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Uno studio di bilanciamento di massa di [14C] ABSK011

20 marzo 2025 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio di bilanciamento di massa di [14C] ABSK011 in partecipanti cinesi maschi adulti sani

Questo studio è uno studio singolo, open etichetta, singolo coro, a dosaggio monodosa per valutare l'assorbimento, il metabolismo e il profilo di escrezione di [14C] ABSK011 in soggetti maschi adulti sani. Lo studio prevede di iscrivere da 6 a 8 soggetti maschi sani per garantire almeno 6 soggetti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a screening non più di 14 giorni prima della dose (da D-14 a D-3) e ammessi all'unità di sperimentazione clinica 2 giorni prima della dose (D-2). I partecipanti riceveranno una singola somministrazione orale di circa 200 mg/120 µCI [14C] sospensione ABSK-011 dopo una colazione a basso contenuto di grassi il giorno 1 mattina.

I campioni di urina e feci verranno raccolti dai partecipanti prima e a intervalli specifici tra 0 e 192 ore dopo la pressione dei campioni di farmaco e sangue verranno raccolti in punti temporali specificati tra 0 e 120 ore prima e dopo aver assunto il farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
          • Quankun Zhuang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Quankun Zhuang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Xuemei Liu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti che comprendono appieno il contenuto, le procedure e le possibili reazioni avverse prima dello studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato e possono completare lo studio in conformità con i requisiti nel protocollo;
  2. Partecipanti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (di cui 18 e 45 anni) durante lo screening;
  3. Peso ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 26 (inclusi 19 e 26), BMI = peso (kg)/altezza (m) ^2;
  4. I partecipanti devono avere una defecazione regolare negli ultimi tre mesi;
  5. I partecipanti maschi del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e entro 6 mesi dalla somministrazione di farmaci da studio. I soggetti maschi devono accettare di non donare lo sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Esame fisico completo anormale e clinicamente significativo, segni vitali, esame rettale digitale, test di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, analisi delle urine, funzione di coagulazione, routine delle feci + sangue occulto, funzione tiroideo, ecc.
  2. Testato positivo per uno dei seguenti: antigene di superficie sierico di epatite B (HBSAG), antigene dell'epatite B E (HBEAG), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) antigene/anticorpo Treponema pallidum (sifilis) Screening;
  3. La linea di base del QT corretto dalla frequenza cardiaca, l'intervallo di QTCF prolunga ≥450ms; Storia familiare della sindrome di QT a lungo (NOTA: l'intervallo QTC è corretto dalla formula di frigorifero);
  4. Disturbi mentali noti o persistenti che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, come giudicato dall'investigatore;
  5. Storia conosciuta di allergia a qualsiasi droga o cibo;
  6. I partecipanti che hanno partecipato a studi sulla droga entro 3 mesi prima del dosaggio.
  7. Partecipanti che hanno partecipato a questo studio o a qualsiasi altro studio relativo ad ABSK011 e hanno precedentemente esposto ad ABSK011;
  8. Storia conosciuta di abuso di droghe o risultati positivi nello screening dell'abuso di droghe;
  9. I partecipanti con altri fattori che possono influenzare la partecipazione allo studio, che possono influire sulla conformità del soggetto con il protocollo, interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio o espongono la materia a rischio, come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [14C] ABSK011
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione orale di circa 200 mg/120 µCI [14C] sospensione ABSK-011 dopo una colazione a basso contenuto di grassi il giorno 1 mattina.
Droga: [14C] ABSK011
Il pasto standard è stato preso la sera prima della somministrazione e il paziente è stato digiunato per almeno 10 ore senza bere acqua durante la notte. La mattina dopo, mangia un pasto a basso contenuto di grassi, termina il pasto entro 30 minuti e prendi il farmaco di prova con acqua calda 30 minuti (± 5 minuti) dopo l'inizio del pasto. Il volume totale di acqua calda e liquido sospensione è di circa 240 ml. Ad eccezione dei pasti e della somministrazione, non è stata consentita acqua 1 ora prima e 1 ora dopo i farmaci. Nessun cibo è consentito per 4 ore dopo l'assunzione del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti hanno ricevuto pasti forniti dal centro all'incirca nello stesso periodo ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di escrezione cumulativa di radioattività in escreta (urina, feci) e radioattività totale (urina e feci)
Lasso di tempo: Tutti i campioni di urina e feci escreti in punti temporali specificati durante 0-192 ore dopo il dosaggio verranno raccolti.
Per valutare le rotte e i tassi di eliminazione di ABSK011 e i suoi metaboliti dopo una singola somministrazione orale di [14C] ABSK011 in soggetti maschi adulti sani
Tutti i campioni di urina e feci escreti in punti temporali specificati durante 0-192 ore dopo il dosaggio verranno raccolti.
Percentuale di ciascun metabolita nelle urine e nelle feci rispetto alla dose somministrata (% dose somministrata) o percentuale di metaboliti nel plasma rispetto all'esposizione totale AUC (% AUC);
Lasso di tempo: Condurre i test entro 1 mese dopo che tutti i soggetti raccolgono campioni di plasma, urina e fecali tutti i punti temporali richiesti dal protocollo
Per determinare i percorsi del metabolismo e dell'eliminazione di ABSK011 dopo una singola somministrazione orale di [14C] ABSK011 in soggetti maschi adulti sani e identificare i principali metaboliti. Tutti i campioni di urina e feci escreti in punti temporali specificati durante 0-192 ore dopo la dosaggio verranno raccolti.
Condurre i test entro 1 mese dopo che tutti i soggetti raccolgono campioni di plasma, urina e fecali tutti i punti temporali richiesti dal protocollo
%AUC
Lasso di tempo: Condurre i test entro 1 mese dopo che tutti i soggetti raccolgono tutti i campioni in tutti i punti richiesti dal protocollo
Per valutare la farmacocinetica di ABSK011 e i suoi principali metaboliti nelle urine di soggetti maschi adulti sani dopo una singola somministrazione orale [14C] di ABSK011.
Condurre i test entro 1 mese dopo che tutti i soggetti raccolgono tutti i campioni in tutti i punti richiesti dal protocollo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, tipo e gravità di eventi avversi/gravi eventi avversi; Cambiamenti nei segni vitali, ECG a 12 piloti, test di laboratorio, ecc.
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 9 giorni dopo il primo dosaggio
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di approssimativamente [14C] ABSK011 in soggetti maschi adulti sani
Dalla firma dell'ICF fino a 9 giorni dopo il primo dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
  • Investigatore principale: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABSK-011-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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