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Esketamin kombiniertes Pregabalin und Duloxetin für postherpetische Neuralgie

24. April 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenöse Infusion von Esketamin in Kombination mit Pregabalin und Duloxetin bei postherpetischer Neuralgie

Bewertung der 1-wöchigen Auswirkungen und Sicherheit von Esketamin in Kombination mit Pregabalin und Duloxetin, um Schmerzen bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, ob Esketamin in Kombination mit Pregabalin und Duloxetin in Kombination von PREGABALIN und DULOXETIN, um Schmerzen bei Patienten mit PHN zu lindern, und eine schnelle, wirksame und sichere Behandlung für refraktäre Patienten mit PHN suchen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre;
  2. Schmerzen mehr als 3 Monate nach der Heilung eines Herpes -Zoster -Hautausschlags vorhanden;
  3. Hat einen durchschnittlichen Schmerzwert von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlechteste mögliche Schmerzen) ；
  4. Die wirksame Dosis der Pregabalin -Monotherapie nicht reagiert oder toleriert.

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktives Schlafapnoe -Syndrom;
  2. Diejenigen, die interventionelle Behandlungen erhalten;
  3. Eine Vorgeschichte systemischer Immunkrankheiten, Organtransplantation oder Krebserkrankungen;
  4. Eine Vorgeschichte schwerer kardiopulmonaler, hepatischer oder Nierenfunktionsstörungen;
  5. Eine Geschichte der Schizophrenie, Epilepsie oder Myasthenia gravis, Delirium;
  6. Derzeit unter Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS);
  7. Unbehandeltes Winkelverschlussglaukom;
  8. Diejenigen, die an einem erhöhten Intrakranialdruck leiden ；
  9. Komorbid Hyperthyreose oder Phaeochromozytom;
  10. Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs;
  11. Kontraindikationen gegen Esketamin, Prägabalin oder Duloxetin;
  12. Kommunikationsschwierigkeiten;
  13. Frauen, die sich auf die Schwangerschaft in der Schwangerschafts- oder Laktationsperiode vorbereiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Esketamine -Gruppe
In der Esketamin -Gruppe werden Patienten neben der Kombination von Pregabalin und Duloxetin auch eine einzige intravenöse Infusion von Esketamin durchlaufen. Insgesamt 0,5 mg/kg Esketamin werden in 50 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt. Die Infusion beginnt mit einer intravenösen Injektion von 10 mg Esketamin über 1 Minute, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 8 mg/h. Die Infusionsrate wird basierend auf den Toleranzniveaus der Patienten angepasst.
Arzneimittel: Esketamine -Gruppe
In der Esketamin -Gruppe werden Patienten neben der Kombination von Pregabalin und Duloxetin auch eine einzige intravenöse Infusion von Esketamin durchlaufen.
Andere Namen:
  • Pregabalin+Duloxetin+Esketamin
Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten Patienten Pregabalin in Kombination mit Duloxetin. Pregabalin wird in den ersten drei Behandlungstagen zweimal täglich in einer Dosis von 50 bis 75 mg verabreicht und nach 3-7 Tagen täglich auf 300 mg täglich und dann alle 3-7 Tage mit einer maximalen täglichen Dosis von 600 mg täglich um weitere 150 mg täglich erhöht. In der Zwischenzeit wird Duloxetin in einer anfänglichen täglichen Dosis von 30 mg verschrieben und nach einer Woche nach und nach auf 60 mg täglich erhöht, wenn die Patienten es gut tolerieren.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Erhalt der Kombination von Pregabalin und Duloxetin
Andere Namen:
  • Pregabalin+Duloxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Mittelwert der täglichen Schmerzwerte
Zeitfenster: Während einer Woche
Der Mittelwert der täglichen Schmerzwerte, die in Woche 1 der Behandlung mit der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen wurden (NRS ,, 0 stellt keine Schmerzen dar und 10 sind die starken Schmerzen. Ein höherer Wert zeigt stärkere Schmerzen).
Während einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemittelte wöchentliche NRS -Punktzahl
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Gemittelte wöchentliche NRS -Punktzahl jedes Teilnehmer
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Prozentsätze der Patienten mit einer Verringerung der 24-Stunden-Durchschnittsschmerzen in der ersten Woche um> 50% reduziert.
Zeitfenster: in der ersten Woche
Prozentsätze der Patienten mit> 50% Reduktion
in der ersten Woche
Der 12-Punkte-Score für Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Lebensqualität (QOL), die durch den SF-12-Score bewertet wurde (Bereich 0-100, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen).
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Der pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score (PSQI)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Die Schlafqualität gemessen mit PSQI-Score (Bereich 0-21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen).
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Der globale Eindruck der Veränderungsskala (PGIC)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten mit einer Reaktion von "No Change", "minimal verbessert", "viel verbessert" oder "sehr stark verbessert" bei PGIC.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Die Skala des Krankenhauses und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Es besteht aus zwei Untermaßnahmen. Jede Untermaßnahme besteht aus 7 Artikeln und jeder Artikel, der von 0 auf 3 bewertet wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Angst oder Depression. Eine Punktzahl von 11 oder höher kann klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen anzeigen.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Gemittelte wöchentliche analgetische Verbrauch
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Gemittelte wöchentliche Verbrauch pro Analgetika jedes Teilnehmers
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 0 Tag, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung
drogenbedingte Komplikationen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Gangstörung, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, trockener Mund, mentales Symptom usw.
0 Tag, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-2024-332-02-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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