Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Romiplostim N01 til kræftbehandlingsinduceret thrombocytopeni (CTIT) i behandlingen af ​​leukæmi

20. august 2026 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Romiplostim N01 til behandling af kræftbehandlingsinduceret thrombocytopeni (CTIT) hos patienter med leukæmi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræftbehandlingsinduceret thrombocytopeni (CTIT) henviser til et fald i blodpladetælling forårsaget af antitumorbehandlinger under kræftbehandling. Det er en almindelig negativ virkning af anticancerbehandling med en særlig høj forekomst hos patienter med hæmatologiske maligniteter. CTIT øger risikoen for blødning, kan begrænse behandlingsmulighederne og kan i sidste ende kompromittere effektiviteten af ​​kræftterapi og reducere langvarig overlevelse. I øjeblikket, bortset fra blodpladeoverføring, bruges thrombopoietiske midler ofte til at styre CTIT. Undersøgelser har vist, at Romiplostim demonstrerer en responsrate på op til 71% hos patienter med kemoterapi-induceret thrombocytopeni fra faste tumorer, hvor 89% af patienterne undgår behovet for blodpladeoverføring, hvilket reducerer risikoen for blødning. Der er dog begrænset bevis og en mangel på potentielle kliniske forsøg, der undersøger brugen af ​​Romiplostim hos leukæmi -patienter med CTIT. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Romiplostim hos voksne leukæmi -patienter med CTIT for at give nye terapeutiske muligheder og strategier og i sidste ende forbedre livskvaliteten for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år inklusive, uanset sex;
  • Histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af leukæmi;
  • Patienter med kræftbehandlingsinduceret thrombocytopeni (CTIT) hos patienter med leukæmi på grund af antitumorterapi med blodpladeantal <50 × 10⁹/L;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2;
  • Personer med fødedygtige potentiale er enige om at bruge pålidelige metoder til prævention gennem hele undersøgelsesperioden (inklusive mandlige eller kvindelige kondomer, præventionsskum, gel, film, fløde, suppositorium, afholdenhed eller intrauterin enhed);
  • Patienter, der blev overvejet af efterforskeren for potentielt at drage fordel af undersøgelsesbehandlingen;
  • Frivilligt accepterer at deltage i det kliniske forsøg, er fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt overfølsomhed over for Romiplostim N01;
  • Tilstedeværelse af andre hæmatologiske lidelser end kræftbehandlingsinduceret thrombocytopeni (CTIT) forårsaget af leukæmi-behandling, herunder men ikke begrænset til primære immuntrombocytopeni, myeloproliferative lidelser, multiple myeloma eller myelodysplastiske syndromer;
  • Historie om thrombocytopeni på grund af andre årsager end CTIT inden for 6 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til kronisk leversygdom, hypersplenisme, infektioner eller blødningsforstyrrelser;
  • Historie om alvorlige trombotiske begivenheder eller kendte risikofaktorer for trombose eller aktiv tromboembolisme, der kræver antikoagulationsterapi;
  • Alvorlig blødning inden for 2 uger før screening (kræver mere end 2 enheder af røde blodlegemer eller et pludseligt fald på 10% i hæmatokrit);
  • Anvendelse af thrombopoietinreceptoragonister (f.eks. Eltrombopag), rekombinant human thrombopoietin (RHTPO) eller interleukin-11 (IL-11) inden for 1 måned før screening;
  • HIV -infektion;
  • Kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C -infektion;
  • Tilstedeværelse af alvorlig infektion eller alvorlige komorbiditeter, der involverer hjerte, lever, lunger, nyrer, nervesystem eller metaboliske sygdomme;
  • Deltagelse i ethvert undersøgelsesmedicin eller et klinisk forsøg på 28 dage før baselinebesøg;
  • Personer med kognitiv svækkelse eller ukontrollerede psykiatriske lidelser;
  • Afvisning af emnet og/eller juridisk repræsentant for at modtage Romiplostim N01 -behandling;
  • Anses for uegnet til tilmelding af efterforskeren (f.eks. Komorbide forhold, der kan kompromittere emneens sikkerhed eller forventet behandling af ikke-overholdelse på grund af økonomiske eller andre begrænsninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 administreres en gang ugentligt via subkutan injektion ved forekomsten af ​​grad 3 -thrombocytopeni (blodpladeantal <50 × 10⁹/L) efter leukæmi -behandling. Den anbefalede indledende dosis er 5 ug/kg, med en maksimal enkelt dosis, der ikke overstiger 250 ug. Højst 8 doser kan administreres i behandlingsperioden.
Medicin: Romiplostim N01
Romiplostim N01 administreres via subkutan injektion en gang ugentligt, når patienter udvikler grad 3 thrombocytopeni (blodpladeantal <50 × 10⁹/L) efter leukæmi -behandling. Den anbefalede indledende dosis er 5 ug/kg, med en maksimal enkelt dosis, der ikke overstiger 250 ug. Behandling kan fortsætte i op til 8 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladespons ved uge 2 (PLT ≥ 50 × 10⁹/L)
Tidsramme: 2 uger
Andel af patienter, der opnår et blodpladetælling ≥ 50 × 10⁹/L ved 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig blodplade -svarprocent (inden for 7 dage)
Tidsramme: 7 dage
Andelen af ​​patienter, der opnår et svar inden for 7 dage efter behandlingsinitiering (respons defineret som: intet krav til blodpladeoverføring og hverken en blodpladetælling stiger til ≥ 50 × 10⁹/L, mindst en dobbelt stigning fra basislinjen, eller et blodpladetælling ≥ 100 × 10⁹/l.)
7 dage
Median tid til genopretning af blodplader uden transfusion
Tidsramme: 8 uger
Median tid til at opnå blodpladetællinger på ≥ 50 × 10⁹/L og ≥ 100 × 10⁹/L uden blodpladetransfusion.
8 uger
Total blodpladeoverføring under behandlingen
Tidsramme: 8 uger
Total blodpladeoverføring under behandlingen
8 uger
Blodplade nadir under behandling
Tidsramme: 8 uger
Nadir blodpladeoptælling i behandlingsperioden (fra påbegyndelse til behandling)
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen
Forekomst af bivirkninger
Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen
Forekomst af blødende begivenheder
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen
Forekomst af blødningsbegivenheder (baseret på Verdenssundhedsorganisationens blødningsvurderingsskala)
Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen
Overlevelsesresultater
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS) og kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Romiplostim N01-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger