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Esketine pregabalin e duloxetina per nevralgia posterpetica

24 aprile 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infusione endovenosa di esketine in combinazione con pregabalina e duloxetina per nevralgia posterpetica

Per valutare gli effetti e la sicurezza di 1 settimana di esketine in combinazione con pregabalina e duloxetina per alleviare il dolore nei pazienti con nevralgia posterpetica (PHN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a studiare se l'esketamina combinata o meno con pregabalina e duloxetina per alleviare il dolore nei pazienti con PHN e cercare un trattamento rapido, efficace e sicuro per i pazienti refrattari con PHN

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età più di 18 anni;
  2. Dolore presente per più di 3 mesi dopo la guarigione di un'eruzione cutanea di herpes zoster;
  3. Ha un punteggio di dolore medio di almeno 4 su una scala di valutazione numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile) ；
  4. Non ha risposto o tollerare la dose efficace della monoterapia pregabalin.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome da apnea ostruttiva per il sonno;
  2. Coloro che ricevono trattamenti interventistici;
  3. Una storia di malattie immunitarie sistemiche, trapianto di organi o tumori;
  4. Una storia di grave disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale;
  5. Una storia di schizofrenia, epilessia o miastenia grave, delirio;
  6. Attualmente utilizzando inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS);
  7. Avere glaucoma angolare non trattato;
  8. Coloro che soffrono di aumento della pressione intracranica ；
  9. Ipertiroidismo comorbido o faeocromocitoma;
  10. Sospetta o confermata storia di abuso di droghe;
  11. Avere controindicazioni a esketine, pregabaline o duloxetina;
  12. Difficoltà di comunicazione;
  13. Donne che si stanno preparando per la gravidanza, nella gravidanza o nell'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo esketamina
Nel gruppo esketamina, oltre a ricevere la combinazione di pregabalina e duloxetina, i pazienti subiranno anche una singola infusione endovenosa di esketine. Un totale di 0,5 mg/kg di esketamina sarà diluito in 50 ml di soluzione salina normale. L'infusione inizierà con un'iniezione endovenosa di 10 mg di esketine per 1 minuto, seguita da una dose di mantenimento di 8 mg/h. Il tasso di infusione verrà regolato in base ai livelli di tolleranza dei pazienti.
Droga: Gruppo di esketamina
Nel gruppo esketamina, oltre a ricevere la combinazione di pregabalina e duloxetina, i pazienti subiranno anche una singola infusione endovenosa di esketine.
Altri nomi:
  • pregabalin+duloxetina+esketine
Comparatore placebo: il gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno pregabaline combinati con duloxetina. La pregabalina verrà somministrata alla dose di 50-75 mg, due volte al giorno durante i primi 3 giorni di trattamento, e aumenterà a 300 mg al giorno dopo 3-7 giorni, quindi di altri 150 mg al giorno ogni 3-7 giorni come tollerato, fino a una dose massima giornaliera di 600 mg. Nel frattempo, la duloxetina sarà prescritta a una dose giornaliera iniziale di 30 mg e quindi gradualmente aumentata a 60 mg al giorno dopo una settimana se i pazienti lo tollerano bene.
Droga: gruppo di controllo
ricevere la combinazione di pregabalin e duloxetina
Altri nomi:
  • pregabalin+duloxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la media dei punteggi del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Durante 1 settimana
La media dei punteggi del dolore giornaliero raccolti durante la settimana 1 del trattamento misurato usando la scala di valutazione del dolore numerico (NRS ,, 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. Un punteggio più alto indica un dolore più grave).
Durante 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS settimanale in media
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Punteggio NRS settimanale medio di ciascun partecipante. Generalmente, 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. Un punteggio più alto indica un dolore più grave
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Percentuali di pazienti con riduzioni> 50% nella gravità del dolore medio di 24 ore durante la prima settimana
Lasso di tempo: Durante la prima settimana
percentuali di pazienti con riduzioni> 50%
Durante la prima settimana
Il punteggio di SF-12 (SF-12) a 12 elementi a forma di forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Qualità della vita (QOL) valutata dal punteggio SF-12 (intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore).
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Il punteggio di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Qualità del sonno misurata dal punteggio PSQI (intervallo 0-21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa).
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
The Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
La proporzione di pazienti con una risposta di "nessun cambiamento", "minimamente migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato" su PGIC.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
È costituito da due sotto-scale. Ogni sotto-scala è composta da 7 elementi e ogni articolo ha ottenuto un punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto indica ansia o depressione più gravi. Un punteggio di 11 o superiore può indicare ansia o depressione clinicamente significativa.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Consumo analgesico settimanale in media
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Consumo settimanale in media per analgesico di ciascun partecipante
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: 0 giorni, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento
Complicanze legate al farmaco, come vertigini, sonnolenza, disturbi dell'andatura, nausea, affaticamento, diarrea, faucia secca, sintomo mentale, ecc.
0 giorni, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 2 settimane, 3 settimane e 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-2024-332-02-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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