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Eine Massenbilanzstudie von [14c] abk011

20. März 2025 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine Massenausgleichsstudie von [14C] ABSK011 bei gesunden männlichen chinesischen Teilnehmern für erwachsene männliche

Diese Studie ist eine Einzel-Standort-, Open-Label-, Einzel-Kohorten-, Einzeldosis-Studie zur Beurteilung der Absorption, des Stoffwechsels und des Ausscheidungsprofils von [14C] ABK011 bei gesunden männlichen Probanden. Die Studie plant, 6 bis 8 gesunde männliche Probanden einzuschreiben, um mindestens 6 evaluierbare Probanden zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden mindestens 14 Tage vor der Dosis (D-14 bis D-3) untersucht und 2 Tage vor der Dosis (D-2) in die klinische Studieneinheit zugelassen. Die Teilnehmer erhalten nach einem fettarmen Frühstück am Tag 1 Morgen eine einzige orale Verabreichung von ca. 200 mg/120 µCI [14C].

Urin- und Stuhlproben werden von den Teilnehmern vor und in bestimmten Abständen zwischen 0 und 192 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels und der Blutproben zu bestimmten Zeitpunkten zwischen 0 und 120 Stunden vor und nach der Einnahme des Arzneimittels entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Quankun Zhuang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Quankun Zhuang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Xuemei Liu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die den Inhalt, Verfahren und mögliche Nebenwirkungen vor der Studie vollständig verstehen und das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen und die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abschließen können;
  2. Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren) beim Screening;
  3. Gewicht ≥ 50 kg, Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 26 (einschließlich 19 und 26), BMI = Gewicht (kg)/Größe (m) ^2;
  4. Die Teilnehmer müssen in den letzten drei Monaten eine regelmäßige Stuhlung haben.
  5. Die männlichen Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen sich während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männliche Probanden müssen zustimmen, während dieser Zeit keine Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormal and clinically significant complete physical examination, vital signs, digital rectal examination, laboratory tests (hematology, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function, stool routine + occult blood, thyroid function, etc.), 12-lead electrocardiogram, chest X-ray (anteroposterior position), abdominal B ultrasound (hepatobiliary, pancreas, spleen and kidney);
  2. Positiv auf eines der folgenden getestet: Serum -Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -B -Antigen (HBEAG), Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antigen, Human -Immunodefizienz -Virus (HIV) -Anenty -Antigen/Antikörper, Treponema -Pallidum -Antibody (Syphilis) -Screening;
  3. Die Grundlinie der Herzfrequenz korrigierte QT, QTCF -Intervall verlängert sich ≥ 450 ms; Familiengeschichte des Long QT -Syndroms (Hinweis: Das QTC -Intervall wird durch die Fridericia -Formel korrigiert);
  4. Bekannte oder anhaltende psychische Störungen, die die Teilnahme des Subjekts an der Studie stören können, wie vom Ermittler beurteilt;
  5. Bekannte Geschichte der Allergie gegen Drogen oder Nahrung;
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung an Drogenstudien teilgenommen haben.
  7. Teilnehmer, die an dieser Studie oder einer anderen Studie im Zusammenhang mit ABSK011 teilgenommen haben und zuvor Abk011 ausgesetzt sind;
  8. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiv beim Screening von Drogenmissbrauch;
  9. Teilnehmer mit anderen Faktoren, die die Teilnahme an der Studie beeinflussen können, die die Einhaltung des Protokolls durch das Probanden beeinflussen können, stören die Interpretation der Studienergebnisse oder stellen das vom Ermittler gemessene Risiko aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14c] Absk011
Die Teilnehmer erhalten nach einem fettarmen Frühstück am Tag 1 Morgen eine einzige orale Verabreichung von ca. 200 mg/120 µCI [14C].
Arzneimittel: [14c] Absk011
Die Standardmahlzeit wurde in der Nacht vor der Verabreichung eingenommen, und der Patient wurde über Nacht mindestens 10 Stunden lang ohne Trinkwasser gefastet. Essen Sie am nächsten Morgen eine fettarme Mahlzeit, beenden Sie die Mahlzeit innerhalb von 30 Minuten und nehmen Sie das Testmedikament nach Beginn der Mahlzeit 30 Minuten (± 5 Minuten) mit warmem Wasser. Das Gesamtvolumen an warmem Wasser und der Aufhängung von Flüssigkeit beträgt ca. 240 ml. Mit Ausnahme von Mahlzeiten und Verabreichung war 1 Stunde vor und 1 Stunde nach den Medikamenten kein Wasser erlaubt. Nach der Einnahme der Medikamente ist 4 Stunden lang kein Essen zulässig. Während der gesamten Studie erhielten die Teilnehmer jeden Tag etwa zur gleichen Zeit Mahlzeiten, die vom Zentrum zur gleichen Zeit zur Verfügung gestellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Ausscheidungsrate der Radioaktivität in Exkreta (Urin, Kot) und Total -Radioaktivität (Urin und Kot)
Zeitfenster: Alle ausgeschiedenen Urin- und Kotproben zu bestimmten Zeitpunkten während der 0-192 Stunden nach der Dosierung werden zu bestimmten Zeitpunkten.
Beurteilung der Routen und Eliminierungsraten von INK011 und seinen Metaboliten nach einer einzelnen oralen Verabreichung von [14c] INK011 bei gesunden männlichen Probanden
Alle ausgeschiedenen Urin- und Kotproben zu bestimmten Zeitpunkten während der 0-192 Stunden nach der Dosierung werden zu bestimmten Zeitpunkten.
Prozentsatz jedes Metaboliten im Urin und im Kot im Vergleich zur verabreichten Dosis (% verabreichte Dosis) oder der Prozentsatz der Metaboliten in Plasma im Vergleich zur Gesamtexposition AUC (% AUC);
Zeitfenster: Führen Sie Tests innerhalb von 1 Monat nach, nachdem alle Probanden Plasma, Urin und Fäkalien alle Zeitpunkte gesammelt haben, die das Protokoll benötigt
Um den Stoffwechsel und die Eliminierungswege von ABSK011 nach einer einzelnen oralen Verabreichung von [14c] INK011 bei gesunden männlichen Probanden gesunder erwachsener Probanden zu bestimmen, und die Identifizierung wichtiger Metaboliten zu identifizieren.
Führen Sie Tests innerhalb von 1 Monat nach, nachdem alle Probanden Plasma, Urin und Fäkalien alle Zeitpunkte gesammelt haben, die das Protokoll benötigt
%AUC
Zeitfenster: Führen Sie Tests innerhalb von 1 Monat durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen Zeitpunkten gesammelt haben, die das Protokoll benötigt
Bewertung der Pharmakokinetik von ABSK011 und seinen Hauptmetaboliten im Urin gesunder erwachsener männlicher Probanden nach einer einzigen oralen Verabreichung [14c] von ABSK011.
Führen Sie Tests innerhalb von 1 Monat durch, nachdem alle Probanden alle Proben zu allen Zeitpunkten gesammelt haben, die das Protokoll benötigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen; Änderungen der Vitalfunktionen, 12-Haupt-EKGs, Labortests usw.
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis 9 Tage nach der ersten Dosierung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von ungefähr [14C] INK011 bei gesunden männlichen Probanden
Von der Unterzeichnung des ICF bis 9 Tage nach der ersten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
  • Hauptermittler: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABSK-011-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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