Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketamin kombinoval pregabalin a duloxetin pro postherpetickou neuralgii

24. dubna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenózní infúze esketaminu v kombinaci s pregabalinem a duloxetinem pro postherpetickou neuralgii

Posoudit 1-týdenní účinky a bezpečnost esketaminu v kombinaci s pregabalinem a duloxetinem pro zmírnění bolesti u pacientů s poststerpetickou neuralgií (PHN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda esketamin v kombinaci s pregabalinem a duloxetinem zmírňuje bolest u pacientů s PhN a hledá rychlou, efektivní a bezpečné léčbu pro refrakterní pacienty s PhN

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 18 let;
  2. Bolest přítomná déle než 3 měsíce po uzdravení kožní vyrážky herpes zoster;
  3. Má průměrné skóre bolesti nejméně 4 na číselné stupnici hodnocení (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) ；
  4. Nepodařilo se reagovat nebo tolerovat účinnou dávku pregabalinové monoterapie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Obstrukční syndrom spánku apnoe;
  2. Ti, kteří dostávají intervenční ošetření;
  3. Anamnéza systémových imunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo rakoviny;
  4. Historie těžké kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce;
  5. Historie schizofrenie, epilepsie nebo myasthenia gravis, delirium;
  6. V současné době používá inhibitory monoamin oxidázy (MAOI);
  7. S neošetřeným glaukomu úhlem;
  8. Ti trpící zvýšeným intrakraniálním tlakem ；
  9. Komorbidní hypertyreóza nebo faeochromocytoma;
  10. Podezření nebo potvrzená historie zneužívání drog;
  11. Mít kontraindikace na esketamin, pregabalin nebo duloxetin;
  12. Komunikační potíže;
  13. Ženy, které se připravují na těhotenství, v těhotenství nebo laktačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Esketamine
Ve skupině Eskecamine, kromě přijetí kombinace pregabalinu a duloxetinu, budou pacienti také podstoupit jedinou intravenózní infuzi eskeskeminu. Celkem 0,5 mg/kg esketaminu bude zředěno v 50 ml normálního fyziologického roztoku. Infuze začne intravenózní injekcí 10 mg esketaminu po dobu 1 minuty, následovaná dávkou údržby 8 mg/h. Míra infuze bude upravena na základě úrovní tolerance pacientů.
Lék: Skupina Esketamine
Ve skupině Eskecamine, kromě přijetí kombinace pregabalinu a duloxetinu, budou pacienti také podstoupit jedinou intravenózní infuzi eskeskeminu.
Ostatní jména:
  • Pregabalin+duloxetin+esketamin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat pregabalin v kombinaci s duloxetinem. Pregabalin bude podáván v dávce 50-75 mg, dvakrát denně během prvních 3 dnů léčby, a po 3-7 dnech se zvýší na 300 mg denně, poté o dalších 150 mg denně každých 3-7 dnů, až do maximální denní dávky 600 mg. Mezitím bude duloxetin předepsán v počáteční denní dávce 30 mg a poté se po jednom týdnu postupně zvýší na 60 mg denně, pokud jej pacienti dobře tolerují.
Lék: kontrolní skupina
přijímání kombinace pregabalinu a duloxetinu
Ostatní jména:
  • Pregabalin+duloxetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr skóre denní bolesti
Časové okno: Během 1 týdne
Průměr denního skóre bolesti odebrané během 1 týdne léčby měřené pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS ,, nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest. Vyšší skóre naznačuje závažnější bolest).
Během 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrně týdenní skóre NRS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Průměrné týdenní skóre NRS každého účastníka. Obecně 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Procento pacientů se> 50% snížením 24hodinového průměrné závažnosti bolesti během prvního týdne
Časové okno: Během prvního týdne
Procento pacientů se snižováním> 50%
Během prvního týdne
skóre 12-bodového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Kvalita života (QOL) hodnocená skóre SF-12 (rozmezí 0-100, s vyšším skóre naznačujícím lepší zdravotní stav).
1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Pittsburghské skóre kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Kvalita spánku měřená skóre PSQI (rozmezí 0-21, s vyššími skóre, což ukazuje na horší kvalitu spánku).
1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Globální dojem pacienta na stupnici změn (PGIC)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Podíl pacientů s reakcí „bez změny“, „minimálně vylepšeného“, „mnohem vylepšeného“ nebo „velmi vylepšeného“ na PGIC.
1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Skládá se ze dvou dílčích měřítka. Každé dílčí měřítko se skládá ze 7 položek a každá položka skórovala od 0 do 3. Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost nebo depresi. Skóre 11 nebo vyšší může naznačovat klinicky významnou úzkost nebo depresi.
1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Průměrovaná týdenní analgetická spotřeba
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Průměrná týdenní spotřeba na analgetiku každého účastníka
1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 0 den, 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě
Komplikace související s drogami, jako je závratě, somnolence, porucha chůze, nevolnost, únava, průjem, sucho v ústech, mentální symptom atd.
0 den, 1 den, 3 dny, 7 dní, 2 týdny, 3 týdny a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2024-332-02-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ještě se rozhodl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení