Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Romiplistim N01 pro trombocytopenii vyvolanou rakovinou (CTIT) při léčbě leukémie

20. srpna 2026 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti romiplostim N01 pro léčbu trombocytopenie vyvolané léčbou rakoviny (CTIT) u pacientů s leukémií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trombocytopenie vyvolaná rakovinou (CTIT) označuje snížení počtu destiček způsobeného protinádorovými terapiemi během léčby rakoviny. Jedná se o běžný nepříznivý účinek léčby protirakovinné, se zvláště vysokým výskytem u pacientů s hematologickými malignity. CTIT zvyšuje riziko krvácení, může omezit možnosti léčby a může nakonec ohrozit účinnost léčby rakoviny a snížit dlouhodobé přežití. V současné době, kromě transfúze destiček, se k řízení CTIT běžně používají trombopoetické látky. Studie ukázaly, že Romiplostim prokazuje míru odezvy až 71% u pacientů s chemoterapií indukovanou trombocytopenií z pevných nádorů, přičemž 89% pacientů se vyhýbá potřebě transfúze destiček, čímž významně snižuje riziko krvácení. Existují však omezené důkazy a nedostatek prospektivních klinických studií zkoumajících použití romplistim u pacientů s leukémií s CTIT. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost romplistim u dospělých pacientů s leukémií s CTIT, aby se poskytla nové terapeutické možnosti a strategie a nakonec zlepšily kvalitu života pro tuto populaci pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, Ph.D
          • Telefonní číslo: 0551-62283347
          • E-mail: xiaoyuz@ustc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety, inkluzivní, bez ohledu na sex;
  • Histologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza leukémie;
  • U pacientů s leukémií v důsledku protinádorové terapie s počtem destiček <50 x 10⁹/l;
  • Výkonnost výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2;
  • Subjekty porodu souhlasí s použitím spolehlivých metod antikoncepce po celou dobu studie (včetně mužských nebo ženských kondomů, antikoncepční pěny, gelu, filmu, krému, čípku, abstinence nebo intrauterinního zařízení);
  • Pacienti uvažovaní vyšetřovatelem, kteří potenciálně těží z léčby studie;
  • Dobrovolně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení, je plně informován o studijních postupech a podepsal písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známá přecitlivělost na romiplostim N01;
  • Přítomnost hematologických poruch jiných než trombocytopenie vyvolaná léčbou rakoviny (CTIT) způsobená léčbou leukémie, včetně, ale nejen na primární imunitní trombocytopenii, myeloproliferativní poruchy, mnohočetné myelom nebo myelodysplastické syndromy;
  • Historie trombocytopenie způsobené příčinami jinými než CTIT do 6 měsíců před screeningem, včetně, ale nejen na chronické onemocnění jater, hypersplenismu, infekcí nebo poruch krvácení;
  • Anamnéza závažných trombotických příhod nebo známých rizikových faktorů pro trombózu nebo aktivní tromboembolismus vyžadující antikoagulační terapii;
  • Těžké krvácení do 2 týdnů před screeningem (vyžadující více než 2 jednotky transfúze červených krvinek nebo náhlý ≥ 10% pokles hematokritu);
  • Použití agonistů trombopoetinového receptoru (např. Eltrombopag), rekombinantního lidského trombopoetinu (rhtpo) nebo interleukin-11 (IL-11) do 1 měsíce před screeningem;
  • Infekce HIV;
  • Chronická aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  • Přítomnost závažné infekce nebo vážných komorbidit zahrnujících srdce, játra, plíce, ledviny, nervový systém nebo metabolická onemocnění;
  • Účast na jakékoli vyšetřovací klinické studii léků nebo zařízení do 28 dnů před výchozím návštěvou;
  • Subjekty s kognitivním poškozením nebo nekontrolovanými psychiatrickými poruchami;
  • Odmítnutí předmětu a/nebo zákonného zástupce k léčbě Romiplostim N01;
  • Považován za nevhodný pro zápis vyšetřovatele (např. Komorbidní podmínky, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo očekávané léčby neadherence v důsledku finančních nebo jiných omezení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Romiplostim N01
Romiplostim N01 bude podáván jednou týdně prostřednictvím subkutánní injekce po výskytu trombocytopenie stupně 3 (počet destiček <50 × 10⁹/l). Doporučená počáteční dávka je 5 ug/kg, s maximální jednou dávkou nepřesahující 250 µg. Během léčebného období může být podáno maximálně 8 dávek.
Lék: Romiplostim N01
Romiplostim N01 bude podáván subkutánní injekcí jednou týdně, když se pacienti vyvinou trombocytopenie třídy 3 (počet destiček <50 × 10⁹/l). Doporučená počáteční dávka je 5 ug/kg, s maximální jednou dávkou nepřesahující 250 µg. Léčba může pokračovat až 8 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva destiček ve 2. týdnu (PLT ≥ 50 × 10⁹/l)
Časové okno: 2 týdny
Podíl pacientů dosahujících počet destiček ≥ 50 x 10⁹/l 2 týdny po zahájení léčby.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časné odezvy destiček (do 7 dnů)
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů dosahujících odpověď do 7 dnů od zahájení léčby (odezva definována jako: žádný požadavek na transfuzi destiček a počet destiček se zvyšuje na ≥ 50 × 10⁹/l, alespoň dvojnásobné zvýšení oproti základní linii nebo počet krevních destiček ≥ 100 × 10⁹/l.)
7 dní
Střední čas na zotavení destiček bez transfúze
Časové okno: 8 týdnů
Střední doba k dosažení počtu destiček ≥ 50 x 10⁹/l a ≥ 100 × 10⁹/l bez transfúze destiček.
8 týdnů
Celková transfúze destiček během léčby
Časové okno: 8 týdnů
Celková transfúze destiček během léčby
8 týdnů
Během léčby nadir destiček
Časové okno: 8 týdnů
Počet destiček Nadir během období léčby (od zahájení do konce léčby)
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Do 28 dnů po přerušení léčby
Výskyt nežádoucích účinků
Do 28 dnů po přerušení léčby
Incidence krvácejících událostí
Časové okno: Do 28 dnů po přerušení léčby
Výskyt krvácejících událostí (založených na stupnici hodnocení Světové zdravotnické organizace)
Do 28 dnů po přerušení léčby
Výsledky přežití
Časové okno: Do 28 dnů po přerušení léčby
Přežití bez relapsů (RFS), celkové přežití (OS) a kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Do 28 dnů po přerušení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Romiplostim N01-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení