede tidspunkter mellem 0 og 120 timer før og efter at have taget lægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Quankun Zhuang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Quankun Zhuang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Xuemei Liu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagere, der fuldt ud forstår indholdet, procedurerne og mulige bivirkninger inden undersøgelsen, og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular og kan udfylde undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i protokollen;
  2. Sunde mandlige deltagere i alderen 18 til 45 år (inklusive 18 og 45 år) ved screening;
  3. Vægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 (inklusive 19 og 26), BMI = vægt (kg)/højde (M) ^2;
  4. Deltagerne skal have regelmæssig afføring i de sidste tre måneder;
  5. Mandlige deltagere med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin. Mandlige emner skal blive enige om ikke at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal og klinisk signifikant komplet fysisk undersøgelse, vitale tegn, digital rektal undersøgelse, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodbiokemi, urinalyse, koagulationsfunktion, afføringsrutine + okkult blod, thyroideafunktion osv.), 12-bly elektrokardiogram, bryst røntgen (anteroposterior position), abdominal b ultrasound (hepatobiliary, gennemgang, SPLEEN ANDERNEYNE ANDERNEYNE ANDERNEY), ABdominal B Ultrasound (hepatobiliabiliabile, PANCREASE, SPLEEN ANTERNEYNENEY);
  2. Testet positivt for et hvilket som helst af følgende: serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeag), hepatitis C -virus (HCV) antistof, human immundefektvirus (HIV) antigen/antistof, Treponema pallidum antistodody (Syphilis) screening;
  3. Baseline af hjerterytme korrigeret QT, QTCF -interval forlænger ≥450ms; Familiehistorie med langt QT -syndrom (Bemærk: QTC -interval korrigeres af Fridericia -formlen);
  4. Kendt eller vedvarende psykiske lidelser, der kan forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen, som bedømt af efterforskeren;
  5. Kendt historie med allergi over for ethvert stof eller mad;
  6. Deltagere, der har deltaget i lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før dosering.
  7. Deltagere, der har deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse relateret til ABSK011, og har tidligere udsat for ABSK011;
  8. Kendt historie om stofmisbrug eller testet positivt i screening af stofmisbrug;
  9. Deltagere med andre faktorer, der kan have indflydelse på deltagelsen i undersøgelsen, som kan påvirke individets overholdelse af protokollen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udsætte emnet for risiko, som bedømt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14c] ABSK011
Deltagerne vil modtage en enkelt mundtlig administration på ca. 200 mg/120 µci [14C] ABSK-011-suspension efter en fedtfattig morgenmad på dag 1 morgen.
Medicin: [14c] ABSK011
Standardmåltidet blev taget natten før administration, og patienten blev fastet i mindst 10 timer uden at drikke vand natten over. Den næste morgen skal du spise et fedtfattigt måltid, afslutte måltidet inden for 30 minutter, og tag testmedicinen med varmt vand 30 minutter (± 5 minutter) efter begyndelsen af ​​måltidet. Det samlede volumen af ​​varmt vand og ophængsvæske er ca. 240 ml. Bortset fra måltider og administration blev der ikke tilladt vand 1 time før og 1 time efter medicin. Ingen mad er tilladt i 4 timer efter at have taget medicinen. Gennem hele undersøgelsen modtog deltagerne måltider leveret af centret på omtrent samme tid hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ udskillelseshastighed for radioaktivitet i udskillelse (urin, fæces) og total radioaktivitet (urin og fæces)
Tidsramme: Alle udskillede urin- og fæcesprøver på specificerede tidspunkter i løbet af 0-192 timer efter dosering indsamles.
For at vurdere ruter og frekvenser for eliminering af ABSK011 og dens metabolitter efter enkelt oral administration af [14C] ABSK011 hos raske voksne mandlige emner
Alle udskillede urin- og fæcesprøver på specificerede tidspunkter i løbet af 0-192 timer efter dosering indsamles.
Procentdel af hver metabolit i urin og fæces i forhold til den administrerede dosis (% administreret dosis) eller procentdel af metabolitter i plasma i forhold til total eksponering AUC (% AUC);
Tidsramme: Foretag testning inden for 1 måned efter, at alle forsøgspersoner indsamler plasma, urin og fækalprøver, alle tidspunkter, der kræves af protokollen
For at bestemme metabolismen og elimineringsveje for ABSK011 efter enkelt oral administration af [14C] ABSK011 i raske voksne mandlige forsøgspersoner og identificere større metabolitter. Alle udskilles urin- og fæcesprøver på specificerede tidspunkter i løbet af 0-192 timer efter dosering vil blive samlet.
Foretag testning inden for 1 måned efter, at alle forsøgspersoner indsamler plasma, urin og fækalprøver, alle tidspunkter, der kræves af protokollen
%AUC
Tidsramme: Foretag test inden for 1 måned efter, at alle forsøgspersoner indsamler alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen
For at evaluere farmakokinetikken af ​​ABSK011 og dets vigtigste metabolitter i urinen hos raske voksne mandlige forsøgspersoner efter en enkelt oral administration [14C] af ABSK011.
Foretag test inden for 1 måned efter, at alle forsøgspersoner indsamler alle prøver på alle tidspunkter, der kræves af protokollen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger/alvorlige bivirkninger; Ændringer i vitale tegn, 12-bly EKG'er, laboratorieundersøgelser osv.
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF indtil 9 dage efter den første dosering
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis på cirka [14C] ABSK011 hos raske voksne mandlige emner
Fra underskrivelsen af ​​ICF indtil 9 dage efter den første dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
  • Ledende efterforsker: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABSK-011-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger