Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin kombineret pregabalin og duloxetin til postherpetisk neuralgi

24. april 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenøs infusion af esketamin i kombination med pregabalin og duloxetin til postherpetisk neuralgi

At vurdere 1-ugers effekter og sikkerhed af esketamin i kombination med pregabalin og duloxetin for at lindre smerter hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at undersøge, om esketamin kombineret med pregabalin og duloxetin for at lindre smerter hos patienter med PHN og søger en hurtig, effektiv og sikker behandling for ildfast patienter med PHN

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mere end 18 år;
  2. Smerter til stede i mere end 3 måneder efter heling af et herpes zoster hududslæt;
  3. Har en gennemsnitlig smerte score på mindst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) ；
  4. Kunne ikke reagere på eller tolerere den effektive dosis af pregabalin -monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapnø syndrom;
  2. Dem, der modtager interventionsbehandlinger;
  3. En historie med systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræftformer;
  4. En historie med svær kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunktion;
  5. En historie med skizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
  6. I øjeblikket anvendelse af monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS);
  7. Med ubehandlet vinkel-lukning glaukom;
  8. Dem, der lider af øget intrakranielt tryk ；
  9. Comorbid hyperthyreoidisme eller phaeochromocytoma;
  10. Mistænkt eller bekræftet historie om stofmisbrug;
  11. At have kontraindikationer til esketamin, pregabalin eller duloxetin;
  12. Kommunikationsvanskeligheder;
  13. Kvinder, der forbereder sig til graviditet, i graviditeten eller amningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: esketamin -gruppen
I esetamin -gruppen vil patienter ud over at modtage kombinationen af ​​pregabalin og duloxetin også gennemgå en enkelt intravenøs infusion af esketamin. I alt 0,5 mg/kg esketamin fortyndes i 50 ml normal saltvand. Infusionen begynder med en intravenøs injektion af 10 mg esketamin over 1 minut, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 8 mg/t. Infusionshastigheden justeres baseret på patienternes toleranceniveauer.
Medicin: esketamine gruppe
I esetamin -gruppen vil patienter ud over at modtage kombinationen af ​​pregabalin og duloxetin også gennemgå en enkelt intravenøs infusion af esketamin.
Andre navne:
  • Pregabalin+duloxetin+esketamin
Placebo komparator: kontrolgruppen
I kontrolgruppen vil patienter modtage pregabalin kombineret med duloxetin. Pregabaline administreres i en dosis på 50-75 mg, to gange dagligt i løbet af de første 3 dage af behandlingen, og øges til 300 mg dagligt efter 3-7 dage, derefter med yderligere 150 mg dagligt hver 3-7 dage som tolereret, op til en maksimal daglig dosis på 600 mg. I mellemtiden ordineres duloxetin ved en indledende daglig dosis på 30 mg og øges derefter gradvist til 60 mg dagligt efter en uge, hvis patienter tolererer det godt.
Medicin: kontrolgruppe
Modtagelse af kombinationen af ​​pregabalin og duloxetin
Andre navne:
  • Pregabalin+duloxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnittet af daglige smerteresultater
Tidsramme: I løbet af 1 uge
Gennemsnittet af daglige smerter score indsamlet i løbet af uge 1 af behandling målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala (NRS ,, 0 repræsenterer ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte).
I løbet af 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt ugentligt NRS -score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Gennemsnitligt ugentligt NRS -score for hver deltager. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte
1 uge, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Procentdel af patienter, der har> 50% reduktioner i 24-timers gennemsnitlig smerter i den første uge
Tidsramme: I løbet af den første uge
Procentdel af patienter, der har> 50% reduktioner
I løbet af den første uge
Den 12-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Livskvalitet (QOL) vurderet ved SF-12-score (interval 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus).
1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Søvnkvalitet målt ved PSQI-score (interval 0-21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet).
1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Andelen af ​​patienter med et svar på "ingen ændring", "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC.
1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Det består af to underskalaer. Hver underskala består af 7 poster, og hvert element, der er scoret fra 0 til 3.. En højere score indikerer mere alvorlig angst eller depression. En score på 11 eller derover kan indikere klinisk signifikant angst eller depression.
1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Gennemsnitligt ugentligt smertestillende forbrug
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Gennemsnitligt ugentligt forbrug pr. Analgetic af hver deltager
1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 0 dag, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling
Lægemiddelrelaterede komplikationer, såsom svimmelhed, somnolens, gangforstyrrelse, kvalme, træthed, diarré, tør mund, mental symptom osv.
0 dag, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2024-332-02-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger